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Efficacité et innocuité des corticostéroïdes intralésionnels dans le traitement du vitiligo

30 juin 2015 mis à jour par: University of British Columbia

Efficacité et innocuité de l'acétonide de triamcinolone intralésionnelle dans le vitiligo : essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle

Le vitiligo est une maladie chronique acquise caractérisée par des macules blanches bien définies et des plaques affectant la peau. Elle a un impact psychosocial majeur sur les patients atteints. Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour le vitiligo, cependant, aucune d'entre elles ne guérit la maladie. Les corticostéroïdes topiques (CS) sont la monothérapie la plus efficace pour le vitiligo localisé. Le traitement par corticostéroïdes intralésionnels (ILCS) est couramment utilisé dans de nombreuses affections dermatologiques. Cependant, seules quelques études ont été publiées sur l'utilisation de l'ILCS dans le vitiligo. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ILCS dans le traitement du vitiligo. Quatre séances de traitement seront effectuées sur 4 à 6 mois. Les chercheurs compareront l'acétonide de triamcinolone intralésionnel (traitement actif) à une solution saline normale (placebo).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le vitiligo est une maladie chronique acquise caractérisée par des macules blanches bien définies et des plaques affectant la peau et les muqueuses. Les lésions mucocutanées se développent secondairement à la destruction sélective des mélanocytes. Elle a un impact psychosocial majeur sur les patients atteints. L'étiologie du vitiligo est largement inconnue mais plus susceptible d'être multifactorielle. Il existe plusieurs théories sur la pathogenèse du vitiligo, notamment les théories auto-immunes, neurohormonales et autocytotoxiques. L'hypothèse auto-immune a la preuve la plus solide avec une altération principalement de la réponse immunitaire cellulaire.

Le diagnostic de vitiligo est généralement posé cliniquement. Une biopsie cutanée est rarement nécessaire pour le diagnostic et montre généralement l'absence de mélanine dans l'épiderme avec peu ou pas de mélanocytes. Une inflammation périvasculaire a été retrouvée dans environ 92 % des cas. La repigmentation spontanée est rare (observée chez 10 à 20 % des patients) dans les plaques vitiligineuses, mais peut survenir. La repigmentation se produit généralement selon un schéma périfolliculaire, suggérant que le follicule pileux fonctionne comme un réservoir pour les mélanocytes.

Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour le vitiligo, cependant, aucune d'entre elles ne guérit la maladie. Ceux-ci comprennent différents traitements topiques, la photothérapie, la thérapie chirurgicale et la thérapie de dépigmentation. Les corticostéroïdes topiques (CS) sont couramment utilisés comme traitement de première intention du vitiligo localisé. Ils sont la monothérapie la plus efficace pour le vitiligo localisé. Des études ont montré une augmentation des cellules inflammatoires dans la peau vitiligineuse, principalement des macrophages et des lymphocytes T. L'efficacité du CS dans le vitiligo est attribuée à la modulation de la réponse immunitaire, à la réduction de la destruction des mélanocytes et à l'induction de la prolifération des mélanocytes et de la production de mélanine. Le traitement par corticostéroïdes intralésionnels (ILCS) est couramment utilisé dans de nombreuses affections dermatologiques. Il n'y a que quelques études publiées sur l'utilisation de l'ILCS dans le vitiligo. L'acétonide de triamcinolone (AT) est la forme d'ILCS la plus couramment utilisée. Il se caractérise par une faible solubilité, étant lentement absorbé à partir du site d'injection, provoquant une action locale maximale, limitant la diffusion et la propagation à travers les tissus, et ne donnant pas lieu à des effets secondaires systémiques s'il est utilisé à des doses thérapeutiques. La concentration la plus couramment utilisée en dermatologie est de 2,5 mg/ml.

Les effets secondaires de l'AT intralésionnelle (IL TA) comprennent des douleurs au site d'injection, des saignements légers, une atrophie et une télangiectasie transitoires, une hypopigmentation et une hyperpigmentation. L'infection est rare, mais il est recommandé de faire attention aux proéminences osseuses. Il a été démontré que l'AT à une dose totale de 20 mg n'entraîne pas de suppression surrénalienne. Les réactions d'hypersensibilité au TA ou au véhicule carboxyméthylcellulose sont extrêmement rares.

L'hypothèse des chercheurs est que l'IL TA induira une pigmentation cutanée significative pour améliorer le vitiligo. Ceci en raison de l'effet anti-inflammatoire de l'IL TA. IL TA a été utilisé avec succès dans le traitement de nombreuses affections cutanées avec une pathogenèse auto-immune, y compris la pelade. Les chercheurs prévoient de mener un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IL TA dans le traitement du vitiligo.

Objectifs de l'étude

  1. Évaluer le potentiel de l'IL TA à induire une repigmentation dans les plaques de vitiligo.
  2. Évaluer le profil des effets secondaires de l'IL TA lorsqu'il est utilisé dans le traitement du vitiligo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Recrutement
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Contact:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Numéro de téléphone: 68691 16048754111
          • E-mail: harvey.lui@ubc.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Vitiligo localisé ou généralisé qui implique un site non muqueux ou acrale.
  • Les patients doivent avoir un patch d'au moins 5 cm dans le plus petit diamètre qui ne montre pas plus de 10% de repigmentation tel qu'évalué visuellement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement contre le vitiligo au cours des 4 dernières semaines.
  • Hypersensibilité au TA ou au véhicule.
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : Acétonide de triamcinolone
Les injections seront administrées dans la moitié d'un seul patch de vitiligo. La concentration d'acétonide de triamcinolone (TA) qui sera utilisée initialement est de 2,5 mg/ml. La dilution se fera à l'aide d'une solution saline normale bactériostatique. Chaque moitié recevra des injections de TA 2,5 mg/ml ou de solution saline normale comme contrôle. Un seul enquêteur connaîtra l'intervention que chaque moitié a reçue. Si le patient n'a présenté aucun signe de repigmentation lors de la 3e visite (c'est-à-dire après deux séances d'injection de TA 2,5 mg/ml), la concentration de TA sera augmentée à 5 mg/ml. Au total, 4 injections seront administrées sur 4 visites. Le traitement sera répété toutes les 3 à 5 semaines pour un total de 4 séances de traitement.
Comparateur placebo: B : Solution saline normale
Une solution saline normale bactériostatique sera injectée dans la moitié du patch de vitiligo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du degré de repigmentation basée sur le score VASI modifié pour chaque moitié. Nous considérerons le traitement comme un succès s'il y a eu un changement ≥ 50 % du score VASI modifié par rapport au départ.
Délai: 3 à 5 semaines après chaque séance de traitement
3 à 5 semaines après chaque séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des effets secondaires dans chaque moitié, y compris l'atrophie, la télangiectasie, l'hyperpigmentation et l'hypopigmentation à l'aide d'une échelle de gravité comme suit : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Délai: 3 à 5 semaines après chaque séance de traitement
3 à 5 semaines après chaque séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Essais cliniques sur Acétonide de triamcinolone

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