Gynnsamma effekter av en polyfenolberikad dryck på förebyggande av diabetes typ 2 och på kardiovaskulär riskprofil hos män och kvinnor med insulinresistens.
1 september 2015 uppdaterad av: Helene Jacques, Laval University
Syftet med denna studie är att mäta de fördelaktiga effekterna av ett optimerat bärextrakt på diabetes och förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar.
Vår hypotes är att inkludering av ett polyfenolrikt bärextrakt i daglig utfodring kommer att förbättra insulinkänslighet, glukostolerans, pankreatiska β-cellers funktion, lipider och inflammatorisk profil, och oxidativ stressmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes är en växande sjukdom som gör den till ett stort folkhälsoproblem.
Medan 221 miljoner fall uppskattades 2010, skulle prevalensen vara 366 miljoner år 2030.
Det är välkänt att regelbunden konsumtion av frukt och grönsaker kan sänka förekomsten av kroniska sjukdomar som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes och inflammatoriska sjukdomar.
Nyligen upptäckte Drs Desjardins, Abrams och Marettes forskargrupp en stor mängd sesquiterpen i bär.
Denna molekyl är känd för sin förmåga att förbättra glukostolerans och insulinkänslighet, och att sänka pro-inflammatorisk profil hos överviktiga möss.
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av en polyfenolrik bärextraktblandning på insulinkänslighet, glukostolerans, pankreatiska β-cellers funktion, lipider och inflammatorisk profil, och oxidativ stressmarkörer, på överviktiga personer som har insulinresistens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40-65 år gammal
- icke-rökare
- övervikt (BMI>27)
- insulinresistent (fastande insulin >90 pmol/L, med fasteglykemi < 7,0 mmol/L och < 11,1 mmol/L efter ett 120-minuters oralt glukostoleranstest)
Exklusions kriterier:
- diabetes
- kroniska sjukdomar
- tar läkemedel som kan påverka glukos- eller lipidmetabolismen
- större operation 3 månader före studien
- viktvariation på ±10 % 6 månader före studien
- jordgubbs- eller tranbärsallergi
- konsumtion av bär rika på polyfenol och/eller vin mer än 3 gånger i veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fenol
Män och kvinnor som tilldelas en 6 veckors experimentperiod där de konsumerar den rika polyfenolbärsextraktblandningen.
|
Män och kvinnor tilldelas en okontrollerad näringsinsats där de varje dag måste konsumera en av dryckerna.
Hälften av försökspersonerna konsumerar den experimentella drycken som innehåller polyfenoler från bärextrakt, den andra hälften konsumerar en placebodryck utan polyfenoler.
Den polyfenolhaltiga drycken ger dagligen 1,84 g av ett jordgubbs- och tranbärsextrakt.
Denna mängd ger motsvarande 333 mg polyfenoler, vilket motsvarar en daglig konsumtion av en kopp bär.
Placebodrycken är också en fruktsmaksdryck, men utan polyfenoler.
Båda dryckerna är isokaloriska, med samma utseende och smak.
En 2 veckors stabiliseringsperiod föregår den 6 veckor långa experimentperioden.
Under dessa två perioder rekommenderas försökspersonerna att behålla sitt vanliga kaloriintag och sin vanliga aktivitetsnivå, och att undvika konsumtion av speciell mat med högt polyfenolinnehåll.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Män och kvinnor som tilldelas en 6 veckors experimentperiod där de konsumerar placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiometabolisk stadga från baslinje till slutet av intervention.
Tidsram: Vid baslinjen (i början av interventionen) och i slutet av interventionen (6 veckor)
|
glukos- och insulinkoncentrationer under en 120-minuters euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma, glukos- och insulinkoncentrationer under ett 120-minuters oralt glukostoleranstest, insulinkänslighet, c-peptid, C-reaktivt protein (hs-CRP), interleukin 6 (IL- 6), nivåer av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa) och plasminogenaktivatorhämmare-1 (PAI-1), triglycerider, totalkolesterol, mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (cVLDL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (cLDL), högdensitetslipoprotein kolesterol (cHDL), apolipoprotein A-1 och B, oxiderad-LDL, glukosdispositionshastighet (GDR), insulinkänslighetsmått (MI), beta-cellsfunktion
|
Vid baslinjen (i början av interventionen) och i slutet av interventionen (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i näringsvariabler från baslinje till slutet av interventionen.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
|
Förändring av fysiska aktivitetsvanor från baslinjen till slutet av interventionen.
Tidsram: ) Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
Frågeformulär om fysiska aktivitetsvanor
|
) Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
|
Förändring i antropometriska mätningar från baslinjen till slutet av interventionen.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
antropometriska mått (kroppsmassaindex, midje- och höftmått)
|
Vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHENOL-C11-12-155
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .