A polifenollal dúsított italok jótékony hatásai a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére és az inzulinrezisztens férfiak és nők kardiovaszkuláris kockázati profiljára.
2015. szeptember 1. frissítette: Helene Jacques, Laval University
A tanulmány célja egy optimalizált bogyós kivonatok cukorbetegségre és szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére gyakorolt jótékony hatásának mérése.
Hipotézisünk az, hogy a polifenolokban gazdag bogyók kivonatának napi táplálékba vétele javítja az inzulinérzékenységet, a glükóz toleranciát, a hasnyálmirigy β-sejtek működését, a lipideket és a gyulladásos profilt, valamint az oxidatív stressz markereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség egyre terjedő betegség, amely jelentős népegészségügyi problémává teszi.
Míg 2010-ben 221 millió esetet becsültek, a prevalencia 2030-ban 366 millió lesz.
Köztudott, hogy a gyümölcsök és zöldségek rendszeres fogyasztása csökkentheti az olyan krónikus betegségek előfordulását, mint a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség és a gyulladásos betegségek.
Nemrég Dr. Desjardins, Abrams és Marette kutatócsoportja nagy mennyiségű szeszkviterpént fedezett fel a bogyókban.
Ez a molekula arról ismert, hogy képes javítani a glükóztoleranciát és az inzulinérzékenységet, valamint csökkenti az elhízott egerek gyulladáskeltő profilját.
A tanulmány célja egy polifenolban gazdag bogyós kivonat keverék hatásának meghatározása az inzulinérzékenységre, a glükóz toleranciára, a hasnyálmirigy β-sejtek működésére, a lipidekre és a gyulladásos profilra, valamint az oxidatív stressz markerekre, inzulinrezisztenciával rendelkező humán elhízott alanyokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-65 éves korig
- nemdohányzó
- túlsúly (BMI>27)
- inzulinrezisztens (éhomi inzulin >90 pmol/l, éhgyomri glikémia < 7,0 mmol/l és < 11,1 mmol/l 120 perces orális glükóz tolerancia teszt után)
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- krónikus betegségek
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét
- nagy műtét 3 hónappal a vizsgálat előtt
- ±10%-os súlyváltozás 6 hónappal a vizsgálat előtt
- eper vagy áfonya allergia
- polifenolban és/vagy borban gazdag bogyók fogyasztása hetente több mint háromszor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenol
Férfiak és nők, akiket 6 hetes kísérleti időszakra osztottak ki, ahol a gazdag polifenol bogyók kivonat keverékét fogyasztják.
|
A férfiakat és a nőket ellenőrizetlen táplálkozási beavatkozásra bízzák, ahol minden nap el kell fogyasztaniuk egy italt.
A kísérleti alanyok fele bogyós gyümölcsökből származó polifenolokat tartalmazó kísérleti italt fogyaszt, a másik fele polifenolok nélküli placebót fogyaszt.
A polifenol tartalmú ital napi 1,84 g eper és áfonya kivonatot tartalmaz.
Ez a mennyiség 333 mg polifenolnak felel meg, ami egy csésze bogyó napi fogyasztásának felel meg.
A placebo ital szintén gyümölcsízű ital, de polifenolok nélkül.
Mindkét ital izokalorikus, ugyanolyan megjelenésű és ízű.
2 hetes stabilizációs periódus előzi meg a 6 hetes kísérleti időszakot.
Ebben a két időszakban az alanyoknak azt tanácsolják, hogy tartsák meg szokásos kalóriabevitelüket és szokásos aktivitási szintjüket, és kerüljék a magas polifenoltartalmú élelmiszerek fogyasztását.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Férfiak és nők, akiket 6 hetes kísérleti időszakra osztottak ki, ahol placebót fogyasztanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiometabolikus állapot változása a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig.
Időkeret: Kiinduláskor (a beavatkozás elején) és a beavatkozás végén (6 hét)
|
glükóz és inzulin koncentrációk 120 perces euglikémiás-hiperinzulinemiás clamp alatt, glükóz és inzulin koncentrációk 120 perces orális glükóz tolerancia teszt alatt, inzulinérzékenység, c-peptid, C-reaktív fehérje (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) és plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) szint, trigliceridek, összkoleszterin, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (cVLDL), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (cLDL), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (cHDL), apolipoprotein A-1 és B, oxidált LDL, glükóz diszpozíciós arány (GDR), inzulinérzékenységi mérés (MI), béta-sejtek működése
|
Kiinduláskor (a beavatkozás elején) és a beavatkozás végén (6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási változók változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
Étkezési gyakoriság kérdőív
|
Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
|
A fizikai aktivitási szokások megváltozása a kezdeti állapottól a beavatkozás végéig.
Időkeret: ) Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
Fizikai aktivitási szokások kérdőíve
|
) Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
|
Az antropometriai mérések változása az alapvonaltól a beavatkozás végéig.
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
antropometriai mérések (testtömegindex, derék- és csípőkörfogat)
|
Kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHENOL-C11-12-155
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .