Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky MY-REPT u primárních příjemců transplantace jater (MYLT1)

6. listopadu 2013 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, multicentrická, nesrovnávací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky MY-REPT u primárních příjemců transplantace jater.

Účinnost a bezpečnost kapsle MY-REPT u primárních příjemců transplantace jater

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, multicentrická, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky MY-REPT při primární transplantaci jater

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • SungGyu Lee, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82 2 3010 7182
          • E-mail: sglee2@amc.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SungGyu Lee, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s primárními příjemci transplantace jater
  • Muž a žena ve věku ≥19 a ≤65
  • Pacient s krevní skupinou ABO odpovídá krevní skupině dárce
  • Pacient, který souhlasí s písemným informovaným souhlasem
  • Pacient, který Ženy, pokud mohly otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a souhlas s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s příjemcem sekundární transplantace jater (LT) nebo příjemcem jiného orgánu po transplantaci v minulosti nebo v současnosti
  • Pacient s příjemcem multiorgánové transplantace
  • Pacient s příjemcem transplantace duálního štěpu
  • Pacient, který před LT používal umělá játra
  • Hladina Cr >2,0 mg/dl při screeningu
  • WBC <2 000/mm3 nebo ANC <900/mm3 nebo PLT <30 000/mm3 ve screeningu
  • Pacient, který prodělal těžkou gastrointestinální poruchu, takže vyšetřovatel považuje účast muže za nemožnou
  • Pacient, který prodělal závažnou infekci (potřeba léčby)
  • Pacient nebo dárce s HIV pozitivní
  • Pacient, který potřebuje léčbu imunosupresivy nebo chemickou terapií
  • Pacient, který užíval imunosupresiva během 30 dnů před LT (kromě užívání kortikosteroidů a takrolimu kvůli protokolu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle MY-REPT
MY-REPT tobolka: Mycophenolate mofetil, 250 mg/cap, perorálně
Lék: Mykofenolát mofetil
MY-REPT kapsle 500~1500 mg/den, perorálně, kapsle dvakrát denně s takrolimem, kortikosteroidy, Basiliximabem po transplantaci jater
Ostatní jména:
  • Kapsle MY-REPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutního odmítnutí
Časové okno: až 26 týdnů
Ohodnoťte akutní odmítnutí jaterní biopsií
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence, čas, závažnost akutního odmítnutí
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Ztráta štěpu, míra přežití pacientů
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Test funkce ledvin pomocí e-GFR (Glomerulární filtrace)
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Dotazník hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: promítací návštěva, závěrečná návštěva
promítací návštěva, závěrečná návštěva
Dotazník indexu gastrointestinální kvality života
Časové okno: promítací návštěva, závěrečná návštěva
promítací návštěva, závěrečná návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Laboratorní test
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů
Fyzikální vyšetření, tepová frekvence atd.
Časové okno: až 26 týdnů
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • m307LTP09D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit