Efectos beneficiosos de una bebida enriquecida con polifenoles en la prevención de la diabetes tipo 2 y en el perfil de riesgo cardiovascular de hombres y mujeres con resistencia a la insulina.
1 de septiembre de 2015 actualizado por: Helene Jacques, Laval University
El propósito de este estudio es medir los efectos beneficiosos de extractos de bayas optimizados en la prevención de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
Nuestra hipótesis es que incluir un extracto de bayas rico en polifenoles en la alimentación diaria mejorará la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, la función de las células β pancreáticas, los lípidos y el perfil inflamatorio y los marcadores de estrés oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en ascenso que la convierte en un importante problema de salud pública.
Si bien se estimaron 221 millones de casos en 2010, la prevalencia sería de 366 millones en 2030.
Es bien sabido que el consumo regular de frutas y verduras puede reducir la incidencia de enfermedades crónicas como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y las enfermedades inflamatorias.
Recientemente, el equipo de investigación de los Drs. Desjardins, Abrams y Marette descubrió una gran cantidad de sesquiterpeno en las bayas.
Esta molécula es reconocida por su capacidad para mejorar la tolerancia a la glucosa y la sensibilidad a la insulina, y para reducir el perfil proinflamatorio de los ratones obesos.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de una mezcla de extracto de bayas rica en polifenoles sobre la sensibilidad a la insulina, la tolerancia a la glucosa, la función de las células β pancreáticas, los lípidos y el perfil inflamatorio, y los marcadores de estrés oxidativo, en sujetos humanos obesos que tienen resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-65 años
- de no fumadores
- sobrepeso (IMC>27)
- resistentes a la insulina (insulina en ayunas > 90 pmol/L, con glucemia en ayunas < 7,0 mmol/L y < 11,1 mmol/L después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 120 min)
Criterio de exclusión:
- diabetes
- enfermedades crónicas
- tomar medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos
- cirugía mayor 3 meses antes del estudio
- variación de peso de ±10% 6 meses antes del estudio
- alergia a la fresa o al arándano
- consumo de bayas ricas en polifenoles y/o vino más de 3 veces por semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fenol
Hombres y mujeres asignados a un período experimental de 6 semanas en el que consumen la mezcla de extracto de bayas rica en polifenoles.
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Hombres y mujeres son asignados a una intervención nutricional descontrolada donde tienen que consumir todos los días una de las bebidas.
La mitad de los sujetos consumen la bebida experimental que contiene polifenoles de extractos de bayas, la otra mitad consume una bebida placebo sin polifenoles.
La bebida que contiene polifenoles aporta diariamente 1,84 g de extracto de fresa y arándano.
Esta cantidad da el equivalente a 333 mg de polifenoles, lo que corresponde a un consumo diario de una taza de bayas.
La bebida placebo también es una bebida con sabor a frutas, pero sin polifenoles.
Ambas bebidas son isocalóricas, con la misma apariencia y sabor.
Un período de estabilización de 2 semanas precede al período experimental de 6 semanas.
Durante estos dos períodos, se aconseja a los sujetos que mantengan su ingesta calórica habitual y su nivel de actividad habitual, y que eviten el consumo de determinados alimentos con un alto contenido en polifenoles.
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Comparador de placebos: Control
Hombres y mujeres que son asignados a un período experimental de 6 semanas donde consumen un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estatuto cardiometabólico desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención (6 semanas)
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concentraciones de glucosa e insulina durante un pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico de 120 min, concentraciones de glucosa e insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 120 min, sensibilidad a la insulina, péptido c, proteína C reactiva (hs-CRP), interleucina 6 (IL- 6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1), triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (cVLDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (cLDL), lipoproteínas de alta densidad colesterol (cHDL), apolipoproteína A-1 y B, LDL oxidada, tasa de disposición de glucosa (GDR), medida de sensibilidad a la insulina (MI), función de las células beta
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Al inicio (al comienzo de la intervención) y al final de la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las variables nutricionales desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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Cuestionario de frecuencia de alimentos
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Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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Cambio en los hábitos de actividad física desde el inicio hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: ) Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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Cuestionario de hábitos de actividad física
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) Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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Cambio en las medidas antropométricas desde la línea de base hasta el final de la intervención.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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medidas antropométricas (índice de masa corporal, circunferencias de cintura y cadera)
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Al inicio y al final del período de intervención (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHENOL-C11-12-155
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