Tutkimus MY-REPT-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisilla maksansiirron saajilla (MYLT1)
keskiviikko 6. marraskuuta 2013 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin, monikeskustutkimus, ei-vertaileva tutkimus MY-REPT-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensisijaisilla maksansiirron saajilla.
MY-REPT-kapselin teho ja turvallisuus ensisijaisilla maksansiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, monikeskustutkimus, ei-vertaileva tutkimus MY-REPT-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa maksansiirrossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Puhelinnumero: +82 2 3010 7182
- Sähköposti: sglee2@amc.ac.kr
-
Päätutkija:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta
- Valmis
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Valmis
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on ensisijainen maksansiirto
- Mies ja nainen iältään ≥19 ja ≤65
- Potilas, jolla on ABO-veriryhmä, vastaa luovuttajan veriryhmää
- Potilas, joka hyväksyy kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja sovittava ehkäisystä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toissijainen maksansiirto (LT) tai muu elinsiirtojen saaja, joka on aiemmin tai tällä hetkellä
- Potilas, jolla on monielinsiirto
- Potilas, jolla on kaksoissiirteen saaja
- Potilas, joka käytti kehon tekomaksaa ennen LT
- Cr-taso >2,0 mg/dl seulonnassa
- WBC <2 000/mm3 tai ANC < 900/mm3 tai PLT < 30 000/mm3 seulonnassa
- Potilas, jolla oli vakava maha-suolikanavan häiriö, joten tutkija arvioi miehen osallistumisen mahdottomaksi
- Potilas, jolla on ollut vakava infektio (hoidon tarpeessa)
- Potilas tai luovuttaja, jolla on HIV-positiivinen
- Potilas, joka tarvitsee hoitoa immunosuppressantilla tai kemiallisella hoidolla
- Potilas, joka oli ottanut immunosuppressanttia 30 päivän aikana ennen LT:tä (lukuun ottamatta kortikosteroidien ja takrolimuusin käyttöä protokollan vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MY-REPT kapseli
MY-REPT kapseli: mykofenolaattimofetiili, 250 mg/kapseli, suun kautta
|
MY-REPT kapseli 500-1500mg/vrk, suun kautta, kapselit kahdesti päivässä takrolimuusin, kortikosteroidien, basiliksimabin kanssa maksansiirron jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin hylkäämisen määrä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Arvioi akuutti hylkiminen maksabiopsialla
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin hylkimisen taajuus, aika, vakavuus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Siirteen menetys, potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Munuaisten toimintatesti e-GFR:llä (Glomerulaarinen suodatusnopeus)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arvioinnin kyselylomake
Aikaikkuna: seulontakäynti, päätöskäynti
|
seulontakäynti, päätöskäynti
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksin kyselylomake
Aikaikkuna: seulontakäynti, päätöskäynti
|
seulontakäynti, päätöskäynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman määrä
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Laboratoriotesti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Fyysinen koe, syke jne.
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- m307LTP09D
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .