- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766609
Eficacia y seguridad de los corticosterois intralesionales en el tratamiento del vitíligo
Eficacia y seguridad del acetónido de triamcinolona intralesional en el vitíligo: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es una enfermedad crónica adquirida caracterizada por máculas y parches blancos bien definidos que afectan la piel y las mucosas. Las lesiones mucocutáneas se desarrollan secundariamente a la destrucción selectiva de los melanocitos. Tiene un gran impacto psicosocial en los pacientes afectados. La etiología del vitíligo es en gran parte desconocida, pero es más probable que sea multifactorial. Existen varias teorías sobre la patogenia del vitíligo, incluidas principalmente las teorías autoinmune, neurohormonal y autocitotóxica. La hipótesis autoinmune tiene la evidencia más fuerte con alteración principalmente en la respuesta inmune celular.
El diagnóstico de vitíligo generalmente se realiza clínicamente. Rara vez se necesita una biopsia de piel para el diagnóstico y, por lo general, muestra ausencia de melanina en la epidermis con pocos o ningún melanocitos. La inflamación perivascular se ha encontrado en aproximadamente el 92% de los casos. La repigmentación espontánea es poco común (observada en el 10-20% de los pacientes) en los parches vitiliginosos, pero puede ocurrir. La repigmentación ocurre generalmente en un patrón perifolicular, lo que sugiere que el folículo piloso funciona como reservorio de melanocitos.
Hay muchas modalidades de tratamiento disponibles para el vitíligo, sin embargo, ninguna de ellas cura la enfermedad. Estos incluyen diferentes tratamientos tópicos, fototerapia, terapia quirúrgica y terapia despigmentante. Los corticosteroides tópicos (CS) se usan comúnmente como terapia de primera línea para el vitíligo localizado. Son la monoterapia más eficaz para el vitíligo localizado. Los estudios han demostrado un aumento de las células inflamatorias en la piel vitiliginosa, principalmente macrófagos y células T. La eficacia de CS en el vitíligo se atribuye a la modulación de la respuesta inmune, la reducción de la destrucción de los melanocitos y la inducción de la proliferación de melanocitos y la producción de melanina. El tratamiento con corticosteroides intralesionales (ILCS) se usa comúnmente en muchas afecciones dermatológicas. Solo hay unos pocos estudios publicados sobre el uso de ILCS en el vitíligo. El acetónido de triamcinolona (TA) es la forma más utilizada de ILCS. Se caracteriza por su baja solubilidad, siendo absorbido lentamente desde el sitio de la inyección, provocando una acción local máxima, limitando la difusión y diseminación a través del tejido, y no provoca efectos secundarios sistémicos si se usa en dosis terapéuticas. La concentración más utilizada en dermatología es de 2,5 mg/ml.
Los efectos secundarios del TA intralesional (IL TA) incluyen dolor en el lugar de la inyección, sangrado leve, atrofia transitoria y telangiectasia, hipopigmentación e hiperpigmentación. La infección es poco común, pero se recomienda precaución con las prominencias óseas. Se ha demostrado que el TA en una dosis total de 20 mg no produce supresión suprarrenal. Las reacciones de hipersensibilidad al TA o al vehículo carboximetilcelulosa son extremadamente raras.
La hipótesis de los investigadores es que IL TA inducirá una pigmentación significativa de la piel para mejorar el vitíligo. Esto debido al efecto antiinflamatorio de la IL TA. IL TA se ha utilizado con éxito en el tratamiento de muchas enfermedades de la piel con patogénesis autoinmune, incluida la alopecia areata. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de IL TA en el tratamiento del vitíligo.
Objetivos del estudio
- Evaluar el potencial de IL TA para inducir la repigmentación dentro de los parches de vitíligo.
- Evaluar el perfil de efectos secundarios de IL TA cuando se utiliza en el tratamiento del vitíligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- Reclutamiento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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Investigador principal:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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Contacto:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Número de teléfono: 68691 16048754111
- Correo electrónico: harvey.lui@ubc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Vitiligo localizado o generalizado que involucra un sitio no mucoso o acral.
- Los pacientes deben tener un parche de al menos 5 cm en el diámetro más pequeño que no muestre más del 10 % de repigmentación evaluada visualmente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron tratamiento para el vitíligo en las últimas 4 semanas.
- Hipersensibilidad a TA o vehículo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A: acetónido de triamcinolona
Las inyecciones se administrarán dentro de la mitad de un solo parche de vitíligo.
La concentración de acetónido de triamcinolona (TA) que se utilizará inicialmente es de 2,5 mg/ml.
La dilución se realizará con una solución salina normal bacteriostática.
Cada mitad recibirá inyecciones con TA 2,5 mg/ml o solución salina normal como control.
Sólo un investigador sabrá la intervención que ha recibido cada mitad.
Si el paciente no mostró ninguna evidencia de repigmentación durante la 3ª visita (es decir, después de dos sesiones de inyección con 2,5 mg/ml de TA), la concentración de TA se aumentará a 5 mg/ml.
Se administrará un total de 4 inyecciones en 4 visitas.
El tratamiento se repetirá cada 3 a 5 semanas para un total de 4 sesiones de tratamiento.
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Comparador de placebos: B: solución salina normal
Se inyectará solución salina normal bacteriostática en la mitad del parche de vitíligo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración del grado de repigmentación en base a la puntuación VASI modificada para cada mitad. Consideraremos que el tratamiento fue exitoso si hubo un cambio de ≥50 % en la puntuación VASI modificada desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de cada sesión de tratamiento
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3-5 semanas después de cada sesión de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los efectos secundarios en cada mitad, incluida la atrofia, la telangiectasia, la hiperpigmentación y la hipopigmentación utilizando una escala de gravedad de la siguiente manera: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
Periodo de tiempo: 3-5 semanas después de cada sesión de tratamiento
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3-5 semanas después de cada sesión de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- H12-02140
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