Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki MY-REPT u pierwotnych biorców przeszczepu wątroby (MYLT1)

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki MY-REPT u pierwotnych biorców przeszczepu wątroby.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki MY-REPT u pierwotnych biorców przeszczepu wątroby

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki MY-REPT w pierwotnej transplantacji wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SungGyu Lee, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z pierwotnymi biorcami przeszczepu wątroby
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 i ≤65 lat
  • Pacjent z grupą krwi ABO odpowiada grupie krwi dawcy
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjentka, u której Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na wizycie przesiewowej i zgodę na antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z wtórnym biorcą przeszczepu wątroby (LT) lub biorcą innego narządu w przeszłości lub obecnie
  • Pacjent z biorcą przeszczepu wielonarządowego
  • Pacjent z biorcą podwójnego przeszczepu
  • Pacjent, który stosował sztuczną wątrobę ciała przed LT
  • Poziom Cr >2,0 mg/dL w badaniach przesiewowych
  • WBC <2000/mm3 lub ANC <900/mm3 lub PLT <30 000/mm3 w badaniach przesiewowych
  • Pacjent, u którego wystąpiły poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, więc badacz uznał udział mężczyzny za niemożliwy
  • Pacjent, u którego wystąpiła ciężka infekcja (konieczność leczenia)
  • Pacjent lub Dawca zakażony wirusem HIV
  • Pacjent, który wymaga leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii
  • Pacjent, który przyjmował leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed LT (z wyjątkiem przyjmowania kortykosteroidów i takrolimusu zgodnie z protokołem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka MY-REPT
Kapsułka MY-REPT: Mykofenolan mofetylu, 250 mg/nakrętkę, doustnie
Lek: Mykofenolan mofetylu
MY-REPT kapsułka 500~1500mg/dzień, doustnie, kapsułki dwa razy dziennie z takrolimusem, kortykosteroidami, bazyliksymabem po przeszczepie wątroby
Inne nazwy:
  • Kapsułka MY-REPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 26 tyg
Oceń ostre odrzucenie przez biopsję wątroby
do 26 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość, czas, nasilenie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Utrata przeszczepu, wskaźnik przeżycia pacjenta
Ramy czasowe: do 26 tyg
do 26 tyg
Badanie funkcji nerek za pomocą e-GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: do 26 tyg
do 26 tyg
Kwestionariusz oceny objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta zamykająca
wizyta przesiewowa, wizyta zamykająca
Kwestionariusz wskaźnika jakości życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, wizyta zamykająca
wizyta przesiewowa, wizyta zamykająca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 26 tygodni
do 26 tygodni
Test laboratoryjny
Ramy czasowe: do 26 tyg
do 26 tyg
Badanie fizykalne, tętno itp.
Ramy czasowe: do 26 tyg
do 26 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • m307LTP09D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj