Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intralézionális kortikoszterois hatékonysága és biztonsága a vitiligo kezelésében

2015. június 30. frissítette: University of British Columbia

Az intralézionális triamcinolon-acetonid hatékonysága és biztonságossága vitiligóban: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vitiligo egy krónikus szerzett betegség, amelyet jól meghatározott fehér foltok és bőrfoltok jellemeznek. Jelentős pszichoszociális hatással van az érintett betegekre. A vitiligo kezelésére számos módszer létezik, azonban egyik sem gyógyítja meg a betegséget. A helyi kortikoszteroidok (CS) a leghatékonyabb monoterápia a lokális vitiligo kezelésére. Az intraléziós kortikoszteroidokkal (ILCS) végzett kezelést gyakran alkalmazzák számos bőrgyógyászati ​​állapot esetén. Mindazonáltal csak néhány tanulmány jelent meg az ILCS alkalmazásáról vitiligóban. Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat az ILCS hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vitiligo kezelésében. Négy kezelést végeznek 4-6 hónapon keresztül. A vizsgálók összehasonlítják az intraléziós triamcinolon-acetonidot (aktív kezelés) a normál sóoldattal (placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo egy krónikus szerzett betegség, amelyet jól meghatározott fehér foltok és foltok jellemeznek, amelyek a bőrt és a nyálkahártyákat érintik. A mucocutan elváltozások másodlagosan alakulnak ki a melanociták szelektív pusztulása következtében. Jelentős pszichoszociális hatással van az érintett betegekre. A vitiligo etiológiája nagyrészt ismeretlen, de valószínűbb, hogy többtényezős. Számos elmélet létezik a vitiligo patogenezisével kapcsolatban, köztük főként az autoimmun, a neurohormonális és az autocitotoxikus elméletek. Az autoimmun hipotézis rendelkezik a legerősebb bizonyítékkal, főként a sejtes immunválasz megváltozásával.

A vitiligo diagnózisa általában klinikailag történik. Bőrbiopsziára ritkán van szükség a diagnózishoz, és jellemzően a melanin hiányát mutatja az epidermiszben, melanociták hiányával vagy kevés melanocitával. Az esetek körülbelül 92%-ában perivascularis gyulladást találtak. A spontán repigmentáció nem gyakori (a betegek 10-20%-ánál) a vitiliginus foltokban, de előfordulhat. A repigmentáció általában perifollikuláris mintázatban történik, ami arra utal, hogy a szőrtüsző a melanociták tárolójaként működik.

A vitiligo kezelésére számos módszer létezik, azonban egyik sem gyógyítja meg a betegséget. Ide tartoznak a különböző helyi kezelések, a fényterápia, a sebészeti terápia és a depigmentációs terápia. A helyi kortikoszteroidokat (CS) általában első vonalbeli terápiaként használják a lokalizált vitiligo kezelésére. Ezek a leghatékonyabb monoterápiák a lokalizált vitiligo kezelésére. A vizsgálatok kimutatták, hogy a vitiliginus bőrben megnövekszik a gyulladásos sejtek, elsősorban a makrofágok és a T-sejtek. A CS hatékonysága vitiligóban az immunválasz modulációjának, a melanociták pusztulásának csökkentésének, valamint a melanocita proliferáció és a melanintermelés indukciójának tulajdonítható. Az intraléziós kortikoszteroidokkal (ILCS) végzett kezelést gyakran alkalmazzák számos bőrgyógyászati ​​állapot esetén. Csak néhány tanulmány jelent meg az ILCS alkalmazásáról vitiligóban. A triamcinolon-acetonid (TA) az ILCS-ek leggyakrabban használt formája. Alacsony oldhatósága jellemzi, lassan szívódik fel az injekció helyéről, maximális helyi hatást vált ki, korlátozza a diffúziót és a szöveteken keresztüli terjedést, és nem okoz szisztémás mellékhatásokat, ha terápiás dózisokban alkalmazzák. A bőrgyógyászatban leggyakrabban használt koncentráció 2,5 mg/ml.

Az intraléziós TA (IL TA) mellékhatásai közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, enyhe vérzés, átmeneti sorvadás és telangiectasia, hipopigmentáció és hiperpigmentáció. A fertőzés nem gyakori, de a csontos kiemelkedéseknél óvatosság javasolt. Kimutatták, hogy a TA 20 mg összdózisban nem okoz mellékvese-szuppressziót. A TA-val vagy a karboxi-metil-cellulózzal szembeni túlérzékenységi reakciók rendkívül ritkák.

A kutatók hipotézise szerint az IL TA jelentős bőrpigmentációt vált ki a vitiligo javítása érdekében. Ez az IL TA gyulladáscsökkentő hatásának köszönhető. Az IL TA-t sikeresen alkalmazták számos autoimmun patogenezissel járó bőrbetegség kezelésében, beleértve az alopecia areata-t is. A kutatók egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek az IL TA hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vitiligo kezelésében.

Tanulmányi célkitűzések

  1. Annak értékelése, hogy az IL TA képes-e repigmentációt kiváltani a vitiligo foltokban.
  2. Az IL TA mellékhatásprofiljának felmérése a vitiligo kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Toborzás
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • Lokalizált vagy generalizált vitiligo, amely a nyálkahártyán kívüli vagy akrális területet érinti.
  • A betegeknél legalább 5 cm-es foltnak kell lennie a legkisebb átmérőben, amely vizuálisan értékelve legfeljebb 10%-os repigmentációt mutat.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben vitiligo-kezelésben részesültek.
  • TA-val vagy járművel szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A: Triamcinolon-acetonid
Az injekciókat egyetlen vitiligo tapasz egyik felén belül kell beadni. A kezdetben használt triamcinolon-acetonid (TA) koncentrációja 2,5 mg/ml. A hígítás bakteriosztatikus normál sóoldattal történik. Mindegyik fél 2,5 mg/ml TA-t vagy normál sóoldatot kap kontrollként. Csak egy vizsgáló fogja tudni, hogy mindkét fél milyen beavatkozást kapott. Ha a beteg a 3. vizit során nem mutatott repigmentációt (vagyis két 2,5 mg/ml-es TA injekció beadása után), a TA koncentrációját 5 mg/ml-re emeljük. 4 látogatás során összesen 4 injekciót adnak be. A kezelést 3-5 hetente meg kell ismételni, összesen 4 kezelési alkalomra.
Placebo Comparator: B: Normál sóoldat
Bakteriosztatikus normál sóoldatot fecskendeznek a vitiligo tapasz egyik felébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A repigmentáció mértékének értékelése az egyes felekre vonatkozó módosított VASI-pontszám alapján. A kezelést akkor tekintjük sikeresnek, ha a módosított VASI-pontszám ≥50%-kal változik a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3-5 héttel minden kezelés után
3-5 héttel minden kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások értékelése mindkét felében, beleértve az atrófiát, a telangiectasiat, a hiperpigmentációt és a hipopigmentációt a következő súlyossági skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
Időkeret: 3-5 héttel minden kezelés után
3-5 héttel minden kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel