Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlige virkninger af en polyphenolberiget drik på forebyggelse af type 2-diabetes og på kardiovaskulær risikoprofil hos mænd og kvinder med insulinresistens.

1. september 2015 opdateret af: Helene Jacques, Laval University
Formålet med denne undersøgelse er at måle de gavnlige effekter af et optimeret bærekstrakt på forebyggelse af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Vores hypotese er, at at inkludere en polyphenolrig bærekstrakt i daglig fodring vil forbedre insulinfølsomhed, glukosetolerance, pancreas β-cellers funktion, lipider og inflammatorisk profil og oxidative stressmarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er en stigende sygdom, der gør det til et stort folkesundhedsproblem. Mens der blev anslået 221 millioner tilfælde i 2010, ville prævalensen være 366 millioner i 2030. Det er velkendt, at regelmæssig indtagelse af frugt og grøntsager kan sænke forekomsten af ​​kroniske sygdomme som kræft, hjerte-kar-sygdomme, diabetes og inflammatoriske sygdomme. For nylig opdagede Dr. Desjardins, Abrams og Marettes forskerhold en høj mængde af en sesquiterpen i bær. Dette molekyle er anerkendt for dets evne til at forbedre glukosetolerance og insulinfølsomhed og til at sænke pro-inflammatorisk profil af overvægtige mus. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en blanding af polyphenolrig bærekstrakt på insulinfølsomhed, glukosetolerance, bugspytkirtel-β-cellers funktion, lipider og inflammatorisk profil og oxidative stressmarkører på overvægtige personer, der har insulinresistens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40-65 år gammel
  • Ikkeryger
  • overvægt (BMI>27)
  • insulinresistent (fastende insulin >90 pmol/L, med fastende glykæmi < 7,0 mmol/L og < 11,1 mmol/L efter en 120-minutters oral glukosetolerancetest)

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • kroniske sygdomme
  • tager medicin, der kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
  • større operation 3 måneder før undersøgelsen
  • vægtvariation på ±10 % 6 måneder før undersøgelsen
  • jordbær- eller tranebærallergi
  • forbrug af bær rige på polyphenol og/eller vin mere end 3 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenol
Mænd og kvinder, der er tildelt en 6 ugers forsøgsperiode, hvor de indtager den rige polyphenolbærekstraktblanding.
Andet: Ukontrolleret ernæringsintervention med en supplerende drik
Mænd og kvinder tildeles en ukontrolleret ernæringsintervention, hvor de hver dag skal indtage en af ​​drikkevarerne. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne indtager den eksperimentelle drik, der indeholder polyfenoler fra bærekstrakter, den anden halvdel indtager en placebo-drik uden polyfenoler. Den polyphenolholdige drik leverer dagligt 1,84 g af et jordbær- og tranebærekstrakt. Denne mængde giver hvad der svarer til 333 mg polyfenoler, hvilket svarer til et dagligt forbrug af en kop bær. Placebo-drikken er også en frugtsmagsdrik, men uden polyfenoler. Begge drikkevarer er isokaloriske, med samme udseende og smag. En 2 ugers stabiliseringsperiode går forud for de 6 ugers forsøgsperiode. I disse to perioder rådes forsøgspersoner til at opretholde deres sædvanlige kalorieindtag og deres sædvanlige aktivitetsniveau og undgå indtagelse af særlige fødevarer med et højt polyfenolindhold.
Placebo komparator: Styring
Mænd og kvinder, der er tildelt en 6 ugers forsøgsperiode, hvor de indtager placebo.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiometabolisk statut fra baseline til slutningen af ​​intervention.
Tidsramme: Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen) og ved slutningen af ​​interventionen (6 uger)
glukose- og insulinkoncentrationer under en 120-minutters euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, glukose- og insulinkoncentrationer under en 120-minutters oral glucosetolerancetest, insulinfølsomhed, c-peptid, C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og plasminogenaktivatorhæmmer-1 (PAI-1) niveauer, triglycerider, totalkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (cVLDL), lavdensitetslipoproteinkolesterol (cLDL), højdensitetslipoprotein kolesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 og B, oxideret-LDL, glukose dispositionshastighed (GDR), insulinfølsomhedsmål (MI), beta-cellers funktion
Ved baseline (i begyndelsen af ​​interventionen) og ved slutningen af ​​interventionen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsvariable fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Spørgeskema med madfrekvens
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Ændring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: ) Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Spørgeskema om fysisk aktivitetsvaner
) Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
Ændring i antropometriske målinger fra baseline til slutningen af ​​interventionen.
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)
antropometriske mål (body mass index, talje- og hofteomkreds)
Ved baseline og i slutningen af ​​interventionsperioden (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHENOL-C11-12-155

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner