- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01766609
Effekt og sikkerhet av intralesional corticosterois i behandling av vitiligo
Effekt og sikkerhet av intralesional triamcinolonacetonid i vitiligo: en prospektiv, dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en kronisk ervervet sykdom preget av veldefinerte hvite flekker og flekker som påvirker huden og slimhinnene. Mukokutane lesjoner utvikler seg sekundært til selektiv ødeleggelse av melanocytter. Det har en stor psykososial innvirkning på berørte pasienter. Etiologien til vitiligo er stort sett ukjent, men mer sannsynlig er multifaktoriell. Det er flere teorier om patogenesen til vitiligo, inkludert hovedsakelig autoimmune, nevrohormonelle og autocytotoksiske teorier. Den autoimmune hypotesen har de sterkeste bevisene med endring hovedsakelig i den cellulære immunresponsen.
Diagnose av vitiligo er vanligvis gjort klinisk. En hudbiopsi er sjelden nødvendig for diagnose og viser vanligvis fravær av melanin i epidermis med ingen eller få melanocytter. Perivaskulær betennelse er funnet i omtrent 92 % av tilfellene. Spontan repigmentering er uvanlig (sett hos 10-20 % av pasientene) ved vitiliginøse flekker, men kan forekomme. Repigmentering skjer vanligvis i et perifollikulært mønster, noe som tyder på at hårsekken fungerer som et reservoar for melanocytter.
Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for vitiligo, men ingen av dem kurerer sykdommen. Disse inkluderer forskjellige aktuelle behandlinger, fototerapi, kirurgisk terapi og depigmenteringsterapi. Topikale kortikosteroider (CS) brukes ofte som en førstelinjebehandling for lokalisert vitiligo. De er den mest effektive monoterapien for lokalisert vitiligo. Studier har vist en økning i inflammatoriske celler i vitiliginøs hud, hovedsakelig makrofager og T-celler. Effekten av CS i vitiligo tilskrives modulering av immunresponsen, reduksjon av ødeleggelse av melanocytter og induksjon av melanocyttproliferasjon og melaninproduksjon. Behandling med intralesjonelle kortikosteroider (ILCS) brukes ofte ved mange dermatologiske tilstander. Det er bare noen få studier publisert om bruk av ILCS ved vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest brukte formen for ILCS. Det er karakterisert ved lav løselighet, absorberes sakte fra injeksjonsstedet, gir maksimal lokal virkning, begrenser diffusjon og spredning gjennom vev, og gir ikke opphav til systemiske bivirkninger hvis det brukes i terapeutiske doser. Konsentrasjonen som er mest brukt i dermatologi er 2,5 mg/ml.
Bivirkninger av intralesjonell TA (IL TA) inkluderer smerte på injeksjonsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering og hyperpigmentering. Infeksjon er uvanlig, men det anbefales å utvise forsiktighet når det gjelder benfremspring. Det er vist at TA ved en totaldose på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppresjon. Overfølsomhetsreaksjoner mot TA eller bærerkarboksymetylcellulose er ekstremt sjeldne.
Etterforskernes hypotese er at IL TA vil indusere betydelig hudpigmentering for å forbedre vitiligo. Dette på grunn av den antiinflammatoriske effekten av IL TA. IL TA har vært vellykket brukt i behandlingen av mange hudsykdommer med en autoimmun patogenese inkludert alopecia areata. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv dobbeltblind randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til IL TA ved behandling av vitiligo.
Studiemål
- For å evaluere potensialet for IL TA til å indusere repigmentering innenfor vitiligo-plaster.
- For å vurdere bivirkningsprofilen til IL TA når det brukes i behandling av vitiligo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Rekruttering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Ta kontakt med:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-post: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Lokalisert eller generalisert vitiligo som involverer et ikke-slimhinne- eller akralt sted.
- Pasienter bør ha et plaster på minst 5 cm i den minste diameteren som ikke viser mer enn 10 % repigmentering, vurdert visuelt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått behandling for vitiligo i løpet av de siste 4 ukene.
- Overfølsomhet overfor TA eller vehikel.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Triamcinolonacetonid
Injeksjoner vil bli gitt innen halvparten av et enkelt vitiligoplaster.
Konsentrasjonen av triamcinolonacetonid (TA) som vil bli brukt til å begynne med er 2,5 mg/ml.
Fortynning vil bli gjort ved bruk av et bakteriostatisk normalt saltvann.
Hver halvdel vil få injeksjoner med enten TA 2,5 mg/ml eller vanlig saltvann som kontroll.
Bare én etterforsker vil vite intervensjonen hver halvdel har mottatt.
Hvis pasienten ikke viste tegn på repigmentering under det tredje besøket (dvs. etter to injeksjoner med TA 2,5 mg/ml), vil konsentrasjonen av TA økes til 5 mg/ml.
Totalt 4 injeksjoner vil bli gitt over 4 besøk.
Behandlingen gjentas hver 3. til 5. uke i totalt 4 behandlingsøkter.
|
|
|
Placebo komparator: B: Vanlig saltvann
Bakteriostatisk normal saltvann vil injiseres i den ene halvdelen av vitiligoplasteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av graden av repigmentering basert på den modifiserte VASI-poengsummen for hver halvdel. Vi vil vurdere behandlingen som vellykket hvis det var ≥50 % endring i modifisert VASI-score fra baseline.
Tidsramme: 3-5 uker etter hver behandlingsøkt
|
3-5 uker etter hver behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av bivirkninger i hver halvdel inkludert atrofi, telangiektasi, hyperpigmentering og hypopigmentering ved bruk av en alvorlighetsskala som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Tidsramme: 3-5 uker etter hver behandlingsøkt
|
3-5 uker etter hver behandlingsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- H12-02140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .