Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутриочагового введения кортикостероидов при лечении витилиго

30 июня 2015 г. обновлено: University of British Columbia

Эффективность и безопасность внутриочагового введения триамцинолона ацетонида при витилиго: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Витилиго — это хроническое приобретенное заболевание, характеризующееся четко очерченными белыми пятнами и пятнами, поражающими кожу. Это оказывает серьезное психологическое воздействие на пострадавших пациентов. Существует множество методов лечения витилиго, однако ни один из них не излечивает болезнь. Топические кортикостероиды (КС) являются наиболее эффективной монотерапией локализованного витилиго. Лечение внутриочаговыми кортикостероидами (ILCS) обычно используется при многих дерматологических состояниях. Однако опубликовано всего несколько исследований по применению ILCS при витилиго. Это проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности ILCS при лечении витилиго. Четыре сеанса лечения будут проводиться в течение 4-6 месяцев. Исследователи будут сравнивать внутриочаговый триамцинолона ацетонид (активное лечение) с физиологическим раствором (плацебо).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Витилиго — это хроническое приобретенное заболевание, характеризующееся четко очерченными белыми пятнами и пятнами, поражающими кожу и слизистые оболочки. Кожно-слизистые поражения развиваются вторично по отношению к избирательному разрушению меланоцитов. Это оказывает серьезное психологическое воздействие на пострадавших пациентов. Этиология витилиго в значительной степени неизвестна, но, скорее всего, она многофакторная. Существует несколько теорий патогенеза витилиго, включая в основном аутоиммунную, нейрогормональную и аутоцитотоксическую теории. Аутоиммунная гипотеза имеет самые убедительные доказательства с изменением в основном клеточного иммунного ответа.

Диагноз витилиго обычно ставится клинически. Биопсия кожи редко требуется для диагностики и обычно показывает отсутствие меланина в эпидермисе с отсутствием или небольшим количеством меланоцитов. Периваскулярное воспаление было обнаружено примерно в 92% случаев. Спонтанная репигментация встречается редко (наблюдается у 10-20% пациентов) в витилигинозных пятнах, но может иметь место. Репигментация обычно имеет перифолликулярный характер, что позволяет предположить, что волосяной фолликул функционирует как резервуар для меланоцитов.

Существует множество методов лечения витилиго, однако ни один из них не излечивает болезнь. К ним относятся различные местные методы лечения, фототерапия, хирургическая терапия и терапия депигментации. Местные кортикостероиды (КС) обычно используются в качестве терапии первой линии при локализованном витилиго. Они являются наиболее эффективной монотерапией локализованного витилиго. Исследования показали увеличение количества воспалительных клеток в витилигинозной коже, в основном макрофагов и Т-клеток. Эффективность кортикостероидов при витилиго объясняется модуляцией иммунного ответа, уменьшением разрушения меланоцитов и индукцией пролиферации меланоцитов и продукции меланина. Лечение внутриочаговыми кортикостероидами (ILCS) обычно используется при многих дерматологических состояниях. Опубликовано лишь несколько исследований по применению ILCS при витилиго. Триамцинолона ацетонид (ТА) является наиболее часто используемой формой ILCS. Он характеризуется низкой растворимостью, медленно всасывается из места инъекции, вызывает максимальное местное действие, ограничивает диффузию и распространение через ткани и не вызывает системных побочных эффектов при использовании в терапевтических дозах. Концентрация, наиболее часто используемая в дерматологии, составляет 2,5 мг/мл.

Побочные эффекты внутриочаговой ТА (ВЛ ТА) включают боль в месте инъекции, легкое кровотечение, транзиторную атрофию и телеангиэктазию, гипопигментацию и гиперпигментацию. Инфекция встречается редко, но рекомендуется соблюдать осторожность в отношении костных выступов. Показано, что ТА в суммарной дозе 20 мг не вызывает угнетения надпочечников. Реакции гиперчувствительности на ТА или носитель карбоксиметилцеллюлозы крайне редки.

Гипотеза исследователей состоит в том, что IL TA будет вызывать значительную пигментацию кожи для улучшения витилиго. Это связано с противовоспалительным действием IL TA. ИЛ ТА успешно применяется при лечении многих кожных заболеваний с аутоиммунным патогенезом, в том числе очаговой алопеции. Исследователи планируют провести проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности IL TA при лечении витилиго.

Цели исследования

  1. Оценить способность IL TA вызывать репигментацию в очагах витилиго.
  2. Оценить профиль побочных эффектов IL TA при лечении витилиго.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • Рекрутинг
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Контакт:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Номер телефона: 68691 16048754111
          • Электронная почта: harvey.lui@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Локализованное или генерализованное витилиго, поражающее неслизистую или акральную область.
  • Пациенты должны иметь участок не менее 5 см в наименьшем диаметре, который показывает не более 10% репигментации при визуальной оценке.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие лечение витилиго в течение последних 4 недель.
  • Повышенная чувствительность к ТА или транспортному средству.
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: Триамцинолона ацетонид
Инъекции будут делаться в пределах половины одного пластыря витилиго. Концентрация триамцинолона ацетонида (ТА), которая будет использоваться первоначально, составляет 2,5 мг/мл. Разбавление проводят бактериостатическим физиологическим раствором. Каждая половина будет получать инъекции либо с ТА 2,5 мг/мл, либо с физиологическим раствором в качестве контроля. Только один сыщик будет знать, какое вмешательство получила каждая половина. Если у пациента не было никаких признаков репигментации во время 3-го визита (т.е. после двух сеансов инъекций ТА 2,5 мг/мл), концентрация ТА будет увеличена до 5 мг/мл. Всего за 4 визита будет сделано 4 инъекции. Лечение будет повторяться каждые 3-5 недель, всего 4 сеанса лечения.
Плацебо Компаратор: B: нормальный физиологический раствор
В одну половину пластыря витилиго вводят бактериостатический физиологический раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка степени репигментации на основе модифицированной оценки VASI для каждой половины. Мы будем считать лечение успешным, если модифицированный показатель VASI изменился на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3-5 недель после каждого сеанса лечения
3-5 недель после каждого сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка побочных эффектов в каждой половине, включая атрофию, телеангиэктазии, гиперпигментацию и гипопигментацию, с использованием следующей шкалы тяжести: 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
Временное ограничение: 3-5 недель после каждого сеанса лечения
3-5 недель после каждого сеанса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Подписаться