- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01766609
Effekt og sikkerhed af intralæsional corticosterois i behandlingen af vitiligo
Effekt og sikkerhed af intralæsional triamcinolonacetonid i vitiligo: et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vitiligo er en kronisk erhvervet sygdom karakteriseret ved veldefinerede hvide makuler og pletter, der påvirker huden og slimhinderne. Mukokutane læsioner udvikler sig sekundært til selektiv ødelæggelse af melanocytter. Det har en stor psykosocial indvirkning på berørte patienter. Ætiologien af vitiligo er stort set ukendt, men mere tilbøjelig til at være multifaktoriel. Der er flere teorier om patogenesen af vitiligo, herunder hovedsageligt de autoimmune, neurohormonale og autocytotoksiske teorier. Den autoimmune hypotese har den stærkeste evidens med ændring hovedsageligt i det cellulære immunrespons.
Diagnose af vitiligo stilles normalt klinisk. En hudbiopsi er sjældent nødvendig til diagnosticering og viser typisk fravær af melanin i epidermis med ingen eller få melanocytter. Perivaskulær inflammation er blevet fundet i cirka 92% af tilfældene. Spontan repigmentering er ualmindelig (set hos 10-20 % af patienterne) i vitiliginøse pletter, men kan forekomme. Repigmentering forekommer normalt i et perifollikulært mønster, hvilket tyder på, at hårsækken fungerer som et reservoir for melanocytter.
Der er mange behandlingsformer til rådighed for vitiligo, men ingen af dem helbreder sygdommen. Disse omfatter forskellige topiske behandlinger, fototerapi, kirurgisk terapi og depigmenteringsterapi. Topikale kortikosteroider (CS) bruges almindeligvis som en førstelinjebehandling for lokaliseret vitiligo. De er den mest effektive monoterapi til lokaliseret vitiligo. Undersøgelser har vist en stigning i inflammatoriske celler i vitiliginøs hud, hovedsageligt makrofager og T-celler. Effekten af CS i vitiligo tilskrives modulering af immunresponset, reduktion af destruktion af melanocytter og induktion af melanocytproliferation og melaninproduktion. Behandling med intralæsionale kortikosteroider (ILCS) er almindeligt anvendt ved mange dermatologiske tilstande. Der er kun nogle få undersøgelser offentliggjort om brugen af ILCS i vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest almindeligt anvendte form for ILCS'er. Det er kendetegnet ved lav opløselighed, at det langsomt absorberes fra injektionsstedet, hvilket giver maksimal lokal virkning, begrænser diffusion og spredning gennem væv og giver ikke anledning til systemiske bivirkninger, hvis det anvendes i terapeutiske doser. Den koncentration, der oftest anvendes i dermatologi, er 2,5 mg/ml.
Bivirkninger af intralæsionel TA (IL TA) omfatter smerter på injektionsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering og hyperpigmentering. Infektion er ualmindelig, men forsigtighed med knoglefremspring anbefales. Det har vist sig, at TA ved en samlet dosis på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppression. Overfølsomhedsreaktioner over for TA eller bæreren carboxymethylcellulose er ekstremt sjældne.
Efterforskernes hypotese er, at IL TA vil inducere betydelig hudpigmentering for at forbedre vitiligo. Dette på grund af den antiinflammatoriske virkning af IL TA. IL TA er med succes blevet brugt til behandling af mange hudsygdomme med en autoimmun patogenese, herunder alopecia areata. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af IL TA i behandlingen af vitiligo.
Studiemål
- At evaluere potentialet for IL TA til at inducere repigmentering inden for vitiligo-plastre.
- At vurdere bivirkningsprofilen af IL TA, når det bruges til behandling af vitiligo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Rekruttering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Lokaliseret eller generaliseret vitiligo, der involverer et ikke-slimhinde- eller acralt sted.
- Patienter bør have et plaster på mindst 5 cm i den mindste diameter, der ikke viser mere end 10 % repigmentering som vurderet visuelt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget behandling for vitiligo inden for de seneste 4 uger.
- Overfølsomhed over for TA eller vehikel.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Triamcinolonacetonid
Injektioner vil blive givet inden for halvdelen af et enkelt vitiligoplaster.
Koncentrationen af triamcinolonacetonid (TA), der vil blive brugt til at begynde med, er 2,5 mg/ml.
Fortynding vil blive udført med et bakteriostatisk normalt saltvand.
Hver halvdel vil modtage injektioner med enten TA 2,5 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol.
Kun én efterforsker vil vide, hvilken intervention hver halvdel har modtaget.
Hvis patienten ikke viste tegn på repigmentering under det 3. besøg (dvs. efter to injektionssessioner med TA 2,5 mg/ml), vil koncentrationen af TA blive øget til 5 mg/ml.
Der vil blive givet i alt 4 injektioner over 4 besøg.
Behandlingen gentages hver 3. til 5. uge i i alt 4 behandlingssessioner.
|
|
|
Placebo komparator: B: Normal saltvand
Bakteriostatisk normalt saltvand injiceres i den ene halvdel af vitiligoplasteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af graden af repigmentering baseret på den modificerede VASI-score for hver halvleg. Vi vil betragte behandlingen som vellykket, hvis der var ≥50 % ændring i modificeret VASI-score fra baseline.
Tidsramme: 3-5 uger efter hver behandlingssession
|
3-5 uger efter hver behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af bivirkninger i hver halvdel, herunder atrofi, telangiektasi, hyperpigmentering og hypopigmentering ved hjælp af en sværhedsskala som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Tidsramme: 3-5 uger efter hver behandlingssession
|
3-5 uger efter hver behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Pigmenteringsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-02140
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitiligo
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmental vitiligoAustralien, Forenede Stater, Kina, Japan, Canada
-
InventisBio Co., LtdIkke rekrutterer endnuVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeStabil ikke-segmental vitiligo | Aktiv ikke-segmental vitiligoForenede Stater, Spanien, Kina, Puerto Rico, Australien, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Japan, Slovakiet, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Mexico, Italien, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuVitiligo - Makulær depigmentering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.RekrutteringIkke-segmental vitiligoTaiwan, Forenede Stater
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDRekrutteringIkke-segmental vitiligoKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Afsluttet
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten