Studien för att utvärdera effektivitet och säkerhet av MY-REPT-kapsel hos primära, levertransplantationsmottagare (MYLT1)
6 november 2013 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open Label, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MY-REPT-kapseln hos primära, levertransplantationsmottagare.
Effekt och säkerhet av MY-REPT kapsel hos primära levertransplantationsmottagare
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Open label, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MY-REPT kapsel vid primär levertransplantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- SungGyu Lee, Ph.D
- Telefonnummer: +82 2 3010 7182
- E-post: sglee2@amc.ac.kr
-
Huvudutredare:
- SungGyu Lee, Ph.D
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med primära levertransplantationsmottagare
- Man och kvinna i åldern ≥19 och ≤65
- Patient med ABO-blodgrupp motsvarar givarens blodgrupp
- Patient som samtycker med skriftligt informerat samtycke
- Patient som Kvinnor om hade fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screeningbesöket och avtal med preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patient med sekundär levertransplantationsmottagare (LT) eller annan organtransplantationsmottagare i tidigare eller nuvarande
- Patient med mottagare av multiorgantransplantation
- Patient med mottagare av dubbeltransplantattransplantation
- Patient som använde kroppskonstgjord lever före LT
- Cr-nivå >2,0 mg/dL vid screening
- WBC <2 000/mm3 eller ANC <900/mm3 eller PLT <30 000/mm3 i screening
- Patient som upplevde allvarlig gastrointestinal störning så utredaren bedömer mannens deltagande omöjligt
- Patient som upplevde allvarlig infektion (behöver behandling)
- Patient eller givare med HIV-positiv
- Patient som behöver behandla med immunsuppressiv eller kemibehandling
- Patient som hade tagit immunsuppressivt läkemedel inom 30 dagar före LT (förutom att ta kortikosteroider och takrolimus på grund av protokoll)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MY-REPT kapsel
MY-REPT kapsel: Mykofenolatmofetil, 250 mg/kapsel, oralt
|
MY-REPT kapsel 500~1500mg/dag, per oral, kapslar två gånger om dagen med takrolimus, kortikosteroider, basiliximab efter levertransplantation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av akut avstötning
Tidsram: upp till 26 veckor
|
Betygsätt akut avstötning genom leverbiopsi
|
upp till 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens, tid, svårighetsgrad av akut avstötning
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
Graftförlust, patientöverlevnad
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
Njurfunktionstest med e-GFR (glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
Frågeformulär för gastrointestinala symtombedömning
Tidsram: visningsbesök, avslutande besök
|
visningsbesök, avslutande besök
|
|
Frågeformulär om gastrointestinal livskvalitetsindex
Tidsram: visningsbesök, avslutande besök
|
visningsbesök, avslutande besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
Laboratorietest
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
|
Fysisk undersökning, puls et.
Tidsram: upp till 26 veckor
|
upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- m307LTP09D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .