O estudo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula MY-REPT em receptores primários de transplante de fígado (MYLT1)
6 de novembro de 2013 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo aberto, multicêntrico e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula MY-REPT em receptores primários de transplante hepático.
Eficácia e segurança da cápsula MY-REPT em receptores primários de transplante hepático
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, multicêntrico, não comparativo para avaliar a eficácia e segurança da cápsula MY-REPT em transplante primário de fígado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Número de telefone: +82 2 3010 7182
- E-mail: sglee2@amc.ac.kr
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Investigador principal:
- SungGyu Lee, Ph.D
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Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Seoul St Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com receptores primários de transplante hepático
- Homens e mulheres com idade ≥19 e ≤65
- Paciente com tipo sanguíneo ABO corresponde ao tipo sanguíneo do doador
- Paciente que concorda com consentimento informado por escrito
- Paciente que Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na consulta de triagem e concordar com a contracepção
Critério de exclusão:
- Paciente com receptor secundário de transplante de fígado (LT) ou outro receptor de transplante de órgão no passado ou atual
- Paciente com receptor de transplante de múltiplos órgãos
- Paciente com receptor de transplante de enxerto duplo
- Paciente que usou fígado artificial corporal antes do TH
- Nível Cr >2,0mg/dL na triagem
- WBC <2.000/mm3 ou ANC <900/mm3 ou PLT <30.000/mm3 na triagem
- Paciente que apresentou distúrbio gastrointestinal grave, de modo que o investigador julgou impossível a participação do homem
- Paciente que apresentou infecção grave (necessidade de tratamento)
- Paciente ou Doador com HIV positivo
- Paciente que precisa tratar com imunossupressor ou terapia química
- Paciente que tomou imunossupressor até 30 dias antes do TH (exceto para tomar Corticosteroides e Tacrolimus devido ao protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula MY-REPT
Cápsula MY-REPT: Micofenolato de mofetil, 250mg/cap, via oral
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Cápsula MY-REPT 500~1500mg/dia, por via oral, cápsulas duas vezes ao dia com Tacrolimus, Corticosteróides, Basiliximab pós-transplante hepático
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rejeição aguda
Prazo: até 26 semanas
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Taxa de rejeição aguda por biópsia hepática
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até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência, tempo, gravidade da rejeição aguda
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Perda do enxerto, taxa de sobrevivência do paciente
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Teste de função renal por e-GFR (taxa de filtração glomerular)
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Questionário de avaliação de sintomas gastrointestinais
Prazo: visita de triagem, visita de encerramento
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visita de triagem, visita de encerramento
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Questionário de índice de qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: visita de triagem, visita de encerramento
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visita de triagem, visita de encerramento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de evento adverso
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Teste de laboratório
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Exame físico, pulsação et.
Prazo: até 26 semanas
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até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- m307LTP09D
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