Příznivé účinky nápoje obohaceného o polyfenoly na prevenci diabetu 2. typu a na profil kardiovaskulárního rizika u mužů a žen s inzulínovou rezistencí.
1. září 2015 aktualizováno: Helene Jacques, Laval University
Účelem této studie je změřit příznivé účinky optimalizovaných extraktů z bobulí na prevenci cukrovky a kardiovaskulárních chorob.
Naše hypotéza je, že zahrnutí extraktu z bobulí bohatého na polyfenoly do každodenního krmení zlepší citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, funkci β-buněk slinivky, lipidový a zánětlivý profil a markery oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu je rostoucí onemocnění, které z něj činí hlavní problém veřejného zdraví.
Zatímco v roce 2010 se odhadovalo 221 milionů případů, v roce 2030 by prevalence byla 366 milionů.
Je dobře známo, že pravidelná konzumace ovoce a zeleniny může snížit výskyt chronických onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka a zánětlivá onemocnění.
Nedávno výzkumný tým Dr. Desjardinse, Abramse a Marette objevil v bobulích vysoké množství seskviterpenu.
Tato molekula je známá pro svou schopnost zlepšovat glukózovou toleranci a citlivost na inzulín a snižovat prozánětlivý profil obézních myší.
Cílem této studie je určit účinek směsi extraktu z bobulí bohatého na polyfenoly na citlivost na inzulín, glukózovou toleranci, funkci pankreatických β-buněk, lipidový a zánětlivý profil a markery oxidačního stresu na lidské obézní subjekty, které mají inzulínovou rezistenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-65 let
- nekuřácké
- nadváha (BMI>27)
- inzulínová rezistence (inzulin nalačno > 90 pmol/l, s glykémií nalačno < 7,0 mmol/l a < 11,1 mmol/l po 120minutovém orálním glukózovém tolerančním testu)
Kritéria vyloučení:
- cukrovka
- chronická onemocnění
- užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo lipidů
- velký chirurgický zákrok 3 měsíce před studií
- variace hmotnosti ±10 % 6 měsíců před studií
- alergie na jahody nebo brusinky
- konzumace bobulí bohatých na polyfenoly a/nebo vína více než 3x týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fenol
Muži a ženy, kteří jsou zařazeni do 6týdenního experimentálního období, kdy konzumují bohatou směs výtažků z bobulí polyfenolu.
|
Muži a ženy jsou přiděleni k nekontrolovanému nutričnímu zásahu, kdy musí každý den konzumovat jeden z nápojů.
Polovina subjektů konzumuje experimentální nápoj obsahující polyfenoly z výtažků z bobulí, druhá polovina konzumuje placebo nápoj bez polyfenolů.
Nápoj s obsahem polyfenolů denně dodá 1,84 g extraktu z jahod a brusinek.
Toto množství dává ekvivalent 333 mg polyfenolů, což odpovídá denní spotřebě jednoho šálku bobulí.
Placebo nápoj je také nápoj s ovocnou chutí, ale bez polyfenolů.
Oba nápoje jsou izokalorické, se stejným vzhledem a chutí.
6týdennímu experimentálnímu období předchází 2týdenní stabilizační období.
Během těchto dvou období se subjektům doporučuje, aby udržovaly svůj obvyklý kalorický příjem a svou obvyklou úroveň aktivity a vyhýbaly se konzumaci konkrétního jídla s vysokým obsahem polyfenolů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Muži a ženy, kteří jsou zařazeni do 6týdenního experimentálního období, kdy konzumují placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiometabolického statutu od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence (6 týdnů)
|
koncentrace glukózy a inzulínu během 120minutového euglykemicko-hyperinzulinemického clampu, koncentrace glukózy a inzulínu během 120minutového orálního glukózového tolerančního testu, citlivost na inzulín, c-peptid, C-reaktivní protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (cVLDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (cLDL), lipoprotein s vysokou hustotou cholesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 a B, oxidovaný-LDL, rychlost dispozice glukózy (GDR), měření citlivosti na inzulín (MI), funkce beta-buněk
|
Na začátku (na začátku intervence) a na konci intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nutričních proměnných od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
Dotazník frekvence jídla
|
Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
|
Změna návyků fyzické aktivity od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: ) Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
Dotazník návyků fyzické aktivity
|
) Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
|
Změna antropometrických měření od výchozího stavu do konce intervence.
Časové okno: Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
antropometrická měření (index tělesné hmotnosti, obvod pasu a boků)
|
Na začátku a na konci období intervence (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHENOL-C11-12-155
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .