Studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MY-REPT-kapselen hos primære, levertransplantasjonsmottakere (MYLT1)
6. november 2013 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Åpen etikett, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MY-REPT kapsel hos primære, levertransplantasjonsmottakere.
Effekt og sikkerhet av MY-REPT kapsel hos primære, levertransplanterte mottakere
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen etikett, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MY-REPT kapsel ved primær levertransplantasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Telefonnummer: +82 2 3010 7182
- E-post: sglee2@amc.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Korea, Republikken
- Fullført
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Fullført
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med primære levertransplantasjonsmottakere
- Mann og kvinne i alderen ≥19 og ≤65
- Pasient med ABO-blodtype samsvarer med donors blodtype
- Pasient som samtykker med skriftlig informert samtykke
- Pasient som Kvinner hvis hadde fruktbarhet må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og avtale med prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med sekundær levertransplantasjonsmottaker (LT) eller annen organtransplantasjonsmottaker i tidligere eller nåværende
- Pasient med mottaker av multiorgantransplantasjon
- Pasient med mottaker av dual-graft transplantasjon
- Pasient som brukte kroppskunstig lever før LT
- Cr-nivå >2,0mg/dL i screening
- WBC <2 000/mm3 eller ANC <900/mm3 eller PLT <30 000/mm3 i skjerming
- Pasient som opplevde alvorlig gastrointestinal lidelse, så etterforskeren vurderer mannens deltakelse umulig
- Pasient som opplevde alvorlig infeksjon (behov for behandling)
- Pasient eller giver med HIV-positiv
- Pasient som trenger å behandle med immunsuppressiv eller kjemibehandling
- Pasient som hadde tatt immunsuppressiva innen 30 dager før LT (bortsett fra å ta kortikosteroider og takrolimus på grunn av protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MY-REPT kapsel
MY-REPT kapsel: Mykofenolatmofetil, 250 mg/kapsel, oralt
|
MY-REPT kapsel 500~1500mg/dag, per oral, kapsler to ganger daglig med takrolimus, kortikosteroider, basiliximab etter levertransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for akutt avvisning
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Vurder akutt avvisning ved leverbiopsi
|
opptil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens, tid, alvorlighetsgrad av akutt avvisning
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Graft tap, pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Nyrefunksjonstest ved e-GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Spørreskjema for gastrointestinal symptomvurdering
Tidsramme: visningsbesøk, avsluttende besøk
|
visningsbesøk, avsluttende besøk
|
|
Spørreskjema om gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: visningsbesøk, avsluttende besøk
|
visningsbesøk, avsluttende besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Laboratorieprøve
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
|
Fysisk undersøkelse, puls etc.
Tidsramme: opptil 26 uker
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- m307LTP09D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .