- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766609
Skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowych kortykosteroidów w leczeniu bielactwa nabytego
Skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowego acetonidu triamcynolonu w leczeniu bielactwa: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bielactwo to przewlekła choroba nabyta charakteryzująca się dobrze zdefiniowanymi białymi plamami i plamami na skórze i błonach śluzowych. Zmiany śluzówkowo-skórne rozwijają się wtórnie do selektywnego niszczenia melanocytów. Ma duży wpływ psychospołeczny na pacjentów dotkniętych chorobą. Etiologia bielactwa jest w dużej mierze nieznana, ale bardziej prawdopodobne jest, że jest wieloczynnikowa. Istnieje kilka teorii dotyczących patogenezy bielactwa, w tym głównie teorie autoimmunologiczne, neurohormonalne i autocytotoksyczne. Hipoteza autoimmunologiczna ma najsilniejsze dowody ze zmianami głównie w komórkowej odpowiedzi immunologicznej.
Rozpoznanie bielactwa jest zwykle stawiane klinicznie. Biopsja skóry jest rzadko potrzebna do postawienia diagnozy i zazwyczaj wykazuje brak melaniny w naskórku z brakiem lub niewielką liczbą melanocytów. Zapalenie okołonaczyniowe stwierdzono w około 92% przypadków. Spontaniczna repigmentacja jest rzadka (obserwowana u 10-20% pacjentów) w plamach bielaczych, ale może wystąpić. Repigmentacja występuje zwykle w układzie okołomieszkowym, co sugeruje, że mieszek włosowy działa jako rezerwuar melanocytów.
Dostępnych jest wiele metod leczenia bielactwa, jednak żadna z nich nie leczy choroby. Obejmują one różne zabiegi miejscowe, fototerapię, terapię chirurgiczną i terapię depigmentacyjną. Miejscowe kortykosteroidy (CS) są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu miejscowego bielactwa. Są najskuteczniejszą monoterapią miejscowego bielactwa. Badania wykazały wzrost komórek zapalnych w bielaczej skórze, głównie makrofagów i limfocytów T. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu bielactwa przypisuje się modulowaniu odpowiedzi immunologicznej, zmniejszeniu niszczenia melanocytów oraz indukcji proliferacji melanocytów i produkcji melaniny. Leczenie kortykosteroidami doogniskowymi (ILCS) jest powszechnie stosowane w wielu schorzeniach dermatologicznych. Opublikowano tylko kilka badań dotyczących stosowania ILCS w bielactwie nabytym. Acetonid triamcynolonu (TA) jest najczęściej stosowaną formą ILCS. Charakteryzuje się niską rozpuszczalnością, powolnym wchłanianiem z miejsca wstrzyknięcia, maksymalnym działaniem miejscowym, ograniczeniem dyfuzji i rozprzestrzeniania się w tkankach oraz brakiem ogólnoustrojowych skutków ubocznych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Najczęściej stosowane w dermatologii stężenie to 2,5 mg/ml.
Skutki uboczne intralesional TA (IL TA) obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, łagodne krwawienie, przejściowy zanik i teleangiektazje, hipopigmentację i hiperpigmentację. Infekcja jest rzadka, ale zaleca się ostrożność w przypadku wypukłości kostnych. Wykazano, że TA w dawce całkowitej 20 mg nie powoduje supresji kory nadnerczy. Reakcje nadwrażliwości na TA lub nośnik karboksymetylocelulozy są niezwykle rzadkie.
Hipoteza badaczy jest taka, że IL TA wywoła znaczną pigmentację skóry w celu poprawy bielactwa. Dzieje się tak za sprawą przeciwzapalnego działania IL TA. IL TA jest z powodzeniem stosowany w leczeniu wielu chorób skóry o podłożu autoimmunologicznym, w tym łysienia plackowatego. Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IL TA w leczeniu bielactwa.
Cele studiów
- Aby ocenić potencjał IL TA do indukowania repigmentacji w plamach bielactwa.
- Ocena profilu skutków ubocznych IL TA stosowanego w leczeniu bielactwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrutacyjny
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Główny śledczy:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Numer telefonu: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Zlokalizowane lub uogólnione bielactwo, które obejmuje miejsce inne niż błony śluzowe lub akralne.
- Pacjenci powinni mieć plaster o średnicy co najmniej 5 cm w najmniejszej średnicy, który wykazuje nie więcej niż 10% repigmentacji ocenianej wzrokowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie bielactwa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Nadwrażliwość na TA lub nośnik.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A: Acetonid triamcynolonu
Zastrzyki będą podawane w ciągu połowy pojedynczego plastra bielactwa.
Stężenie acetonidu triamcynolonu (TA), które będzie stosowane początkowo, wynosi 2,5 mg/ml.
Rozcieńczenie zostanie wykonane przy użyciu bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej.
Każda połowa otrzyma zastrzyki z TA 2,5 mg/ml lub normalną solą fizjologiczną jako kontrolę.
Tylko jeden badacz będzie wiedział, jaką interwencję otrzymała każda z połówek.
Jeśli pacjent nie wykazywał oznak repigmentacji podczas 3. wizyty (tj. po dwóch sesjach iniekcji z TA 2,5 mg/ml), stężenie TA zostanie zwiększone do 5 mg/ml.
Podczas 4 wizyt zostaną podane łącznie 4 wstrzyknięcia.
Zabieg będzie powtarzany co 3 do 5 tygodni, w sumie 4 sesje zabiegowe.
|
|
|
Komparator placebo: B: Normalna sól fizjologiczna
Bakteriostatyczna normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do połowy plastra bielactwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena stopnia repigmentacji na podstawie zmodyfikowanej skali VASI dla każdej połowy. Uznamy, że leczenie zakończyło się sukcesem, jeśli nastąpiła ≥50% zmiana zmodyfikowanego wyniku VASI w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
|
3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skutków ubocznych w każdej połowie, w tym atrofia, teleangiektazja, hiperpigmentacja i hipopigmentacja przy użyciu następującej skali nasilenia: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
|
3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-02140
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu
-
Galderma R&DZakończony
-
Lille Catholic UniversityAllerganWycofaneChoroby stawów | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Kolano | LecznictwoFrancja