Effetti benefici di una bevanda arricchita di polifenoli sulla prevenzione del diabete di tipo 2 e sul profilo di rischio cardiovascolare di uomini e donne con insulino-resistenza.
1 settembre 2015 aggiornato da: Helene Jacques, Laval University
Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti benefici di un estratto ottimizzato di frutti di bosco sulla prevenzione del diabete e delle malattie cardiovascolari.
La nostra ipotesi è che l'inclusione di un estratto di bacche ricco di polifenoli nell'alimentazione quotidiana migliorerà la sensibilità all'insulina, la tolleranza al glucosio, la funzione delle cellule beta pancreatiche, i lipidi e il profilo infiammatorio e i marcatori dello stress ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è una malattia in crescita che lo rende un grave problema di salute pubblica.
Mentre nel 2010 sono stati stimati 221 milioni di casi, la prevalenza sarebbe di 366 milioni nel 2030.
È risaputo che il consumo regolare di frutta e verdura può ridurre l'incidenza di malattie croniche come il cancro, le malattie cardiovascolari, il diabete e le malattie infiammatorie.
Recentemente, il team di ricerca del dottor Desjardins, Abrams e Marette ha scoperto un'elevata quantità di sesquiterpene nelle bacche.
Questa molecola è riconosciuta per la sua capacità di migliorare la tolleranza al glucosio e la sensibilità all'insulina e di abbassare il profilo pro-infiammatorio dei topi obesi.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una miscela di estratti di bacche ricche di polifenoli sulla sensibilità all'insulina, sulla tolleranza al glucosio, sulla funzione delle cellule beta pancreatiche, sul profilo lipidico e infiammatorio e sui marcatori dello stress ossidativo, su soggetti umani obesi che hanno insulino-resistenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40-65 anni
- non fumatore
- sovrappeso (BMI>27)
- resistente all'insulina (insulina a digiuno >90 pmol/L, con glicemia a digiuno < 7,0 mmol/L e < 11,1 mmol/L dopo un test orale di tolleranza al glucosio di 120 minuti)
Criteri di esclusione:
- diabete
- malattie croniche
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi
- chirurgia maggiore 3 mesi prima dello studio
- variazione di peso di ±10% 6 mesi prima dello studio
- allergia alla fragola o al mirtillo rosso
- consumo di bacche ricche di polifenoli e/o vino più di 3 volte a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fenolo
Uomini e donne che vengono assegnati a un periodo sperimentale di 6 settimane in cui consumano il ricco mix di estratti di bacche di polifenoli.
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Uomini e donne sono assegnati a un intervento nutrizionale incontrollato in cui devono consumare ogni giorno una delle bevande.
La metà dei soggetti consuma la bevanda sperimentale contenente polifenoli da estratti di bacche, l'altra metà consuma una bevanda placebo senza polifenoli.
La bevanda contenente polifenoli fornisce giornalmente 1,84 g di un estratto di fragola e mirtillo rosso.
Questa quantità dà l'equivalente di 333 mg di polifenoli, corrispondente quindi al consumo giornaliero di una tazza di frutti di bosco.
Anche la bevanda placebo è una bevanda al gusto di frutta, ma senza polifenoli.
Entrambe le bevande sono isocaloriche, con lo stesso aspetto e sapore.
Un periodo di stabilizzazione di 2 settimane precede il periodo sperimentale di 6 settimane.
Durante questi due periodi, si consiglia ai soggetti di mantenere il loro apporto calorico abituale e il loro livello di attività abituale, e di evitare il consumo di alimenti particolari ad alto contenuto di polifenoli.
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Comparatore placebo: Controllo
Uomini e donne che vengono assegnati a un periodo sperimentale di 6 settimane in cui consumano un placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello statuto cardiometabolico dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento (6 settimane)
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concentrazioni di glucosio e insulina durante un clamp euglicemico-iperinsulinemico di 120 minuti, concentrazioni di glucosio e insulina durante un test orale di tolleranza al glucosio di 120 minuti, sensibilità all'insulina, c-peptide, proteina C-reattiva (hs-CRP), interleuchina 6 (IL- 6), livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (cVLDL), colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (cLDL), lipoproteine ad alta densità colesterolo (cHDL), apolipoproteine A-1 e B, LDL-ossidate, tasso di disponibilità del glucosio (GDR), misura della sensibilità all'insulina (MI), funzione delle cellule beta
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Al basale (all'inizio dell'intervento) e alla fine dell'intervento (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle variabili nutrizionali dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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Questionario sulla frequenza alimentare
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Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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Cambiamento delle abitudini di attività fisica dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: ) Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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Questionario sulle abitudini di attività fisica
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) Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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Modifica delle misurazioni antropometriche dal basale alla fine dell'intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenze vita e fianchi)
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Al basale e alla fine del periodo di intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHENOL-C11-12-155
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