- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01766609
Эффективность и безопасность внутриочагового введения кортикостероидов при лечении витилиго
Эффективность и безопасность внутриочагового введения триамцинолона ацетонида при витилиго: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Витилиго — это хроническое приобретенное заболевание, характеризующееся четко очерченными белыми пятнами и пятнами, поражающими кожу и слизистые оболочки. Кожно-слизистые поражения развиваются вторично по отношению к избирательному разрушению меланоцитов. Это оказывает серьезное психологическое воздействие на пострадавших пациентов. Этиология витилиго в значительной степени неизвестна, но, скорее всего, она многофакторная. Существует несколько теорий патогенеза витилиго, включая в основном аутоиммунную, нейрогормональную и аутоцитотоксическую теории. Аутоиммунная гипотеза имеет самые убедительные доказательства с изменением в основном клеточного иммунного ответа.
Диагноз витилиго обычно ставится клинически. Биопсия кожи редко требуется для диагностики и обычно показывает отсутствие меланина в эпидермисе с отсутствием или небольшим количеством меланоцитов. Периваскулярное воспаление было обнаружено примерно в 92% случаев. Спонтанная репигментация встречается редко (наблюдается у 10-20% пациентов) в витилигинозных пятнах, но может иметь место. Репигментация обычно имеет перифолликулярный характер, что позволяет предположить, что волосяной фолликул функционирует как резервуар для меланоцитов.
Существует множество методов лечения витилиго, однако ни один из них не излечивает болезнь. К ним относятся различные местные методы лечения, фототерапия, хирургическая терапия и терапия депигментации. Местные кортикостероиды (КС) обычно используются в качестве терапии первой линии при локализованном витилиго. Они являются наиболее эффективной монотерапией локализованного витилиго. Исследования показали увеличение количества воспалительных клеток в витилигинозной коже, в основном макрофагов и Т-клеток. Эффективность кортикостероидов при витилиго объясняется модуляцией иммунного ответа, уменьшением разрушения меланоцитов и индукцией пролиферации меланоцитов и продукции меланина. Лечение внутриочаговыми кортикостероидами (ILCS) обычно используется при многих дерматологических состояниях. Опубликовано лишь несколько исследований по применению ILCS при витилиго. Триамцинолона ацетонид (ТА) является наиболее часто используемой формой ILCS. Он характеризуется низкой растворимостью, медленно всасывается из места инъекции, вызывает максимальное местное действие, ограничивает диффузию и распространение через ткани и не вызывает системных побочных эффектов при использовании в терапевтических дозах. Концентрация, наиболее часто используемая в дерматологии, составляет 2,5 мг/мл.
Побочные эффекты внутриочаговой ТА (ВЛ ТА) включают боль в месте инъекции, легкое кровотечение, транзиторную атрофию и телеангиэктазию, гипопигментацию и гиперпигментацию. Инфекция встречается редко, но рекомендуется соблюдать осторожность в отношении костных выступов. Показано, что ТА в суммарной дозе 20 мг не вызывает угнетения надпочечников. Реакции гиперчувствительности на ТА или носитель карбоксиметилцеллюлозы крайне редки.
Гипотеза исследователей состоит в том, что IL TA будет вызывать значительную пигментацию кожи для улучшения витилиго. Это связано с противовоспалительным действием IL TA. ИЛ ТА успешно применяется при лечении многих кожных заболеваний с аутоиммунным патогенезом, в том числе очаговой алопеции. Исследователи планируют провести проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности IL TA при лечении витилиго.
Цели исследования
- Оценить способность IL TA вызывать репигментацию в очагах витилиго.
- Оценить профиль побочных эффектов IL TA при лечении витилиго.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Рекрутинг
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Главный следователь:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Контакт:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Номер телефона: 68691 16048754111
- Электронная почта: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Локализованное или генерализованное витилиго, поражающее неслизистую или акральную область.
- Пациенты должны иметь участок не менее 5 см в наименьшем диаметре, который показывает не более 10% репигментации при визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение витилиго в течение последних 4 недель.
- Повышенная чувствительность к ТА или транспортному средству.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: A: Триамцинолона ацетонид
Инъекции будут делаться в пределах половины одного пластыря витилиго.
Концентрация триамцинолона ацетонида (ТА), которая будет использоваться первоначально, составляет 2,5 мг/мл.
Разбавление проводят бактериостатическим физиологическим раствором.
Каждая половина будет получать инъекции либо с ТА 2,5 мг/мл, либо с физиологическим раствором в качестве контроля.
Только один сыщик будет знать, какое вмешательство получила каждая половина.
Если у пациента не было никаких признаков репигментации во время 3-го визита (т.е. после двух сеансов инъекций ТА 2,5 мг/мл), концентрация ТА будет увеличена до 5 мг/мл.
Всего за 4 визита будет сделано 4 инъекции.
Лечение будет повторяться каждые 3-5 недель, всего 4 сеанса лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: B: нормальный физиологический раствор
В одну половину пластыря витилиго вводят бактериостатический физиологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка степени репигментации на основе модифицированной оценки VASI для каждой половины. Мы будем считать лечение успешным, если модифицированный показатель VASI изменился на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3-5 недель после каждого сеанса лечения
|
3-5 недель после каждого сеанса лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка побочных эффектов в каждой половине, включая атрофию, телеангиэктазии, гиперпигментацию и гипопигментацию, с использованием следующей шкалы тяжести: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Временное ограничение: 3-5 недель после каждого сеанса лечения
|
3-5 недель после каждого сеанса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- H12-02140
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция