2 型糖尿病予防およびインスリン抵抗性のある男性と女性の心血管リスク プロファイルに対するポリフェノール強化飲料の有益な効果。
2015年9月1日 更新者：Helene Jacques、Laval University
この研究の目的は、最適化されたベリー抽出物の糖尿病と心血管疾患の予防に対する有益な効果を測定することです。
私たちの仮説は、毎日の食事にポリフェノールが豊富なベリー抽出物を含めることで、インスリン感受性、耐糖能、膵臓β細胞機能、脂質と炎症プロファイル、酸化ストレスマーカーが改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は増加傾向にある疾患であり、重大な公衆衛生問題となっています。
2010 年には 2 億 2,100 万人の感染者が発生すると推定されましたが、2030 年には有病率は 3 億 6,600 万人になると予想されます。
果物や野菜を定期的に摂取すると、がん、心血管疾患、糖尿病、炎症性疾患などの慢性疾患の発生率を低下させることができることはよく知られています。
最近、デジャルダン博士、エイブラムス博士、マレット博士の研究チームは、ベリー類に大量のセスキテルペンが含まれていることを発見しました。
この分子は、耐糖能とインスリン感受性を改善し、肥満マウスの炎症誘発性プロファイルを低下させる能力が認められています。
この研究の目的は、インスリン抵抗性のあるヒトの肥満被験者における、インスリン感受性、耐糖能、膵臓β細胞機能、脂質および炎症プロファイル、および酸化ストレスマーカーに対するポリフェノールが豊富なベリー抽出物混合物の効果を測定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳
- 禁煙
- 太りすぎ（BMI>27）
- インスリン抵抗性（空腹時インスリン＞90pmol/L、空腹時血糖値＜7.0mmol/L、120分間の経口ブドウ糖負荷試験後の空腹時血糖値＜11.1mmol/L）
除外基準:
- 糖尿病
- 慢性疾患
- グルコースまたは脂質の代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 研究の3か月前に大手術
- 研究の6か月前の体重変動が±10%
- イチゴまたはクランベリーアレルギー
- ポリフェノールが豊富なベリー類やワインを週に3回以上摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェノール
6週間の実験期間に割り当てられた男性と女性は、豊富なポリフェノールのベリー抽出物混合物を摂取します。
|
男性と女性は、毎日飲み物を1杯摂取しなければならない、管理されていない栄養介入に割り当てられます。
被験者の半数はベリー抽出物からポリフェノールを含む実験用飲料を摂取し、残りの半数はポリフェノールを含まないプラセボ飲料を摂取しました。
ポリフェノール含有飲料には、毎日 1.84 g のイチゴとクランベリーの抽出物が含まれています。
この量は 333 mg のポリフェノールに相当し、1 日あたり 1 カップのベリーの消費量に相当します。
プラセボ飲料もフルーツ味の飲料ですが、ポリフェノールは含まれていません。
どちらの飲み物も等カロリーで、見た目も味も同じです。
6 週間の実験期間の前に 2 週間の安定化期間があります。
これらの 2 つの期間中、被験者は習慣的なカロリー摂取量と習慣的な活動レベルを維持し、ポリフェノール含有量の高い特定の食品の摂取を避けるようアドバイスされます。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボを摂取する6週間の実験期間を割り当てられた男女。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入終了までの心臓代謝法規の変化。
時間枠：ベースライン時（介入開始時）と介入終了時（6週間）
|
120分間の正常血糖・高インスリン血症クランプ中のグルコースおよびインスリン濃度、120分間の経口耐糖能試験中のグルコースおよびインスリン濃度、インスリン感受性、c-ペプチド、C反応性タンパク質（hs-CRP）、インターロイキン6（IL- 6)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) レベル、トリグリセリド、総コレステロール、超低密度リポタンパク質コレステロール (cVLDL)、低密度リポタンパク質コレステロール (cLDL)、高密度リポタンパク質コレステロール (cHDL)、アポリポタンパク質 A-1 および B、酸化型 LDL、グルコース分解率 (GDR)、インスリン感受性測定 (MI)、ベータ細胞機能
|
ベースライン時（介入開始時）と介入終了時（6週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから介入終了までの栄養変数の変化。
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（6週間）
|
食事頻度アンケート
|
ベースライン時および介入期間終了時（6週間）
|
|
ベースラインから介入終了までの身体活動習慣の変化。
時間枠：) ベースライン時および介入期間終了時 (6 週間)
|
身体活動習慣アンケート
|
) ベースライン時および介入期間終了時 (6 週間)
|
|
ベースラインから介入終了までの人体計測値の変化。
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（6週間）
|
人体計測（BMI、ウエスト、ヒップ周囲径）
|
ベースライン時および介入期間終了時（6週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。