L'étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule MY-REPT chez les receveurs primaires de transplantation hépatique (MYLT1)
6 novembre 2013 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude ouverte, multicentrique et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule MY-REPT chez les receveurs primaires de transplantation hépatique.
Efficacité et innocuité de la capsule MY-REPT chez les receveurs primaires de transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, multicentrique et non comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule MY-REPT dans la transplantation hépatique primaire
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Contact:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Numéro de téléphone: +82 2 3010 7182
- E-mail: sglee2@amc.ac.kr
-
Chercheur principal:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Corée, République de
- Complété
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Complété
- Seoul St Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec receveurs primaires de transplantation hépatique
- Homme et femme âgés de ≥19 ans et ≤65 ans
- Le patient de groupe sanguin ABO correspond au groupe sanguin du donneur
- Patient qui accepte le consentement éclairé écrit
- Patiente qui Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et accord avec la contraception
Critère d'exclusion:
- Patient ayant reçu une transplantation hépatique secondaire (LT) ou un autre receveur d'une transplantation d'organe dans le passé ou actuellement
- Patient avec receveur d'une greffe d'organes multiples
- Patient avec receveur d'une double greffe
- Patient qui a utilisé le foie artificiel corporel avant LT
- Niveau de Cr> 2,0 mg / dL lors du dépistage
- WBC <2 000/mm3 ou ANC <900/mm3 ou PLT <30 000/mm3 en dépistage
- Patient ayant subi un trouble gastro-intestinal grave, l'enquêteur juge donc la participation de l'homme impossible
- Patient ayant subi une infection grave (nécessité d'un traitement)
- Patient ou donneur séropositif
- Patient nécessitant un traitement immunosuppresseur ou chimique
- Patient ayant pris un immunosuppresseur dans les 30 jours précédant la TH (sauf pour prendre des corticostéroïdes et du tacrolimus en raison du protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélule MY-REPT
Gélule MY-REPT : Mycophénolate mofétil, 250mg/cap, voie orale
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Capsule MY-REPT 500 ~ 1500 mg/jour, par voie orale, capsules deux fois par jour avec tacrolimus, corticostéroïdes, basiliximab après transplantation hépatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rejet aigu
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Évaluer le rejet aigu par biopsie hépatique
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jusqu'à 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence, Temps, Sévérité du rejet aigu
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Perte de greffe, taux de survie des patients
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Test de la fonction rénale par e-GFR (taux de filtration glomérulaire)
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Questionnaire d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: visite de dépistage, visite de clôture
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visite de dépistage, visite de clôture
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Questionnaire d'indice de qualité de vie gastro-intestinale
Délai: visite de dépistage, visite de clôture
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visite de dépistage, visite de clôture
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Test de laboratoire
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Examen physique, pouls et.
Délai: jusqu'à 26 semaines
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jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- m307LTP09D
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