评估 MY-REPT 胶囊在原发性肝移植受者 (MYLT1) 中的疗效和安全性的研究
2013年11月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
开放标签、多中心、非比较研究，以评估 MY-REPT 胶囊在原发性肝移植受者中的疗效和安全性。
MY-REPT 胶囊在原发性肝移植受者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
开放标签、多中心、非比较研究，以评估 MY-REPT 胶囊在原发性肝移植中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- SungGyu Lee, Ph.D
- 电话号码：+82 2 3010 7182
- 邮箱：sglee2@amc.ac.kr
-
首席研究员：
- SungGyu Lee, Ph.D
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Seoul、大韩民国
- 完全的
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- 完全的
- Seoul St Mary's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性肝移植受者患者
- 年龄≥19岁且≤65岁的男性和女性
- ABO血型患者与供者血型一致
- 同意书面知情同意书的患者
- 有生育潜力的女性在筛查访视时血清或尿液妊娠试验必须呈阴性且同意避孕
排除标准：
- 过去或现在接受过二次肝移植（LT）或其他器官移植的患者
- 多器官移植受者
- 双移植受者患者
- LT前使用过体型人工肝的患者
- 筛选时 Cr 水平 >2.0mg/dL
- 筛选时 WBC <2,000/mm3 或 ANC <900/mm3 或 PLT <30,000/mm3
- 患有严重胃肠道疾病的患者，因此研究者判断该男子不可能参与
- 严重感染患者（需要治疗）
- HIV 阳性的患者或捐赠者
- 需要用免疫抑制剂或化学疗法治疗的患者
- 在 LT 前 30 天内服用过免疫抑制剂的患者（根据方案服用皮质类固醇和他克莫司除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MY-REPT胶囊
MY-REPT 胶囊：吗替麦考酚酯，250mg/cap，口服
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MY-REPT 胶囊 500~1500mg/天，每次口服，胶囊每天两次与他克莫司、皮质类固醇、巴利昔单抗肝移植后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性排斥反应率
大体时间：最多26周
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肝活检急性排斥反应率
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最多26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性排斥反应的频率、时间、严重程度
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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移植物丢失，患者存活率
大体时间：最多26周
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最多26周
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通过e-GFR（肾小球滤过率）进行肾功能测试
大体时间：最多26周
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最多26周
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消化道症状评估问卷
大体时间：筛选访问，结束访问
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筛选访问，结束访问
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胃肠生活质量指数问卷
大体时间：筛选访问，结束访问
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筛选访问，结束访问
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 26 周
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长达 26 周
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实验室测试
大体时间：最多26周
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最多26周
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身体检查，脉搏率等。
大体时间：最多26周
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最多26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SungGyu Lee, Ph.D、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月10日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月6日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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