白斑の治療における病変内コルチコステロイドの有効性と安全性
白斑におけるトリアムシノロンアセトニドの病変内投与の有効性と安全性：前向き二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
白斑は、皮膚と粘膜に影響を与える明確な白い斑点と斑点を特徴とする慢性後天性疾患です。 粘膜皮膚病変は、メラノサイトの選択的破壊に続いて発生します。 これは、影響を受けた患者に大きな心理社会的影響を与えます。 白斑の病因はほとんどわかっていませんが、多因子性である可能性が高くなります。 主に自己免疫、神経ホルモン、および自己細胞毒性の理論を含む、白斑の病因に関するいくつかの理論があります。 自己免疫仮説には、主に細胞性免疫応答の変化に関する最も強力な証拠があります。
白斑の診断は通常、臨床的に行われます。 診断に皮膚生検が必要になることはめったになく、通常、表皮にメラニンが存在せず、メラノサイトがまったくまたはほとんどないことを示します。 血管周囲の炎症は、症例の約 92% で発見されています。 自然発色再色素沈着は、白斑ではまれですが (患者の 10 ～ 20% に見られます)、発生する可能性があります。 再色素沈着は通常、毛包周囲のパターンで発生し、毛包がメラノサイトの貯蔵庫として機能していることを示唆しています。
白斑には多くの治療法がありますが、どれも病気を治すものではありません。 これらには、さまざまな局所治療、光線療法、外科療法、色素脱失療法が含まれます。 局所コルチコステロイド (CS) は、限局性白斑の第一選択療法として一般的に使用されています。 それらは、限局性白斑に対して最も効果的な単剤療法です。 研究では、主にマクロファージと T 細胞である、白斑皮膚の炎症細胞の増加が示されています。 白斑における CS の有効性は、免疫応答の調節、メラノサイトの破壊の減少、およびメラノサイトの増殖とメラニン産生の誘導に起因します。 病巣内コルチコステロイド (ILCS) による治療は、多くの皮膚疾患で一般的に使用されています。 白斑におけるILCSの使用に関して発表された研究はわずかしかありません。 トリアムシノロン アセトニド (TA) は、ILCS の最も一般的に使用される形態です。 溶解度が低く、注射部位からゆっくりと吸収され、最大の局所作用を促し、組織を介した拡散と拡散を制限し、治療用量で使用した場合に全身的な副作用を引き起こさないという特徴があります。 皮膚科で最も一般的に使用される濃度は 2.5 mg/ml です。
病変内 TA (IL TA) の副作用には、注射部位の痛み、軽度の出血、一過性の萎縮および毛細血管拡張、色素沈着低下、および色素沈着過剰が含まれます。 感染はまれですが、骨隆起に注意することをお勧めします。 合計 20 mg の TA では副腎抑制が起こらないことが示されています。 TA またはビヒクルのカルボキシメチルセルロースに対する過敏反応は非常にまれです。
研究者の仮説は、IL TA が有意な皮膚色素沈着を誘発して白斑を改善するというものです。 これは、IL TA の抗炎症効果によるものです。 IL TA は、円形脱毛症を含む自己免疫病因を伴う多くの皮膚疾患の治療に使用され、成功を収めています。 研究者らは、白斑の治療における IL TA の有効性と安全性を評価するために、前向き二重盲検無作為化臨床試験の実施を計画しています。
研究目的
- IL TAが白斑パッチ内で再色素沈着を誘発する可能性を評価すること。
- 白斑の治療に使用した場合の IL TA の副作用プロファイルを評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- 募集
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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主任研究者：
- Harvey Lui, MD FRCPC
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コンタクト：
- Harvey Lui, MD FRCPC
- 電話番号：68691 16048754111
- メール：harvey.lui@ubc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 非粘膜または先端部位に関与する限局性または全身性の白斑。
- 患者は、視覚的に評価して再色素沈着が 10% 以下であることを示す、最小直径が少なくとも 5 cm のパッチを持っている必要があります。
除外基準:
- 過去4週間以内に白斑の治療を受けた患者。
- TAまたはビヒクルに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A：トリアムシノロンアセトニド
注射は、単一の白斑パッチの半分以内に行われます。
最初に使用されるトリアムシノロン アセトニド (TA) の濃度は 2.5 mg/ml です。
希釈は、静菌生理食塩水を使用して行われます。
各半分は、コントロールとして TA 2.5 mg/ml または通常の生理食塩水の注射を受けます。
それぞれの半分が受けた介入を知るのは、1人の研究者だけです。
患者が 3 回目の訪問中に再色素沈着の証拠を示さなかった場合 (つまり、TA 2.5 mg/ml の 2 回の注射セッションの後)、TA の濃度は 5 mg/ml に増加されます。
4回の通院で合計4回の注射が行われます。
治療は3～5週間ごとに繰り返され、合計4回の治療セッションが行われます。
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プラセボコンパレーター：B：生理食塩水
静菌生理食塩水は、白斑パッチの半分に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各半分の修正 VASI スコアに基づく再色素沈着の程度の評価。修正 VASI スコアがベースラインから 50% 以上変化した場合、治療は成功したと見なします。
時間枠：各治療セッションの 3 ～ 5 週間後
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各治療セッションの 3 ～ 5 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の重症度スケールを使用した、萎縮、毛細血管拡張症、色素沈着過剰および色素脱失を含む各半分の副作用の評価: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
時間枠：各治療セッションの 3 ～ 5 週間後
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各治療セッションの 3 ～ 5 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harvey Lui, MD, FRCPC、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H12-02140
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