백반증 치료에서 병변내 코르티코스테로이드의 효능 및 안전성
백반증에 대한 병소내 트리암시놀론 아세토나이드의 효능 및 안전성: 전향적, 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
백반증은 피부와 점막에 영향을 미치는 잘 정의된 백색 반점과 패치를 특징으로 하는 만성 후천성 질환입니다. 점막 피부 병변은 멜라닌 세포의 선택적 파괴에 이차적으로 발생합니다. 이는 영향을 받는 환자에게 중요한 심리사회적 영향을 미칩니다. 백반증의 병인은 대체로 알려지지 않았지만 다인성일 가능성이 더 큽니다. 주로 자가 면역, 신경 호르몬 및 자가 세포 독성 이론을 포함하여 백반증의 병인에 대한 몇 가지 이론이 있습니다. 자가면역 가설은 주로 세포 면역 반응에 변화가 있는 가장 강력한 증거를 가지고 있습니다.
vitiligo의 진단은 일반적으로 임상적으로 이루어집니다. 진단을 위해 피부 생검이 거의 필요하지 않으며 일반적으로 멜라닌 세포가 없거나 거의 없는 표피에 멜라닌이 없음을 보여줍니다. 혈관 주위 염증은 사례의 약 92%에서 발견되었습니다. 자발적인 재색소침착은 백반에서 흔하지 않지만(환자의 10-20%에서 나타남) 발생할 수 있습니다. 재색소침착은 일반적으로 모낭주위 패턴으로 발생하는데, 이는 모낭이 멜라닌 세포의 저장소로 기능함을 시사합니다.
vitiligo에 사용할 수있는 많은 치료 방법이 있지만 그 중 어느 것도 질병을 치료하지 않습니다. 여기에는 다양한 국소 치료, 광선 요법, 수술 요법 및 탈색 요법이 포함됩니다. 국소 코르티코스테로이드(CS)는 일반적으로 국소 백반증에 대한 1차 요법으로 사용됩니다. 국소 백반증에 가장 효과적인 단독 요법입니다. 연구에 따르면 백반 피부의 염증 세포, 주로 대식세포와 T 세포가 증가하는 것으로 나타났습니다. 백반증에서 CS의 효능은 면역 반응의 조절, 멜라닌 세포의 파괴 감소, 멜라닌 세포 증식 및 멜라닌 생산의 유도에 기인합니다. 병변내 코르티코스테로이드(ILCS)를 사용한 치료는 많은 피부과 질환에서 일반적으로 사용됩니다. 백반증에 대한 ILCS 사용에 대한 연구는 소수에 불과합니다. Triamcinolone acetonide(TA)는 ILCS의 가장 일반적으로 사용되는 형태입니다. 용해도가 낮고, 주사 부위에서 천천히 흡수되며, 최대 국소 작용을 촉진하고, 조직을 통한 확산 및 확산을 제한하고, 치료 용량으로 사용하는 경우 전신 부작용을 일으키지 않는 것이 특징입니다. 피부과에서 가장 일반적으로 사용되는 농도는 2.5mg/ml입니다.
병변내 TA(IL TA)의 부작용으로는 주사 부위의 통증, 가벼운 출혈, 일시적인 위축 및 모세혈관확장증, 저색소침착 및 과다색소침착이 있습니다. 감염은 흔하지 않지만 뼈 돌출에 대한 주의가 권장됩니다. 총 용량 20mg의 TA는 부신 억제를 일으키지 않는 것으로 나타났습니다. TA 또는 비히클 카르복시메틸셀룰로오스에 대한 과민 반응은 극히 드뭅니다.
조사관의 가설은 IL TA가 백반증을 개선하기 위해 상당한 피부 색소 침착을 유도할 것이라는 것입니다. 이는 IL TA의 항염증 효과 때문입니다. IL TA는 원형탈모증을 포함하여 자가면역 병인이 있는 많은 피부 상태의 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 연구자들은 백반증 치료에서 IL TA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험을 실시할 계획입니다.
연구 목표
- 백반증 패치 내에서 재색소침착을 유도하는 IL TA의 가능성을 평가하기 위함.
- 백반증의 치료에 사용될 때 IL TA의 부작용 프로파일을 평가하기 위함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- 모병
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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수석 연구원:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
연락하다:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- 전화번호: 68691 16048754111
- 이메일: harvey.lui@ubc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 비점막 또는 말단 부위를 포함하는 국부적 또는 일반화된 백반증.
- 환자는 육안으로 평가할 때 10% 이하의 재색소침착을 보이는 최소 직경 5cm의 패치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 백반증 치료를 받은 환자.
- TA 또는 비히클에 대한 과민성.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 트리암시놀론 아세토니드
단일 vitiligo 패치의 절반 이내에 주사가 제공됩니다.
초기에 사용될 트리암시놀론 아세토나이드(TA)의 농도는 2.5 mg/ml입니다.
희석은 정균 생리 식염수를 사용하여 수행됩니다.
각 절반은 대조군으로 TA 2.5mg/ml 또는 일반 식염수를 주입합니다.
한 명의 조사자만이 각 절반이 받은 개입을 알 수 있습니다.
환자가 3차 방문(즉, TA 2.5mg/ml로 2회 주사 세션 후) 동안 재색소침착의 어떠한 증거도 나타내지 않으면 TA의 농도는 5mg/ml로 증가됩니다.
4회 방문에 걸쳐 총 4회의 주사가 제공됩니다.
치료는 총 4번의 치료 세션 동안 3주에서 5주 간격으로 반복됩니다.
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위약 비교기: B: 생리 식염수
정균 생리 식염수는 백반 패치의 절반에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 절반에 대한 수정된 VASI 점수를 기반으로 재색소침착 정도 평가. 수정된 VASI 점수가 기준선에서 50% 이상 변경된 경우 치료가 성공한 것으로 간주합니다.
기간: 각 치료 세션 후 3-5주
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각 치료 세션 후 3-5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음과 같은 중증도 척도를 사용하여 위축, 모세혈관확장증, 과다색소침착 및 저색소침착을 포함하는 각 절반에서의 부작용 평가: 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증.
기간: 각 치료 세션 후 3-5주
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각 치료 세션 후 3-5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-02140
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