Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowych kortykosteroidów w leczeniu bielactwa nabytego

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowego acetonidu triamcynolonu w leczeniu bielactwa: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Bielactwo to przewlekła choroba nabyta charakteryzująca się dobrze zdefiniowanymi białymi plamami i plamami na skórze. Ma duży wpływ psychospołeczny na pacjentów dotkniętych chorobą. Dostępnych jest wiele metod leczenia bielactwa, jednak żadna z nich nie leczy choroby. Miejscowe kortykosteroidy (CS) są najskuteczniejszą monoterapią miejscowego bielactwa nabytego. Leczenie kortykosteroidami doogniskowymi (ILCS) jest powszechnie stosowane w wielu schorzeniach dermatologicznych. Jednak opublikowano tylko kilka badań dotyczących stosowania ILCS w bielactwie. Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ILCS w leczeniu bielactwa. Cztery sesje leczenia będą wykonywane w ciągu 4 do 6 miesięcy. Badacze porównają podawany doogniskowo acetonid triamcynolonu (aktywne leczenie) z normalną solą fizjologiczną (placebo).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo to przewlekła choroba nabyta charakteryzująca się dobrze zdefiniowanymi białymi plamami i plamami na skórze i błonach śluzowych. Zmiany śluzówkowo-skórne rozwijają się wtórnie do selektywnego niszczenia melanocytów. Ma duży wpływ psychospołeczny na pacjentów dotkniętych chorobą. Etiologia bielactwa jest w dużej mierze nieznana, ale bardziej prawdopodobne jest, że jest wieloczynnikowa. Istnieje kilka teorii dotyczących patogenezy bielactwa, w tym głównie teorie autoimmunologiczne, neurohormonalne i autocytotoksyczne. Hipoteza autoimmunologiczna ma najsilniejsze dowody ze zmianami głównie w komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Rozpoznanie bielactwa jest zwykle stawiane klinicznie. Biopsja skóry jest rzadko potrzebna do postawienia diagnozy i zazwyczaj wykazuje brak melaniny w naskórku z brakiem lub niewielką liczbą melanocytów. Zapalenie okołonaczyniowe stwierdzono w około 92% przypadków. Spontaniczna repigmentacja jest rzadka (obserwowana u 10-20% pacjentów) w plamach bielaczych, ale może wystąpić. Repigmentacja występuje zwykle w układzie okołomieszkowym, co sugeruje, że mieszek włosowy działa jako rezerwuar melanocytów.

Dostępnych jest wiele metod leczenia bielactwa, jednak żadna z nich nie leczy choroby. Obejmują one różne zabiegi miejscowe, fototerapię, terapię chirurgiczną i terapię depigmentacyjną. Miejscowe kortykosteroidy (CS) są powszechnie stosowane jako terapia pierwszego rzutu miejscowego bielactwa. Są najskuteczniejszą monoterapią miejscowego bielactwa. Badania wykazały wzrost komórek zapalnych w bielaczej skórze, głównie makrofagów i limfocytów T. Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu bielactwa przypisuje się modulowaniu odpowiedzi immunologicznej, zmniejszeniu niszczenia melanocytów oraz indukcji proliferacji melanocytów i produkcji melaniny. Leczenie kortykosteroidami doogniskowymi (ILCS) jest powszechnie stosowane w wielu schorzeniach dermatologicznych. Opublikowano tylko kilka badań dotyczących stosowania ILCS w bielactwie nabytym. Acetonid triamcynolonu (TA) jest najczęściej stosowaną formą ILCS. Charakteryzuje się niską rozpuszczalnością, powolnym wchłanianiem z miejsca wstrzyknięcia, maksymalnym działaniem miejscowym, ograniczeniem dyfuzji i rozprzestrzeniania się w tkankach oraz brakiem ogólnoustrojowych skutków ubocznych przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Najczęściej stosowane w dermatologii stężenie to 2,5 mg/ml.

Skutki uboczne intralesional TA (IL TA) obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, łagodne krwawienie, przejściowy zanik i teleangiektazje, hipopigmentację i hiperpigmentację. Infekcja jest rzadka, ale zaleca się ostrożność w przypadku wypukłości kostnych. Wykazano, że TA w dawce całkowitej 20 mg nie powoduje supresji kory nadnerczy. Reakcje nadwrażliwości na TA lub nośnik karboksymetylocelulozy są niezwykle rzadkie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​IL TA wywoła znaczną pigmentację skóry w celu poprawy bielactwa. Dzieje się tak za sprawą przeciwzapalnego działania IL TA. IL TA jest z powodzeniem stosowany w leczeniu wielu chorób skóry o podłożu autoimmunologicznym, w tym łysienia plackowatego. Badacze planują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IL TA w leczeniu bielactwa.

Cele studiów

  1. Aby ocenić potencjał IL TA do indukowania repigmentacji w plamach bielactwa.
  2. Ocena profilu skutków ubocznych IL TA stosowanego w leczeniu bielactwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutacyjny
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zlokalizowane lub uogólnione bielactwo, które obejmuje miejsce inne niż błony śluzowe lub akralne.
  • Pacjenci powinni mieć plaster o średnicy co najmniej 5 cm w najmniejszej średnicy, który wykazuje nie więcej niż 10% repigmentacji ocenianej wzrokowo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie bielactwa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Nadwrażliwość na TA lub nośnik.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: Acetonid triamcynolonu
Zastrzyki będą podawane w ciągu połowy pojedynczego plastra bielactwa. Stężenie acetonidu triamcynolonu (TA), które będzie stosowane początkowo, wynosi 2,5 mg/ml. Rozcieńczenie zostanie wykonane przy użyciu bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej. Każda połowa otrzyma zastrzyki z TA 2,5 mg/ml lub normalną solą fizjologiczną jako kontrolę. Tylko jeden badacz będzie wiedział, jaką interwencję otrzymała każda z połówek. Jeśli pacjent nie wykazywał oznak repigmentacji podczas 3. wizyty (tj. po dwóch sesjach iniekcji z TA 2,5 mg/ml), stężenie TA zostanie zwiększone do 5 mg/ml. Podczas 4 wizyt zostaną podane łącznie 4 wstrzyknięcia. Zabieg będzie powtarzany co 3 do 5 tygodni, w sumie 4 sesje zabiegowe.
Komparator placebo: B: Normalna sól fizjologiczna
Bakteriostatyczna normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do połowy plastra bielactwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stopnia repigmentacji na podstawie zmodyfikowanej skali VASI dla każdej połowy. Uznamy, że leczenie zakończyło się sukcesem, jeśli nastąpiła ≥50% zmiana zmodyfikowanego wyniku VASI w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
3-5 tygodni po każdej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skutków ubocznych w każdej połowie, w tym atrofia, teleangiektazja, hiperpigmentacja i hipopigmentacja przy użyciu następującej skali nasilenia: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
Ramy czasowe: 3-5 tygodni po każdej sesji leczenia
3-5 tygodni po każdej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Subskrybuj