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Vorteilhafte Auswirkungen eines mit Polyphenol angereicherten Getränks auf die Prävention von Typ-2-Diabetes und auf das kardiovaskuläre Risikoprofil von Männern und Frauen mit Insulinresistenz.

1. September 2015 aktualisiert von: Helene Jacques, Laval University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die positiven Auswirkungen optimierter Beerenextrakte auf die Prävention von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu messen. Unsere Hypothese ist, dass die Aufnahme eines polyphenolreichen Beerenextrakts in die tägliche Fütterung die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz, die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, das Lipid- und Entzündungsprofil sowie die Marker für oxidativen Stress verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist eine auf dem Vormarsch befindliche Krankheit, die sie zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit macht. Während im Jahr 2010 die Zahl der Fälle auf 221 Millionen geschätzt wurde, würde die Prävalenz im Jahr 2030 bei 366 Millionen liegen. Es ist allgemein bekannt, dass der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse das Auftreten chronischer Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und entzündliche Erkrankungen senken kann. Kürzlich entdeckte das Forschungsteam von Dr. Desjardins, Abrams und Marette eine große Menge eines Sesquiterpens in Beeren. Dieses Molekül ist für seine Fähigkeit bekannt, die Glukosetoleranz und Insulinsensitivität zu verbessern und das entzündungsfördernde Profil fettleibiger Mäuse zu senken. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer polyphenolreichen Beerenextraktmischung auf die Insulinsensitivität, die Glukosetoleranz, die Funktion der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse, die Lipide und das Entzündungsprofil sowie Marker für oxidativen Stress bei übergewichtigen Menschen mit Insulinresistenz zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceuticals and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40-65 Jahre alt
  • Nichtraucher
  • Übergewicht (BMI>27)
  • Insulinresistent (Nüchterninsulin >90 pmol/L, mit Nüchternglykämie < 7,0 mmol/L und < 11,1 mmol/L nach einem 120-minütigen oralen Glukosetoleranztest)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • chronische Krankheit
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen könnten
  • größere Operation 3 Monate vor der Studie
  • Gewichtsschwankung von ±10 % 6 Monate vor der Studie
  • Erdbeer- oder Cranberry-Allergie
  • Verzehr von polyphenolreichen Beeren und/oder Wein mehr als dreimal pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phenol
Männer und Frauen, denen ein 6-wöchiger Versuchszeitraum zugewiesen wird, in dem sie die reichhaltige Polyphenol-Beeren-Extraktmischung konsumieren.
Sonstiges: Unkontrollierte Ernährungsintervention mit einem ergänzenden Getränk
Männer und Frauen werden einer unkontrollierten Ernährungsintervention zugeteilt, bei der sie jeden Tag ein Getränk zu sich nehmen müssen. Die Hälfte der Probanden konsumierte das Versuchsgetränk mit Polyphenolen aus Beerenextrakten, die andere Hälfte konsumierte ein Placebo-Getränk ohne Polyphenole. Das polyphenolhaltige Getränk liefert täglich 1,84 g eines Erdbeer- und Cranberry-Extrakts. Diese Menge entspricht 333 mg Polyphenolen und entspricht somit dem täglichen Verzehr einer Tasse Beeren. Das Placebo-Getränk ist ebenfalls ein Getränk mit Fruchtgeschmack, jedoch ohne Polyphenole. Beide Getränke sind isokalorisch und haben das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack. Dem sechswöchigen Versuchszeitraum geht eine zweiwöchige Stabilisierungsphase voraus. Während dieser beiden Zeiträume wird den Probanden empfohlen, ihre gewohnte Kalorienaufnahme und ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten und den Verzehr bestimmter Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt zu vermeiden.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Männer und Frauen, denen ein sechswöchiger Versuchszeitraum zugewiesen wird, in dem sie ein Placebo einnehmen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiometabolischen Status vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention) und am Ende der Intervention (6 Wochen)
Glukose- und Insulinkonzentrationen während einer 120-minütigen euglykämischen-hyperinsulinämischen Klemme, Glukose- und Insulinkonzentrationen während eines 120-minütigen oralen Glukosetoleranztests, Insulinsensitivität, C-Peptid, C-reaktives Protein (hs-CRP), Interleukin 6 (IL- 6), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), Triglyceride, Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (cVLDL), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (cLDL), Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin (cHDL), Apolipoprotein A-1 und B, oxidiertes LDL, Glukose-Dispositionsrate (GDR), Insulinsensitivitätsmaß (MI), Betazellenfunktion
Zu Studienbeginn (zu Beginn der Intervention) und am Ende der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsvariablen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Änderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: ) Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Fragebogen zu körperlichen Aktivitätsgewohnheiten
) Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Änderung der anthropometrischen Messungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)
Anthropometrische Messungen (Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang)
Zu Studienbeginn und am Ende des Interventionszeitraums (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Institute of Nutraceuticals and Functional Foods
Consortium de recherche et innovations en bioprocédés industriels au Québec (CRIBIQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHENOL-C11-12-155

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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