1차 간이식 수혜자(MYLT1)에서 MY-REPT 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2013년 11월 6일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
일차 간이식 수혜자에서 MY-REPT 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비비교 연구.
1차 간 이식 수혜자에서 MY-REPT 캡슐의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
1차, 간 이식에서 MY-REPT 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 비비교 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- SungGyu Lee, Ph.D
- 전화번호: +82 2 3010 7182
- 이메일: sglee2@amc.ac.kr
-
수석 연구원:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 간이식을 받은 환자
- 만 19세 이상 및 만 65세 이하의 남녀
- 기증자의 혈액형과 일치하는 ABO 혈액형 환자
- 서면 동의서에 동의하는 환자
- 가임 가능성이 있는 여성이 스크리닝 방문 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 피임에 동의해야 하는 환자
제외 기준:
- 2차 간이식(LT) 수혜자 또는 과거 또는 현재 다른 장기이식 수혜자가 있는 환자
- 다장기 이식 수혜자
- 이중 이식 이식 수혜자 환자
- LT 전 체내 인공간을 사용한 환자
- 스크리닝 시 Cr 수치 >2.0mg/dL
- WBC <2,000/mm3 또는 ANC <900/mm3 또는 PLT <30,000/mm3 스크리닝
- 심한 위장장애를 경험한 환자로 조사관은 남성 참여 불가 판단
- 심한 감염을 경험한 환자(치료 필요)
- HIV 양성인 환자 또는 기증자
- 면역억제제 또는 화학요법으로 치료가 필요한 환자
- LT 전 30일 이내에 면역억제제를 복용한 환자(프로토콜로 인해 Corticosteroids 및 Tacrolimus를 복용하는 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이렙트 캡슐
MY-REPT 캡슐: Mycophenolate mofetil, 250mg/cap, 경구
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MY-REPT 캡슐 500~1500mg/일, 경구당, 캡슐 1일 2회 Tacrolimus, Corticosteroids, Basiliximab 간 이식 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 거부율
기간: 최대 26주
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간 생검에 의한 급성 거부반응 평가
|
최대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성거부반응의 빈도, 시간, 정도
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
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이식 손실, 환자 생존율
기간: 최대 26주
|
최대 26주
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E-GFR(사구체여과율)에 의한 신장기능검사
기간: 최대 26주
|
최대 26주
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위장 증상 평가 설문지
기간: 스크리닝 방문, 클로징 방문
|
스크리닝 방문, 클로징 방문
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위장관 삶의 질 지수 설문지
기간: 스크리닝 방문, 클로징 방문
|
스크리닝 방문, 클로징 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 비율
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
|
실험실 테스트
기간: 최대 26주
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최대 26주
|
|
신체검사, 맥박수 등
기간: 최대 26주
|
최대 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
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University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of ZurichNovartis Pharmaceuticals모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Children's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital of Chongqing Medical University모병