Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen kortikosteroosin teho ja turvallisuus vitiligon hoidossa

tiistai 30. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University of British Columbia

Intralesionaalisen triamsinoloniasetonidin teho ja turvallisuus vitiligossa: tuleva, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vitiligo on krooninen hankittu sairaus, jolle on tunnusomaista selkeästi erottuvia valkoisia pilkkuja ja läiskiä iholla. Sillä on suuri psykososiaalinen vaikutus sairastuneisiin potilaisiin. Vitiligon hoitoon on olemassa monia hoitomuotoja, mutta mikään niistä ei paranna tautia. Paikalliset kortikosteroidit (CS) ovat tehokkain monoterapia paikalliseen vitiligon hoitoon. Hoitoa intralesionaalisilla kortikosteroideilla (ILCS) käytetään yleisesti monissa dermatologisissa tiloissa. ILCS:n käytöstä vitiligossa on kuitenkin julkaistu vain muutamia tutkimuksia. Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ILCS:n tehoa ja turvallisuutta vitiligon hoidossa. Neljä hoitokertaa tehdään 4-6 kuukauden aikana. Tutkijat vertaavat leesionsisäistä triamsinoloniasetonidia (aktiivinen hoito) normaaliin suolaliuokseen (plasebo).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on krooninen hankittu sairaus, jolle on tunnusomaista selkeät valkoiset täplät ja läiskit iholla ja limakalvoilla. Mukokutaaniset leesiot kehittyvät toissijaisesti melanosyyttien selektiivisen tuhoutumisen seurauksena. Sillä on suuri psykososiaalinen vaikutus sairastuneisiin potilaisiin. Vitiligon etiologia on suurelta osin tuntematon, mutta todennäköisemmin monitekijäinen. Vitiligon patogeneesistä on olemassa useita teorioita, mukaan lukien pääasiassa autoimmuuni-, neurohormonaaliset ja autosytotoksiset teoriat. Autoimmuunihypoteesilla on vahvin näyttö, jossa on muutoksia pääasiassa solujen immuunivasteessa.

Vitiligon diagnoosi tehdään yleensä kliinisesti. Ihobiopsiaa tarvitaan harvoin diagnoosiin, ja tyypillisesti se osoittaa, että orvaskedessä ei ole melaniinia, eikä melanosyyttejä ole tai on vähän. Perivaskulaarinen tulehdus on todettu noin 92 %:ssa tapauksista. Spontaani repigmentaatio on harvinaista (näkyy 10-20 %:lla potilaista) vitiliginous-laastareissa, mutta sitä voi esiintyä. Repigmentaatiota tapahtuu yleensä perifollikulaarisena kuviona, mikä viittaa siihen, että karvatuppi toimii melanosyyttien säiliönä.

Vitiligon hoitoon on olemassa monia hoitomuotoja, mutta mikään niistä ei paranna tautia. Näitä ovat erilaiset paikalliset hoidot, valohoito, kirurginen hoito ja depigmentaatiohoito. Paikallisia kortikosteroideja (CS) käytetään yleisesti paikallisen vitiligon ensilinjan hoitona. Ne ovat tehokkain monoterapia paikalliseen vitiligoon. Tutkimukset ovat osoittaneet tulehdussolujen lisääntymistä vitiliginisessä ihossa, pääasiassa makrofageissa ja T-soluissa. CS:n tehokkuus vitiligossa johtuu immuunivasteen moduloinnista, melanosyyttien tuhoutumisen vähentämisestä ja melanosyyttien lisääntymisen ja melaniinin tuotannon indusoinnista. Hoitoa intralesionaalisilla kortikosteroideilla (ILCS) käytetään yleisesti monissa dermatologisissa tiloissa. ILCS:n käytöstä vitiligossa on julkaistu vain muutamia tutkimuksia. Triamsinoloniasetonidi (TA) on yleisimmin käytetty ILCS:n muoto. Sille on tunnusomaista alhainen liukoisuus, se imeytyy hitaasti injektiokohdasta, saa aikaan maksimaalisen paikallisen vaikutuksen, rajoittaa diffuusiota ja leviämistä kudoksen läpi, eikä aiheuta systeemisiä sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään terapeuttisina annoksina. Dermatologiassa yleisimmin käytetty pitoisuus on 2,5 mg/ml.

Intralesionaalisen TA:n (IL TA) sivuvaikutuksia ovat kipu injektiokohdassa, lievä verenvuoto, ohimenevä atrofia ja telangiektasia, hypopigmentaatio ja hyperpigmentaatio. Infektio on harvinainen, mutta varovaisuutta luisten ulkonemien suhteen suositellaan. On osoitettu, että TA ei 20 mg:n kokonaisannoksella aiheuta lisämunuaisten vajaatoimintaa. Yliherkkyysreaktiot TA:lle tai kantaja-ainekarboksimetyyliselluloosalle ovat erittäin harvinaisia.

Tutkijoiden hypoteesi on, että IL TA indusoi merkittävää ihon pigmentaatiota parantamaan vitiligoa. Tämä johtuu IL TA:n tulehdusta estävästä vaikutuksesta. IL TA:ta on käytetty menestyksekkäästi monien ihosairauksien hoidossa, joilla on autoimmuunipatogeneesi, mukaan lukien hiustenlähtö areata. Tutkijat aikovat suorittaa tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidakseen IL TA:n tehoa ja turvallisuutta vitiligon hoidossa.

Opintojen tavoitteet

  1. Arvioida IL TA:n mahdollisuuksia indusoida repigmentaatiota vitiligo-laastareissa.
  2. Arvioida IL TA:n sivuvaikutusprofiilia, kun sitä käytetään vitiligon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrytointi
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Päätutkija:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Puhelinnumero: 68691 16048754111
          • Sähköposti: harvey.lui@ubc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Paikallinen tai yleinen vitiligo, johon liittyy ei-limakalvo- tai akraalinen kohta.
  • Potilaalla tulee olla pienimmässä halkaisijassa vähintään 5 cm:n laastari, jossa ei näy yli 10 %:n repigmentaatiota visuaalisesti arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vitiligoon viimeisten 4 viikon aikana.
  • Yliherkkyys TA:lle tai ajoneuvolle.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Triamsinoloniasetonidi
Injektiot annetaan yhden vitiligo-laastarin puolikkaan sisällä. Aluksi käytettävän triamsinoloniasetonidin (TA) pitoisuus on 2,5 mg/ml. Laimennus tehdään käyttämällä bakteriostaattista normaalia suolaliuosta. Kumpikin puolisko saa kontrollina joko TA 2,5 mg/ml:n tai normaalin suolaliuoksen injektion. Vain yksi tutkija tietää kummankin puolikkaan saaman intervention. Jos potilas ei osoittanut mitään merkkejä repigmentaatiosta kolmannen käynnin aikana (eli kahden injektioistunnon jälkeen TA:lla 2,5 mg/ml), TA:n pitoisuus nostetaan arvoon 5 mg/ml. Yhteensä 4 injektiota annetaan 4 käynnin aikana. Hoito toistetaan 3-5 viikon välein yhteensä 4 hoitokertaa.
Placebo Comparator: B: Normaali suolaliuos
Bakteriostaattinen normaali suolaliuos ruiskutetaan vitiligo-laastarin puolikkaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleenpigmentaatioasteen arviointi kunkin puolikkaan muokatun VASI-pistemäärän perusteella. Käsittelemme hoidon onnistuneen, jos modifioidussa VASI-pisteessä on ≥50 % muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten arviointi kummallakin puoliskolla mukaan lukien atrofia, telangiektasia, hyperpigmentaatio ja hypopigmentaatio käyttämällä vakavuusasteikkoa seuraavasti: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Aikaikkuna: 3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen
3-5 viikkoa jokaisen hoitokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa