Gunstige effecten van een met polyfenol verrijkte drank op diabetespreventie type 2 en op het cardiovasculaire risicoprofiel van mannen en vrouwen met insulineresistentie.
1 september 2015 bijgewerkt door: Helene Jacques, Laval University
Het doel van deze studie is het meten van de gunstige effecten van een geoptimaliseerd bessenextract op de preventie van diabetes en hart- en vaatziekten.
Onze hypothese is dat het opnemen van een polyfenolrijk bessenextract in de dagelijkse voeding de insulinegevoeligheid, glucosetolerantie, pancreas-β-celfunctie, lipiden en ontstekingsprofiel en markers voor oxidatieve stress zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 is een opkomende ziekte die het tot een groot probleem voor de volksgezondheid maakt.
Terwijl in 2010 221 miljoen gevallen werden geschat, zou de prevalentie in 2030 366 miljoen zijn.
Het is algemeen bekend dat regelmatige consumptie van groenten en fruit de incidentie van chronische ziekten zoals kanker, hart- en vaatziekten, diabetes en ontstekingsziekten kan verminderen.
Onlangs ontdekte het onderzoeksteam van Drs Desjardins, Abrams en Marette een grote hoeveelheid sesquiterpeen in bessen.
Dit molecuul staat bekend om zijn vermogen om de glucosetolerantie en insulinegevoeligheid te verbeteren en om het pro-inflammatoire profiel van zwaarlijvige muizen te verlagen.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een polyfenolrijk bessenextractmengsel op insulinegevoeligheid, glucosetolerantie, pancreas β-celfunctie, lipiden en ontstekingsprofiel, en markers voor oxidatieve stress, bij mensen met obesitas die insulineresistentie hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-65 jaar oud
- niet roken
- overgewicht (BMI>27)
- insulineresistent (nuchtere insuline > 90 pmol/L, met nuchtere glycemie < 7,0 mmol/L en < 11,1 mmol/L na een orale glucosetolerantietest van 120 minuten)
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- chronische ziektes
- geneesmiddelen gebruikt die het glucose- of lipidenmetabolisme kunnen beïnvloeden
- grote operatie 3 maanden voorafgaand aan de studie
- gewichtsvariatie van ±10% 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- allergie voor aardbeien of cranberry's
- consumptie van bessen rijk aan polyfenol en/of wijn meer dan 3 keer per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fenol
Mannen en vrouwen die worden toegewezen aan een experimentele periode van 6 weken waarin ze de rijke extractmix van polyfenolbessen consumeren.
|
Mannen en vrouwen krijgen een ongecontroleerde voedingsinterventie toegewezen waarbij ze elke dag een van de dranken moeten consumeren.
De helft van de proefpersonen consumeert de experimentele drank met polyfenolen uit bessenextracten, de andere helft consumeert een placebodrank zonder polyfenolen.
De polyfenolhoudende drank levert dagelijks 1,84 g van een extract van aardbei en cranberry.
Deze hoeveelheid geeft het equivalent van 333 mg polyfenolen, wat overeenkomt met een dagelijkse consumptie van één kopje bessen.
De placebodrank is ook een drank met fruitsmaak, maar dan zonder polyfenolen.
Beide dranken zijn isocalorisch, met hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak.
Een stabilisatieperiode van 2 weken gaat vooraf aan de experimentele periode van 6 weken.
Gedurende deze twee perioden wordt proefpersonen geadviseerd om hun gebruikelijke calorie-inname en hun gebruikelijke activiteitenniveau te behouden en om de consumptie van bepaald voedsel met een hoog polyfenolgehalte te vermijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Mannen en vrouwen die zijn toegewezen aan een experimentele periode van 6 weken waarin ze een placebo consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiometabolisch statuut vanaf baseline tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Bij baseline (aan het begin van de interventie) en aan het einde van de interventie (6 weken)
|
glucose- en insulineconcentraties tijdens een euglycemische-hyperinsulinemische klem van 120 minuten, glucose- en insulineconcentraties tijdens een orale glucosetolerantietest van 120 minuten, insulinegevoeligheid, c-peptide, C-reactief proteïne (hs-CRP), interleukine 6 (IL- 6), niveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1), triglyceriden, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (cVLDL), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (cLDL), lipoproteïne met hoge dichtheid cholesterol (cHDL), apolipoproteïne A-1 en B, geoxideerd-LDL, glucosedispositiesnelheid (GDR), insulinegevoeligheidsmeting (MI), bètacelfunctie
|
Bij baseline (aan het begin van de interventie) en aan het einde van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingsvariabelen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
Vragenlijst over voedselfrequentie
|
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
|
Verandering in fysieke activiteitsgewoonten vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: ) Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
Vragenlijst over lichaamsbewegingsgewoonten
|
) Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
|
Verandering in antropometrische metingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
antropometrische metingen (body mass index, taille- en heupomtrek)
|
Bij baseline en aan het einde van de interventieperiode (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHENOL-C11-12-155
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .