Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MY-REPT kapsel hos primære levertransplantationsmodtagere (MYLT1)

6. november 2013 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, multicenter, ikke-komparativ undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MY-REPT kapsel hos primære levertransplantationsmodtagere.

Effekt og sikkerhed af MY-REPT kapsel hos primære levertransplantationsmodtagere

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, ikke-sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MY-REPT kapsel ved primær levertransplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SungGyu Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul St Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med primære levertransplantationsmodtagere
  • Mand og kvinde i alderen ≥19 og ≤65
  • Patient med ABO-blodtype svarer til donors blodtype
  • Patient, der aftaler med skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der Kvinder, hvis var i den fødedygtige alder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og aftale med prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sekundær levertransplantations(LT)-modtager eller anden organtransplantationsmodtager i tidligere eller nuværende
  • Patient med multi-organ transplantation modtager
  • Patient med dual-graft transplantationsmodtager
  • Patient, der brugte kropskunstig lever før LT
  • Cr-niveau >2,0 mg/dL ved screening
  • WBC <2.000/mm3 eller ANC <900/mm3 eller PLT <30.000/mm3 i screening
  • Patient, der oplevede alvorlig mave-tarmlidelse, så efterforskeren vurderer, at mandens deltagelse er umulig
  • Patient, der har oplevet alvorlig infektion (behov for behandling)
  • Patient eller donor med HIV-positiv
  • Patient, der skal behandles med immunsuppressiv eller kemiterapi
  • Patient, der havde taget immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før LT (undtagen for at tage kortikosteroider og tacrolimus på grund af protokol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MY-REPT kapsel
MY-REPT kapsel: Mycophenolatmofetil, 250 mg/hætte, oralt
Medicin: Mycophenolatmofetil
MY-REPT kapsel 500~1500mg/dag, per oral, kapsler to gange dagligt med tacrolimus, kortikosteroider, basiliximab efter levertransplantation
Andre navne:
  • MY-REPT kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut afvisning
Tidsramme: op til 26 uger
Bedøm akut afstødning ved leverbiopsi
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, tid, sværhedsgrad af akut afvisning
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Grafttab, patientoverlevelsesrate
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Nyrefunktionstest ved e-GFR (Glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Spørgeskema over gastrointestinale symptomvurdering
Tidsramme: screeningsbesøg, afsluttende besøg
screeningsbesøg, afsluttende besøg
Spørgeskema over gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: screeningsbesøg, afsluttende besøg
screeningsbesøg, afsluttende besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Laboratorietest
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger
Fysisk undersøgelse, puls etc.
Tidsramme: op til 26 uger
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • m307LTP09D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevis for levertransplantation

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner