富含多酚的饮料对 2 型糖尿病预防和胰岛素抵抗男性和女性心血管风险状况的有益影响。
2015年9月1日 更新者：Helene Jacques、Laval University
本研究的目的是衡量优化浆果提取物对预防糖尿病和心血管疾病的有益作用。
我们的假设是，在日常喂养中加入富含多酚的浆果提取物将改善胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、胰腺 β 细胞功能、血脂和炎症特征以及氧化应激标志物。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病是一种正在上升的疾病，使其成为一个主要的公共卫生问题。
虽然 2010 年估计有 2.21 亿病例，但到 2030 年患病率将达到 3.66 亿。
众所周知，经常食用水果和蔬菜可以降低癌症、心血管疾病、糖尿病和炎症性疾病等慢性病的发病率。
最近，Desjardins、Abrams 和 Marette 博士的研究小组在浆果中发现了大量的倍半萜烯。
该分子因其改善葡萄糖耐量和胰岛素敏感性以及降低肥胖小鼠的促炎特性而得到认可。
本研究的目的是确定富含多酚的浆果提取物混合物对胰岛素敏感性、葡萄糖耐量、胰腺 β 细胞功能、脂质和炎症特征以及氧化应激标志物对具有胰岛素抵抗的肥胖受试者的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-65岁
- 禁止吸烟
- 超重（BMI>27）
- 胰岛素抵抗（空腹胰岛素 >90pmol/L，120 分钟口服葡萄糖耐量试验后空腹血糖 < 7.0 mmol/L 和 < 11.1 mmol/L）
排除标准：
- 糖尿病
- 慢性疾病
- 服用可能影响葡萄糖或脂质代谢的药物
- 研究前 3 个月进行过大手术
- 研究前 6 个月的体重变化为 ±10%
- 草莓或蔓越莓过敏
- 每周食用 3 次以上富含多酚和/或葡萄酒的浆果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苯酚
被分配到 6 周实验期的男性和女性食用富含多酚浆果提取物的混合物。
|
男性和女性被分配到不受控制的营养干预中，他们必须每天喝一种饮料。
一半的受试者饮用含有浆果提取物多酚的实验饮料，另一半饮用不含多酚的安慰剂饮料。
这种含多酚的饮料每天可提供 1.84 克草莓和蔓越莓提取物。
这个量相当于 333 毫克的多酚，因此相当于每天喝一杯浆果。
安慰剂饮料也是一种果味饮料，但不含多酚。
两种饮料都是等热量的，具有相同的外观和味道。
在 6 周的实验期之前有 2 周的稳定期。
在这两个时期，建议受试者保持他们习惯的热量摄入和他们习惯的活动水平，并避免食用多酚含量高的特定食物。
|
|
安慰剂比较：控制
被分配到 6 周实验期的男性和女性服用安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预结束时心脏代谢状态的变化。
大体时间：在基线（干预开始时）和干预结束时（6 周）
|
120 分钟正常血糖-高胰岛素钳夹期间的葡萄糖和胰岛素浓度、120 分钟口服葡萄糖耐量试验期间的葡萄糖和胰岛素浓度、胰岛素敏感性、c 肽、C 反应蛋白 (hs-CRP)、白细胞介素 6 (IL- 6）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和纤溶酶原激活物抑制因子-1（PAI-1）水平、甘油三酯、总胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇（cVLDL）、低密度脂蛋白胆固醇（cLDL）、高密度脂蛋白胆固醇 (cHDL)、载脂蛋白 A-1 和 B、氧化低密度脂蛋白、葡萄糖处置率 (GDR)、胰岛素敏感性测量 (MI)、β 细胞功能
|
在基线（干预开始时）和干预结束时（6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预结束的营养变量变化。
大体时间：在基线和干预期结束时（6 周）
|
食物频率问卷
|
在基线和干预期结束时（6 周）
|
|
从基线到干预结束的身体活动习惯的变化。
大体时间：) 在基线和干预期结束时（6 周）
|
体力活动习惯问卷
|
) 在基线和干预期结束时（6 周）
|
|
从基线到干预结束时人体测量值的变化。
大体时间：在基线和干预期结束时（6 周）
|
人体测量（体重指数、腰围和臀围）
|
在基线和干预期结束时（6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月1日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.