De studie om de werkzaamheid en veiligheid van MY-REPT-capsule te evalueren bij primaire ontvangers van levertransplantaties (MYLT1)
6 november 2013 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open-label, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MY-REPT-capsule te evalueren bij primaire ontvangers van levertransplantaties.
Werkzaamheid en veiligheid van MY-REPT-capsule bij primaire ontvangers van levertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, multicenter, niet-vergelijkend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de MY-REPT-capsule bij primaire levertransplantatie te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Telefoonnummer: +82 2 3010 7182
- E-mail: sglee2@amc.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Korea, republiek van
- Voltooid
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Voltooid
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ontvangers van een primaire levertransplantatie
- Man en vrouw ≥19 en ≤65 jaar
- Patiënt met ABO-bloedgroep komt overeen met de bloedgroep van de donor
- Patiënt die akkoord gaat met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt die vrouwen die zwanger kunnen worden, moet bij het screeningsbezoek een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ontvanger van een secundaire levertransplantatie (LT) of een ontvanger van een andere orgaantransplantatie in het verleden of nu
- Patiënt met ontvanger van een multi-orgaantransplantatie
- Patiënt met ontvanger van een dubbel transplantaat
- Patiënt die vóór LT lichaamskunstmatige lever gebruikte
- Cr-waarde >2,0 mg/dL bij screening
- WBC <2.000/mm3 of ANC <900/mm3 of PLT <30.000/mm3 bij screening
- Patiënt die een ernstige gastro-intestinale stoornis ervoer, zodat de onderzoeker de deelname van de man onmogelijk achtte
- Patiënt die een ernstige infectie heeft gehad (behandeling nodig)
- Patiënt of donor met hiv-positief
- Patiënt die moet worden behandeld met immunosuppressiva of chemietherapie
- Patiënt die binnen 30 dagen vóór LT een immunosuppressivum had ingenomen (behalve voor het gebruik van corticosteroïden en tacrolimus vanwege het protocol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MY-REPT-capsule
MY-REPT-capsule: Mycofenolaatmofetil, 250 mg/cap, oraal
|
MY-REPT capsule 500~1500mg/dag, per oraal, capsules tweemaal daags met Tacrolimus, Corticosteroïden, Basiliximab na levertransplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage acute afstoting
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
Beoordeel acute afstoting door leverbiopsie
|
tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie, tijd, ernst van acute afstoting
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Transplantaatverlies, overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Nierfunctietest door e-GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Vragenlijst voor beoordeling van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: screeningsbezoek, afsluitend bezoek
|
screeningsbezoek, afsluitend bezoek
|
|
Vragenlijst van gastro-intestinale kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: screeningsbezoek, afsluitend bezoek
|
screeningsbezoek, afsluitend bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Laboratorium test
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
|
Lichamelijk onderzoek, hartslag et.
Tijdsspanne: tot 26 weken
|
tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- m307LTP09D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .