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Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von Vitiligo

30. Juni 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei Vitiligo: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Vitiligo ist eine chronisch erworbene Krankheit, die durch gut definierte weiße Flecken und Flecken auf der Haut gekennzeichnet ist. Es hat große psychosoziale Auswirkungen auf die betroffenen Patienten. Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für Vitiligo, aber keine davon heilt die Krankheit. Topische Kortikosteroide (CS) sind die wirksamste Monotherapie für lokalisierte Vitiligo. Die Behandlung mit intraläsionalen Kortikosteroiden (ILCS) wird häufig bei vielen dermatologischen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Studien zum Einsatz von ILCS bei Vitiligo. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ILCS bei der Behandlung von Vitiligo. Vier Behandlungssitzungen werden über 4 bis 6 Monate durchgeführt. Die Prüfärzte werden intraläsionales Triamcinolonacetonid (aktive Behandlung) mit normaler Kochsalzlösung (Placebo) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine chronisch erworbene Krankheit, die durch gut definierte weiße Flecken und Flecken auf Haut und Schleimhäuten gekennzeichnet ist. Mukokutane Läsionen entwickeln sich sekundär zur selektiven Zerstörung von Melanozyten. Es hat große psychosoziale Auswirkungen auf die betroffenen Patienten. Die Ätiologie von Vitiligo ist weitgehend unbekannt, aber eher multifaktoriell. Es gibt mehrere Theorien zur Pathogenese von Vitiligo, darunter hauptsächlich die Autoimmun-, neurohormonellen und autozytotoxischen Theorien. Die Autoimmunhypothese hat die stärksten Beweise mit Veränderungen hauptsächlich in der zellulären Immunantwort.

Die Diagnose von Vitiligo wird normalerweise klinisch gestellt. Eine Hautbiopsie wird selten zur Diagnose benötigt und zeigt typischerweise das Fehlen von Melanin in der Epidermis mit keinen oder wenigen Melanozyten. Eine perivaskuläre Entzündung wurde in etwa 92 % der Fälle gefunden. Eine spontane Repigmentierung ist selten (beobachtet bei 10–20 % der Patienten) in vitiliginösen Flecken, kann aber auftreten. Die Repigmentierung erfolgt normalerweise in einem perifollikulären Muster, was darauf hindeutet, dass der Haarfollikel als Reservoir für Melanozyten fungiert.

Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für Vitiligo, aber keine davon heilt die Krankheit. Dazu gehören verschiedene topische Behandlungen, Phototherapie, chirurgische Therapie und Depigmentierungstherapie. Topische Kortikosteroide (CS) werden üblicherweise als Erstlinientherapie bei lokalisierter Vitiligo eingesetzt. Sie sind die wirksamste Monotherapie für lokalisierte Vitiligo. Studien haben eine Zunahme von Entzündungszellen in vitiliginöser Haut gezeigt, hauptsächlich Makrophagen und T-Zellen. Die Wirksamkeit von CS bei Vitiligo wird der Modulation der Immunantwort, der Verringerung der Zerstörung von Melanozyten und der Induktion von Melanozytenproliferation und Melaninproduktion zugeschrieben. Die Behandlung mit intraläsionalen Kortikosteroiden (ILCS) wird häufig bei vielen dermatologischen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien zum Einsatz von ILCS bei Vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) ist die am häufigsten verwendete Form von ILCSs. Es zeichnet sich durch eine geringe Löslichkeit aus, wird langsam von der Injektionsstelle absorbiert, bewirkt eine maximale lokale Wirkung, begrenzt die Diffusion und Ausbreitung durch das Gewebe und verursacht keine systemischen Nebenwirkungen, wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird. Die in der Dermatologie am häufigsten verwendete Konzentration beträgt 2,5 mg/ml.

Zu den Nebenwirkungen der intraläsionalen TA (IL TA) gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, leichte Blutungen, vorübergehende Atrophie und Teleangiektasie, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung. Eine Infektion ist selten, aber Vorsicht bei Knochenvorsprüngen wird empfohlen. Es wurde gezeigt, dass TA bei einer Gesamtdosis von 20 mg nicht zu einer Nebennierensuppression führt. Überempfindlichkeitsreaktionen auf TA oder den Trägerstoff Carboxymethylcellulose sind äußerst selten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass IL TA eine signifikante Hautpigmentierung hervorrufen wird, um Vitiligo zu verbessern. Dies ist auf die entzündungshemmende Wirkung von IL TA zurückzuführen. IL TA wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen mit einer Autoimmunpathogenese einschließlich Alopecia areata eingesetzt. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IL TA bei der Behandlung von Vitiligo.

Lernziele

  1. Bewertung des Potenzials von IL TA, eine Repigmentierung innerhalb von Vitiligo-Flecken zu induzieren.
  2. Bewertung des Nebenwirkungsprofils von IL TA bei Verwendung zur Behandlung von Vitiligo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrutierung
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Lokalisierte oder generalisierte Vitiligo, die eine nicht mukosale oder akrale Stelle betrifft.
  • Die Patienten sollten einen Patch von mindestens 5 cm im kleinsten Durchmesser haben, der bei visueller Beurteilung nicht mehr als 10 % Repigmentierung aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung gegen Vitiligo erhalten haben.
  • Überempfindlichkeit gegen TA oder Vehikel.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Triamcinolonacetonid
Die Injektionen werden innerhalb der Hälfte eines einzelnen Vitiligo-Pflasters verabreicht. Die Anfangskonzentration von Triamcinolonacetonid (TA) beträgt 2,5 mg/ml. Die Verdünnung erfolgt mit einer bakteriostatischen normalen Kochsalzlösung. Jede Hälfte erhält Injektionen mit entweder TA 2,5 mg/ml oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle. Nur ein Ermittler kennt die Intervention, die jede Hälfte erhalten hat. Wenn der Patient beim 3. Besuch (d. h. nach zwei Injektionssitzungen mit TA 2,5 mg/ml) keine Anzeichen einer Repigmentierung zeigte, wird die TA-Konzentration auf 5 mg/ml erhöht. Bei 4 Besuchen werden insgesamt 4 Injektionen verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 bis 5 Wochen für insgesamt 4 Behandlungssitzungen wiederholt.
Placebo-Komparator: B: Normale Kochsalzlösung
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung wird in eine Hälfte des Vitiligo-Pflasters injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Repigmentierungsgrades anhand des modifizierten VASI-Scores für jede Hälfte. Wir betrachten die Behandlung als erfolgreich, wenn sich der modifizierte VASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 % verändert hat.
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Nebenwirkungen in jeder Hälfte, einschließlich Atrophie, Teleangiektasie, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung unter Verwendung einer Schweregradskala wie folgt: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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