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Die Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MY-REPT-Kapsel bei primären Empfängern von Lebertransplantationen (MYLT1)

6. November 2013 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MY-REPT-Kapsel bei primären Empfängern von Lebertransplantationen.

Wirksamkeit und Sicherheit der MY-REPT-Kapsel bei primären Empfängern von Lebertransplantationen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MY-REPT-Kapseln bei primären Lebertransplantationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • SungGyu Lee, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul St Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Empfängern einer primären Lebertransplantation
  • Männer und Frauen im Alter von ≥19 und ≤65
  • Der Patient mit der Blutgruppe ABO entspricht der Blutgruppe des Spenders
  • Patient, der einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmt
  • Patientinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben und mit der Empfängnisverhütung einverstanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Empfänger einer sekundären Lebertransplantation (LT) oder eines anderen Organtransplantationsempfängers in der Vergangenheit oder aktuell
  • Patient mit Empfänger einer Multiorgantransplantation
  • Patient mit Dual-Graft-Transplantationsempfänger
  • Patient, der vor LT eine körpereigene künstliche Leber verwendet hat
  • Cr-Wert > 2,0 mg/dL beim Screening
  • WBC < 2.000/mm3 oder ANC < 900/mm3 oder PLT < 30.000/mm3 beim Screening
  • Patient mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung, sodass der Ermittler die Teilnahme des Mannes für unmöglich hält
  • Patient mit schwerer Infektion (Behandlungsbedürftigkeit)
  • Patient oder Spender mit HIV-positiv
  • Patienten, die mit Immunsuppressiva oder einer chemischen Therapie behandelt werden müssen
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen vor LT ein Immunsuppressivum eingenommen hatte (außer zur Einnahme von Kortikosteroiden und Tacrolimus aufgrund des Protokolls)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MY-REPT-Kapsel
MY-REPT-Kapsel: Mycophenolatmofetil, 250 mg/Kappe, oral
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
MY-REPT-Kapsel 500–1500 mg/Tag, oral, Kapseln zweimal täglich mit Tacrolimus, Kortikosteroiden, Basiliximab nach einer Lebertransplantation
Andere Namen:
  • MY-REPT-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 26 wochen
Akute Abstoßung durch Leberbiopsie bewerten
bis zu 26 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Zeit, Schwere der akuten Abstoßung
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Transplantatverlust, Überlebensrate des Patienten
Zeitfenster: bis zu 26 wochen
bis zu 26 wochen
Nierenfunktionstest durch e-GFR (Glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: bis zu 26 wochen
bis zu 26 wochen
Fragebogen zur gastrointestinalen Symptombewertung
Zeitfenster: Vorführbesuch, Abschlussbesuch
Vorführbesuch, Abschlussbesuch
Fragebogen zum gastrointestinalen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Vorführbesuch, Abschlussbesuch
Vorführbesuch, Abschlussbesuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
bis zu 26 Wochen
Labortest
Zeitfenster: bis zu 26 wochen
bis zu 26 wochen
Körperliche Untersuchung, Pulsfrequenz etc.
Zeitfenster: bis zu 26 wochen
bis zu 26 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: SungGyu Lee, Ph.D, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • m307LTP09D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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