Fordelaktige effekter av en polyfenolberiket drikkevare på type 2-diabetesforebygging og på kardiovaskulær risikoprofil for menn og kvinner med insulinresistens.
1. september 2015 oppdatert av: Helene Jacques, Laval University
Hensikten med denne studien er å måle de gunstige effektene av et optimalisert bærekstrakt på diabetes og forebygging av hjerte- og karsykdommer.
Vår hypotese er at å inkludere et polyfenolrikt bærekstrakt i daglig fôring vil forbedre insulinfølsomhet, glukosetoleranse, bukspyttkjertelens β-cellefunksjon, lipider og inflammatorisk profil, og oksidative stressmarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes er en økende sykdom som gjør den til et stort folkehelseproblem.
Mens 221 millioner tilfeller ble estimert i 2010, ville prevalensen være 366 millioner i 2030.
Det er velkjent at regelmessig inntak av frukt og grønnsaker kan redusere forekomsten av kroniske sykdommer som kreft, hjerte- og karsykdommer, diabetes og inflammatoriske sykdommer.
Nylig oppdaget Drs Desjardins, Abrams og Marettes forskerteam en høy mengde sesquiterpene i bær.
Dette molekylet er anerkjent for sin evne til å forbedre glukosetoleranse og insulinfølsomhet, og redusere pro-inflammatorisk profil hos overvektige mus.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en polyfenolrik bærekstraktblanding på insulinfølsomhet, glukosetoleranse, bukspyttkjertelens β-cellefunksjon, lipider og inflammatorisk profil, og oksidative stressmarkører, på overvektige personer som har insulinresistens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-65 år gammel
- røykfritt
- overvekt (BMI>27)
- insulinresistent (fastende insulin >90 pmol/L, med fastende glykemi < 7,0 mmol/L og < 11,1 mmol/L etter en 120-minutters oral glukosetoleransetest)
Ekskluderingskriterier:
- diabetes
- kroniske sykdommer
- tar medikamenter som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen
- større operasjon 3 måneder før studien
- vektvariasjon på ±10 % 6 måneder før studien
- jordbær- eller tranebærallergi
- inntak av bær rike på polyfenol og/eller vin mer enn 3 ganger i uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenol
Menn og kvinner som er tildelt en 6 ukers eksperimentell periode hvor de inntar den rike polyfenolbærekstraktblandingen.
|
Menn og kvinner blir tildelt en ukontrollert ernæringsintervensjon der de hver dag må innta en av drikkevarene.
Halvparten av forsøkspersonene inntar den eksperimentelle drikken som inneholder polyfenoler fra bærekstrakter, den andre halvparten inntar en placebo-drikk uten polyfenoler.
Den polyfenolholdige drikken gir daglig 1,84 g av et jordbær- og tranebærekstrakt.
Denne mengden gir tilsvarende 333 mg polyfenoler, og tilsvarer dermed et daglig inntak av en kopp bær.
Placebo-drikken er også en fruktsmaksdrikk, men uten polyfenoler.
Begge drikkene er isokaloriske, med samme utseende og smak.
En 2 ukers stabiliseringsperiode går foran den 6 uker lange eksperimentelle perioden.
I løpet av disse to periodene anbefales forsøkspersonene å opprettholde sitt vanlige kaloriinntak og sitt vanlige aktivitetsnivå, og å unngå inntak av spesiell mat med høyt polyfenolinnhold.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Menn og kvinner som er tildelt en 6 ukers eksperimentell periode hvor de bruker placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiometabolsk statutt fra baseline til slutten av intervensjon.
Tidsramme: Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), og ved slutten av intervensjonen (6 uker)
|
glukose- og insulinkonsentrasjoner under en 120-minutters euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme, glukose- og insulinkonsentrasjoner under en 120-minutters oral glukosetoleransetest, insulinfølsomhet, c-peptid, C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) nivåer, triglyserider, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (cVLDL), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (cLDL), lipoprotein med høy tetthet kolesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 og B, oksidert-LDL, glukosedisponeringshastighet (GDR), insulinfølsomhetsmål (MI), beta-cellefunksjon
|
Ved baseline (ved begynnelsen av intervensjonen), og ved slutten av intervensjonen (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ernæringsvariabler fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
Spørreskjema for matfrekvens
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
|
Endring i fysiske aktivitetsvaner fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: ) Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
Spørreskjema om fysisk aktivitetsvaner
|
) Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
|
Endring i antropometriske målinger fra baseline til slutten av intervensjonen.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
antropometriske mål (kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets)
|
Ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHENOL-C11-12-155
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .