- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01766609
Intralesionaalisen kortikosteroosin teho ja turvallisuus vitiligon hoidossa
Intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin teho ja turvallisuus vitiligossa: tuleva, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on krooninen hankittu sairaus, jolle on tunnusomaista selkeät valkoiset täplät ja läiskit iholla ja limakalvoilla. Mukokutaaniset leesiot kehittyvät toissijaisesti melanosyyttien selektiivisen tuhoutumisen seurauksena. Sillä on suuri psykososiaalinen vaikutus sairastuneisiin potilaisiin. Vitiligon etiologia on suurelta osin tuntematon, mutta todennäköisemmin monitekijäinen. Vitiligon patogeneesistä on olemassa useita teorioita, mukaan lukien pääasiassa autoimmuuni-, neurohormonaaliset ja autosytotoksiset teoriat. Autoimmuunihypoteesilla on vahvin näyttö, jossa on muutoksia pääasiassa solujen immuunivasteessa.
Vitiligon diagnoosi tehdään yleensä kliinisesti. Ihobiopsiaa tarvitaan harvoin diagnoosiin, ja tyypillisesti se osoittaa, että orvaskedessä ei ole melaniinia, eikä melanosyyttejä ole tai on vähän. Perivaskulaarinen tulehdus on todettu noin 92 %:ssa tapauksista. Spontaani repigmentaatio on harvinaista (näkyy 10-20 %:lla potilaista) vitiliginous-laastareissa, mutta sitä voi esiintyä. Repigmentaatiota tapahtuu yleensä perifollikulaarisena kuviona, mikä viittaa siihen, että karvatuppi toimii melanosyyttien säiliönä.
Vitiligon hoitoon on olemassa monia hoitomuotoja, mutta mikään niistä ei paranna tautia. Näitä ovat erilaiset paikalliset hoidot, valohoito, kirurginen hoito ja depigmentaatiohoito. Paikallisia kortikosteroideja (CS) käytetään yleisesti paikallisen vitiligon ensilinjan hoitona. Ne ovat tehokkain monoterapia paikalliseen vitiligoon. Tutkimukset ovat osoittaneet tulehdussolujen lisääntymistä vitiliginisessä ihossa, pääasiassa makrofageissa ja T-soluissa. CS:n tehokkuus vitiligossa johtuu immuunivasteen moduloinnista, melanosyyttien tuhoutumisen vähentämisestä ja melanosyyttien lisääntymisen ja melaniinin tuotannon indusoinnista. Hoitoa intralesionaalisilla kortikosteroideilla (ILCS) käytetään yleisesti monissa dermatologisissa tiloissa. ILCS:n käytöstä vitiligossa on julkaistu vain muutamia tutkimuksia. Triamsinoloniasetonidi (TA) on yleisimmin käytetty ILCS:n muoto. Sille on tunnusomaista alhainen liukoisuus, se imeytyy hitaasti injektiokohdasta, saa aikaan maksimaalisen paikallisen vaikutuksen, rajoittaa diffuusiota ja leviämistä kudoksen läpi, eikä aiheuta systeemisiä sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään terapeuttisina annoksina. Dermatologiassa yleisimmin käytetty pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Intralesionaalisen TA:n (IL TA) sivuvaikutuksia ovat kipu injektiokohdassa, lievä verenvuoto, ohimenevä atrofia ja telangiektasia, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio. Infektio on harvinainen, mutta varovaisuutta luisten ulkonemien suhteen suositellaan. On osoitettu, että TA ei 20 mg:n kokonaisannoksella aiheuta lisämunuaisten vajaatoimintaa. Yliherkkyysreaktiot TA:lle tai kantaja-ainekarboksimetyyliselluloosalle ovat erittäin harvinaisia.
Tutkijoiden hypoteesi on, että IL TA indusoi merkittävää ihon pigmentaatiota parantamaan vitiligoa. Tämä johtuu IL TA:n tulehdusta estävästä vaikutuksesta. IL TA:ta on käytetty menestyksekkäästi monien ihosairauksien hoidossa, joilla on autoimmuunipatogeneesi, mukaan lukien hiustenlähtö areata. Tutkijat aikovat suorittaa tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidakseen IL TA:n tehoa ja turvallisuutta vitiligon hoidossa.
Opintojen tavoitteet
- Arvioida IL TA:n mahdollisuuksia indusoida repigmentaatiota vitiligo-laastareissa.
- Arvioida IL TA:n sivuvaikutusprofiilia, kun sitä käytetään vitiligon hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrytointi
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Päätutkija:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Ottaa yhteyttä:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Puhelinnumero: 68691 16048754111
- Sähköposti: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Paikallinen tai yleinen vitiligo, johon liittyy ei-limakalvo- tai akraalinen kohta.
- Potilaalla tulee olla pienimmässä halkaisijassa vähintään 5 cm:n laastari, jossa ei näy yli 10 %:n repigmentaatiota visuaalisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vitiligoon viimeisten 4 viikon aikana.
- Yliherkkyys TA:lle tai ajoneuvolle.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Triamsinoloniasetonidi
Injektiot annetaan yhden vitiligo-laastarin puolikkaan sisällä.
Aluksi käytettävän triamsinoloniasetonidin (TA) pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Laimennus tehdään käyttämällä bakteriostaattista normaalia suolaliuosta.
Kumpikin puolisko saa kontrollina joko TA 2,5 mg/ml:n tai normaalin suolaliuoksen injektion.
Vain yksi tutkija tietää kummankin puolikkaan saaman intervention.
Jos potilas ei osoittanut mitään merkkejä repigmentaatiosta kolmannen käynnin aikana (eli kahden injektioistunnon jälkeen TA:lla 2,5 mg/ml), TA:n pitoisuus nostetaan arvoon 5 mg/ml.
Yhteensä 4 injektiota annetaan 4 käynnin aikana.
Hoito toistetaan 3-5 viikon välein yhteensä 4 hoitokertaa.
|
|
|
Placebo Comparator: B: Normaali suolaliuos
Bakteriostaattinen normaali suolaliuos ruiskutetaan vitiligo-laastarin puolikkaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenpigmentaatioasteen arviointi kunkin puolikkaan muokatun VASI-pistemäärän perusteella. Käsittelemme hoidon onnistuneen, jos modifioidussa VASI-pisteessä on ≥50 % muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuvaikutusten arviointi kummallakin puoliskolla mukaan lukien atrofia, telangiektasia, hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio käyttämällä vakavuusasteikkoa seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hypopigmentaatio
- Vitiligo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-02140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .