- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01766609
Az intralézionális kortikoszterois hatékonysága és biztonsága a vitiligo kezelésében
Az intralézionális triamcinolon-acetonid hatékonysága és biztonságossága vitiligóban: leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vitiligo egy krónikus szerzett betegség, amelyet jól meghatározott fehér foltok és foltok jellemeznek, amelyek a bőrt és a nyálkahártyákat érintik. A mucocutan elváltozások másodlagosan alakulnak ki a melanociták szelektív pusztulása következtében. Jelentős pszichoszociális hatással van az érintett betegekre. A vitiligo etiológiája nagyrészt ismeretlen, de valószínűbb, hogy többtényezős. Számos elmélet létezik a vitiligo patogenezisével kapcsolatban, köztük főként az autoimmun, a neurohormonális és az autocitotoxikus elméletek. Az autoimmun hipotézis rendelkezik a legerősebb bizonyítékkal, főként a sejtes immunválasz megváltozásával.
A vitiligo diagnózisa általában klinikailag történik. Bőrbiopsziára ritkán van szükség a diagnózishoz, és jellemzően a melanin hiányát mutatja az epidermiszben, melanociták hiányával vagy kevés melanocitával. Az esetek körülbelül 92%-ában perivascularis gyulladást találtak. A spontán repigmentáció nem gyakori (a betegek 10-20%-ánál) a vitiliginus foltokban, de előfordulhat. A repigmentáció általában perifollikuláris mintázatban történik, ami arra utal, hogy a szőrtüsző a melanociták tárolójaként működik.
A vitiligo kezelésére számos módszer létezik, azonban egyik sem gyógyítja meg a betegséget. Ide tartoznak a különböző helyi kezelések, a fényterápia, a sebészeti terápia és a depigmentációs terápia. A helyi kortikoszteroidokat (CS) általában első vonalbeli terápiaként használják a lokalizált vitiligo kezelésére. Ezek a leghatékonyabb monoterápiák a lokalizált vitiligo kezelésére. A vizsgálatok kimutatták, hogy a vitiliginus bőrben megnövekszik a gyulladásos sejtek, elsősorban a makrofágok és a T-sejtek. A CS hatékonysága vitiligóban az immunválasz modulációjának, a melanociták pusztulásának csökkentésének, valamint a melanocita proliferáció és a melanintermelés indukciójának tulajdonítható. Az intraléziós kortikoszteroidokkal (ILCS) végzett kezelést gyakran alkalmazzák számos bőrgyógyászati állapot esetén. Csak néhány tanulmány jelent meg az ILCS alkalmazásáról vitiligóban. A triamcinolon-acetonid (TA) az ILCS-ek leggyakrabban használt formája. Alacsony oldhatósága jellemzi, lassan szívódik fel az injekció helyéről, maximális helyi hatást vált ki, korlátozza a diffúziót és a szöveteken keresztüli terjedést, és nem okoz szisztémás mellékhatásokat, ha terápiás dózisokban alkalmazzák. A bőrgyógyászatban leggyakrabban használt koncentráció 2,5 mg/ml.
Az intraléziós TA (IL TA) mellékhatásai közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, enyhe vérzés, átmeneti sorvadás és telangiectasia, hipopigmentáció és hiperpigmentáció. A fertőzés nem gyakori, de a csontos kiemelkedéseknél óvatosság javasolt. Kimutatták, hogy a TA 20 mg összdózisban nem okoz mellékvese-szuppressziót. A TA-val vagy a karboxi-metil-cellulózzal szembeni túlérzékenységi reakciók rendkívül ritkák.
A kutatók hipotézise szerint az IL TA jelentős bőrpigmentációt vált ki a vitiligo javítása érdekében. Ez az IL TA gyulladáscsökkentő hatásának köszönhető. Az IL TA-t sikeresen alkalmazták számos autoimmun patogenezissel járó bőrbetegség kezelésében, beleértve az alopecia areata-t is. A kutatók egy prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot terveznek az IL TA hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a vitiligo kezelésében.
Tanulmányi célkitűzések
- Annak értékelése, hogy az IL TA képes-e repigmentációt kiváltani a vitiligo foltokban.
- Az IL TA mellékhatásprofiljának felmérése a vitiligo kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Toborzás
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kapcsolatba lépni:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonszám: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- Lokalizált vagy generalizált vitiligo, amely a nyálkahártyán kívüli vagy akrális területet érinti.
- A betegeknél legalább 5 cm-es foltnak kell lennie a legkisebb átmérőben, amely vizuálisan értékelve legfeljebb 10%-os repigmentációt mutat.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben vitiligo-kezelésben részesültek.
- TA-val vagy járművel szembeni túlérzékenység.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A: Triamcinolon-acetonid
Az injekciókat egyetlen vitiligo tapasz egyik felén belül kell beadni.
A kezdetben használt triamcinolon-acetonid (TA) koncentrációja 2,5 mg/ml.
A hígítás bakteriosztatikus normál sóoldattal történik.
Mindegyik fél 2,5 mg/ml TA-t vagy normál sóoldatot kap kontrollként.
Csak egy vizsgáló fogja tudni, hogy mindkét fél milyen beavatkozást kapott.
Ha a beteg a 3. vizit során nem mutatott repigmentációt (vagyis két 2,5 mg/ml-es TA injekció beadása után), a TA koncentrációját 5 mg/ml-re emeljük.
4 látogatás során összesen 4 injekciót adnak be.
A kezelést 3-5 hetente meg kell ismételni, összesen 4 kezelési alkalomra.
|
|
|
Placebo Comparator: B: Normál sóoldat
Bakteriosztatikus normál sóoldatot fecskendeznek a vitiligo tapasz egyik felébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A repigmentáció mértékének értékelése az egyes felekre vonatkozó módosított VASI-pontszám alapján. A kezelést akkor tekintjük sikeresnek, ha a módosított VASI-pontszám ≥50%-kal változik a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 3-5 héttel minden kezelés után
|
3-5 héttel minden kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások értékelése mindkét felében, beleértve az atrófiát, a telangiectasiat, a hiperpigmentációt és a hipopigmentációt a következő súlyossági skála segítségével: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos.
Időkeret: 3-5 héttel minden kezelés után
|
3-5 héttel minden kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pigmentációs rendellenességek
- Hipopigmentáció
- Vitiligo
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-02140
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .