Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intralæsional corticosterois i behandlingen af ​​vitiligo

30. juni 2015 opdateret af: University of British Columbia

Effekt og sikkerhed af intralæsional triamcinolonacetonid i vitiligo: et prospektivt, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Vitiligo er en kronisk erhvervet sygdom karakteriseret ved veldefinerede hvide makuler og pletter, der påvirker huden. Det har en stor psykosocial indvirkning på berørte patienter. Der er mange behandlingsformer til rådighed for vitiligo, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. Topikale kortikosteroider (CS) er den mest effektive monoterapi til lokaliseret vitiligo. Behandling med intralæsionale kortikosteroider (ILCS) er almindeligt anvendt ved mange dermatologiske tilstande. Der er dog kun publiceret få undersøgelser om brugen af ​​ILCS ved vitiligo. Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af ILCS i behandlingen af ​​vitiligo. Fire behandlingssessioner vil blive gennemført over 4 til 6 måneder. Forskerne vil sammenligne intralæsionelt triamcinolonacetonid (aktiv behandling) med normalt saltvand (placebo).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en kronisk erhvervet sygdom karakteriseret ved veldefinerede hvide makuler og pletter, der påvirker huden og slimhinderne. Mukokutane læsioner udvikler sig sekundært til selektiv ødelæggelse af melanocytter. Det har en stor psykosocial indvirkning på berørte patienter. Ætiologien af ​​vitiligo er stort set ukendt, men mere tilbøjelig til at være multifaktoriel. Der er flere teorier om patogenesen af ​​vitiligo, herunder hovedsageligt de autoimmune, neurohormonale og autocytotoksiske teorier. Den autoimmune hypotese har den stærkeste evidens med ændring hovedsageligt i det cellulære immunrespons.

Diagnose af vitiligo stilles normalt klinisk. En hudbiopsi er sjældent nødvendig til diagnosticering og viser typisk fravær af melanin i epidermis med ingen eller få melanocytter. Perivaskulær inflammation er blevet fundet i cirka 92% af tilfældene. Spontan repigmentering er ualmindelig (set hos 10-20 % af patienterne) i vitiliginøse pletter, men kan forekomme. Repigmentering forekommer normalt i et perifollikulært mønster, hvilket tyder på, at hårsækken fungerer som et reservoir for melanocytter.

Der er mange behandlingsformer til rådighed for vitiligo, men ingen af ​​dem helbreder sygdommen. Disse omfatter forskellige topiske behandlinger, fototerapi, kirurgisk terapi og depigmenteringsterapi. Topikale kortikosteroider (CS) bruges almindeligvis som en førstelinjebehandling for lokaliseret vitiligo. De er den mest effektive monoterapi til lokaliseret vitiligo. Undersøgelser har vist en stigning i inflammatoriske celler i vitiliginøs hud, hovedsageligt makrofager og T-celler. Effekten af ​​CS i vitiligo tilskrives modulering af immunresponset, reduktion af destruktion af melanocytter og induktion af melanocytproliferation og melaninproduktion. Behandling med intralæsionale kortikosteroider (ILCS) er almindeligt anvendt ved mange dermatologiske tilstande. Der er kun nogle få undersøgelser offentliggjort om brugen af ​​ILCS i vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) er den mest almindeligt anvendte form for ILCS'er. Det er kendetegnet ved lav opløselighed, at det langsomt absorberes fra injektionsstedet, hvilket giver maksimal lokal virkning, begrænser diffusion og spredning gennem væv og giver ikke anledning til systemiske bivirkninger, hvis det anvendes i terapeutiske doser. Den koncentration, der oftest anvendes i dermatologi, er 2,5 mg/ml.

Bivirkninger af intralæsionel TA (IL TA) omfatter smerter på injektionsstedet, mild blødning, forbigående atrofi og telangiektasi, hypopigmentering og hyperpigmentering. Infektion er ualmindelig, men forsigtighed med knoglefremspring anbefales. Det har vist sig, at TA ved en samlet dosis på 20 mg ikke resulterer i binyrebarksuppression. Overfølsomhedsreaktioner over for TA eller bæreren carboxymethylcellulose er ekstremt sjældne.

Efterforskernes hypotese er, at IL TA vil inducere betydelig hudpigmentering for at forbedre vitiligo. Dette på grund af den antiinflammatoriske virkning af IL TA. IL TA er med succes blevet brugt til behandling af mange hudsygdomme med en autoimmun patogenese, herunder alopecia areata. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IL TA i behandlingen af ​​vitiligo.

Studiemål

  1. At evaluere potentialet for IL TA til at inducere repigmentering inden for vitiligo-plastre.
  2. At vurdere bivirkningsprofilen af ​​IL TA, når det bruges til behandling af vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Rekruttering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Lokaliseret eller generaliseret vitiligo, der involverer et ikke-slimhinde- eller acralt sted.
  • Patienter bør have et plaster på mindst 5 cm i den mindste diameter, der ikke viser mere end 10 % repigmentering som vurderet visuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget behandling for vitiligo inden for de seneste 4 uger.
  • Overfølsomhed over for TA eller vehikel.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Triamcinolonacetonid
Injektioner vil blive givet inden for halvdelen af ​​et enkelt vitiligoplaster. Koncentrationen af ​​triamcinolonacetonid (TA), der vil blive brugt til at begynde med, er 2,5 mg/ml. Fortynding vil blive udført med et bakteriostatisk normalt saltvand. Hver halvdel vil modtage injektioner med enten TA 2,5 mg/ml eller normalt saltvand som kontrol. Kun én efterforsker vil vide, hvilken intervention hver halvdel har modtaget. Hvis patienten ikke viste tegn på repigmentering under det 3. besøg (dvs. efter to injektionssessioner med TA 2,5 mg/ml), vil koncentrationen af ​​TA blive øget til 5 mg/ml. Der vil blive givet i alt 4 injektioner over 4 besøg. Behandlingen gentages hver 3. til 5. uge i i alt 4 behandlingssessioner.
Placebo komparator: B: Normal saltvand
Bakteriostatisk normalt saltvand injiceres i den ene halvdel af vitiligoplasteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af graden af ​​repigmentering baseret på den modificerede VASI-score for hver halvleg. Vi vil betragte behandlingen som vellykket, hvis der var ≥50 % ændring i modificeret VASI-score fra baseline.
Tidsramme: 3-5 uger efter hver behandlingssession
3-5 uger efter hver behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger i hver halvdel, herunder atrofi, telangiektasi, hyperpigmentering og hypopigmentering ved hjælp af en sværhedsskala som følger: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Tidsramme: 3-5 uger efter hver behandlingssession
3-5 uger efter hver behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner