- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01766609
Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit von intraläsionalem Triamcinolonacetonid bei Vitiligo: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Vitiligo ist eine chronisch erworbene Krankheit, die durch gut definierte weiße Flecken und Flecken auf Haut und Schleimhäuten gekennzeichnet ist. Mukokutane Läsionen entwickeln sich sekundär zur selektiven Zerstörung von Melanozyten. Es hat große psychosoziale Auswirkungen auf die betroffenen Patienten. Die Ätiologie von Vitiligo ist weitgehend unbekannt, aber eher multifaktoriell. Es gibt mehrere Theorien zur Pathogenese von Vitiligo, darunter hauptsächlich die Autoimmun-, neurohormonellen und autozytotoxischen Theorien. Die Autoimmunhypothese hat die stärksten Beweise mit Veränderungen hauptsächlich in der zellulären Immunantwort.
Die Diagnose von Vitiligo wird normalerweise klinisch gestellt. Eine Hautbiopsie wird selten zur Diagnose benötigt und zeigt typischerweise das Fehlen von Melanin in der Epidermis mit keinen oder wenigen Melanozyten. Eine perivaskuläre Entzündung wurde in etwa 92 % der Fälle gefunden. Eine spontane Repigmentierung ist selten (beobachtet bei 10–20 % der Patienten) in vitiliginösen Flecken, kann aber auftreten. Die Repigmentierung erfolgt normalerweise in einem perifollikulären Muster, was darauf hindeutet, dass der Haarfollikel als Reservoir für Melanozyten fungiert.
Es gibt viele Behandlungsmodalitäten für Vitiligo, aber keine davon heilt die Krankheit. Dazu gehören verschiedene topische Behandlungen, Phototherapie, chirurgische Therapie und Depigmentierungstherapie. Topische Kortikosteroide (CS) werden üblicherweise als Erstlinientherapie bei lokalisierter Vitiligo eingesetzt. Sie sind die wirksamste Monotherapie für lokalisierte Vitiligo. Studien haben eine Zunahme von Entzündungszellen in vitiliginöser Haut gezeigt, hauptsächlich Makrophagen und T-Zellen. Die Wirksamkeit von CS bei Vitiligo wird der Modulation der Immunantwort, der Verringerung der Zerstörung von Melanozyten und der Induktion von Melanozytenproliferation und Melaninproduktion zugeschrieben. Die Behandlung mit intraläsionalen Kortikosteroiden (ILCS) wird häufig bei vielen dermatologischen Erkrankungen eingesetzt. Es gibt nur wenige veröffentlichte Studien zum Einsatz von ILCS bei Vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) ist die am häufigsten verwendete Form von ILCSs. Es zeichnet sich durch eine geringe Löslichkeit aus, wird langsam von der Injektionsstelle absorbiert, bewirkt eine maximale lokale Wirkung, begrenzt die Diffusion und Ausbreitung durch das Gewebe und verursacht keine systemischen Nebenwirkungen, wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird. Die in der Dermatologie am häufigsten verwendete Konzentration beträgt 2,5 mg/ml.
Zu den Nebenwirkungen der intraläsionalen TA (IL TA) gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, leichte Blutungen, vorübergehende Atrophie und Teleangiektasie, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung. Eine Infektion ist selten, aber Vorsicht bei Knochenvorsprüngen wird empfohlen. Es wurde gezeigt, dass TA bei einer Gesamtdosis von 20 mg nicht zu einer Nebennierensuppression führt. Überempfindlichkeitsreaktionen auf TA oder den Trägerstoff Carboxymethylcellulose sind äußerst selten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass IL TA eine signifikante Hautpigmentierung hervorrufen wird, um Vitiligo zu verbessern. Dies ist auf die entzündungshemmende Wirkung von IL TA zurückzuführen. IL TA wurde erfolgreich bei der Behandlung vieler Hauterkrankungen mit einer Autoimmunpathogenese einschließlich Alopecia areata eingesetzt. Die Prüfärzte planen die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IL TA bei der Behandlung von Vitiligo.
Lernziele
- Bewertung des Potenzials von IL TA, eine Repigmentierung innerhalb von Vitiligo-Flecken zu induzieren.
- Bewertung des Nebenwirkungsprofils von IL TA bei Verwendung zur Behandlung von Vitiligo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrutierung
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Hauptermittler:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-Mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre.
- Lokalisierte oder generalisierte Vitiligo, die eine nicht mukosale oder akrale Stelle betrifft.
- Die Patienten sollten einen Patch von mindestens 5 cm im kleinsten Durchmesser haben, der bei visueller Beurteilung nicht mehr als 10 % Repigmentierung aufweist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Behandlung gegen Vitiligo erhalten haben.
- Überempfindlichkeit gegen TA oder Vehikel.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A: Triamcinolonacetonid
Die Injektionen werden innerhalb der Hälfte eines einzelnen Vitiligo-Pflasters verabreicht.
Die Anfangskonzentration von Triamcinolonacetonid (TA) beträgt 2,5 mg/ml.
Die Verdünnung erfolgt mit einer bakteriostatischen normalen Kochsalzlösung.
Jede Hälfte erhält Injektionen mit entweder TA 2,5 mg/ml oder normaler Kochsalzlösung als Kontrolle.
Nur ein Ermittler kennt die Intervention, die jede Hälfte erhalten hat.
Wenn der Patient beim 3. Besuch (d. h. nach zwei Injektionssitzungen mit TA 2,5 mg/ml) keine Anzeichen einer Repigmentierung zeigte, wird die TA-Konzentration auf 5 mg/ml erhöht.
Bei 4 Besuchen werden insgesamt 4 Injektionen verabreicht.
Die Behandlung wird alle 3 bis 5 Wochen für insgesamt 4 Behandlungssitzungen wiederholt.
|
|
|
Placebo-Komparator: B: Normale Kochsalzlösung
Bakteriostatische normale Kochsalzlösung wird in eine Hälfte des Vitiligo-Pflasters injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beurteilung des Repigmentierungsgrades anhand des modifizierten VASI-Scores für jede Hälfte. Wir betrachten die Behandlung als erfolgreich, wenn sich der modifizierte VASI-Score gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 % verändert hat.
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der Nebenwirkungen in jeder Hälfte, einschließlich Atrophie, Teleangiektasie, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung unter Verwendung einer Schweregradskala wie folgt: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer.
Zeitfenster: 3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
3-5 Wochen nach jeder Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pigmentstörungen
- Hypopigmentierung
- Vitiligo
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-02140
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, nicht rekrutierendVitiligo vulgarisÄgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungNicht-segmentale VitiligoAustralien, Vereinigte Staaten, China, Japan, Kanada
-
InventisBio Co., LtdNoch keine RekrutierungVitiligo | Nichtsegmentaler Vitiligo (NSV)China
-
Sohag UniversityNoch keine RekrutierungVitiligo – Makuladepigmentierung
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendStabile nicht segmentale Vitiligo | Aktive nichtsegmentale VitiligoVereinigte Staaten, Spanien, China, Puerto Rico, Australien, Kanada, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Taiwan, Japan, Slowakei, Bulgarien, Deutschland, Belgien, Mexiko, Italien, Polen, Türkei (türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutierungNicht-segmentale VitiligoChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, ChinaNoch keine RekrutierungNichtsegmentaler Vitiligo (NSV)
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutierungNicht-segmentale VitiligoTaiwan, Vereinigte Staaten
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutierungNicht-segmentale VitiligoChina
Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid
-
Benha UniversityAbgeschlossenArthrose, KnieÄgypten
-
Goa Dental CollegeAbgeschlossen
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Noch keine RekrutierungMittelohrentzündung | Nebenwirkung der Strahlentherapie | Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) | Nebenwirkungen der Strahlentherapie | Mittelohrentzündung mit Erguss nach Nasopharynxkarzinom
-
King Edward Medical UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Pacira Pharmaceuticals, IncBeendet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Abgeschlossen
-
Pia Lopez JornetAbgeschlossenOraler Lichen planus | Oraler Lichen planus-bedingter StressSpanien
-
British University In EgyptAnmeldung auf Einladung
-
Fang LuoAbgeschlossen
-
Future University in EgyptAbgeschlossenOraler Lichen planusÄgypten