Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intralesional corticosterois vid behandling av vitiligo

30 juni 2015 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekt och säkerhet av intralesional triamcinolonacetonid i vitiligo: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Vitiligo är en kronisk förvärvad sjukdom som kännetecknas av väldefinierade vita fläckar och fläckar som påverkar huden. Det har en stor psykosocial inverkan på drabbade patienter. Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för vitiligo, men ingen av dem botar sjukdomen. Topikala kortikosteroider (CS) är den mest effektiva monoterapin för lokal vitiligo. Behandling med intralesionala kortikosteroider (ILCS) används ofta vid många dermatologiska tillstånd. Det finns dock bara ett fåtal studier publicerade om användningen av ILCS vid vitiligo. Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av ILCS vid behandling av vitiligo. Fyra behandlingstillfällen kommer att göras under 4 till 6 månader. Utredarna kommer att jämföra intralesional triamcinolonacetonid (aktiv behandling) med normal koksaltlösning (placebo).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en kronisk förvärvad sjukdom som kännetecknas av väldefinierade vita fläckar och fläckar som påverkar huden och slemhinnorna. Mukokutana lesioner utvecklas sekundärt till selektiv destruktion av melanocyter. Det har en stor psykosocial inverkan på drabbade patienter. Etiologin för vitiligo är i stort sett okänd men är mer sannolikt multifaktoriell. Det finns flera teorier om patogenesen av vitiligo inklusive främst de autoimmuna, neurohormonella och autocytotoxiska teorierna. Den autoimmuna hypotesen har de starkaste bevisen med förändringar främst i det cellulära immunsvaret.

Diagnos av vitiligo görs vanligtvis kliniskt. En hudbiopsi behövs sällan för diagnos och visar vanligtvis frånvaro av melanin i epidermis med inga eller få melanocyter. Perivaskulär inflammation har hittats i cirka 92 % av fallen. Spontan repigmentering är ovanlig (sedda hos 10-20 % av patienterna) vid vitiliginösa plåster men kan förekomma. Repigmentering sker vanligtvis i ett perifollikulärt mönster, vilket tyder på att hårsäcken fungerar som en reservoar för melanocyter.

Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för vitiligo, men ingen av dem botar sjukdomen. Dessa inkluderar olika utvärtes behandlingar, fototerapi, kirurgisk terapi och depigmenteringsterapi. Topikala kortikosteroider (CS) används ofta som förstahandsbehandling för lokaliserad vitiligo. De är den mest effektiva monoterapin för lokal vitiligo. Studier har visat en ökning av inflammatoriska celler i vitiliginös hud, främst makrofager och T-celler. Effekten av CS i vitiligo tillskrivs modulering av immunsvaret, minskning av destruktion av melanocyter och induktion av melanocytproliferation och melaninproduktion. Behandling med intralesionala kortikosteroider (ILCS) används ofta vid många dermatologiska tillstånd. Det finns bara ett fåtal studier publicerade om användningen av ILCS vid vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) är den vanligaste formen av ILCS. Det kännetecknas av låg löslighet, absorberas långsamt från injektionsstället, ger maximal lokal verkan, begränsar diffusion och spridning genom vävnad och ger inte upphov till systemiska biverkningar om det används i terapeutiska doser. Den koncentration som oftast används inom dermatologi är 2,5 mg/ml.

Biverkningar av intralesional TA (IL TA) inkluderar smärta vid injektionsstället, mild blödning, övergående atrofi och telangiektasi, hypopigmentering och hyperpigmentering. Infektion är ovanlig men försiktighet med beniga prominenser rekommenderas. Det har visat sig att TA vid en total dos på 20 mg inte resulterar i binjurebarksuppression. Överkänslighetsreaktioner mot TA eller bäraren karboximetylcellulosa är extremt sällsynta.

Utredarnas hypotes är att IL TA kommer att inducera betydande hudpigmentering för att förbättra vitiligo. Detta på grund av den antiinflammatoriska effekten av IL TA. IL TA har framgångsrikt använts vid behandling av många hudåkommor med en autoimmun patogenes inklusive alopecia areata. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av IL TA vid behandling av vitiligo.

Studiemål

  1. Att utvärdera potentialen för IL TA att inducera repigmentering inom vitiligo-plåster.
  2. För att bedöma biverkningsprofilen för IL TA vid behandling av vitiligo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Rekrytering
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Lokaliserad eller generaliserad vitiligo som involverar en icke mukosal eller acral plats.
  • Patienterna bör ha ett plåster på minst 5 cm i den minsta diametern som inte visar mer än 10 % repigmentering enligt visuell bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått behandling för vitiligo under de senaste 4 veckorna.
  • Överkänslighet mot TA eller vehikel.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Triamcinolonacetonid
Injektioner kommer att ges inom hälften av ett enda vitiligoplåster. Koncentrationen av triamcinolonacetonid (TA) som kommer att användas initialt är 2,5 mg/ml. Spädning kommer att göras med en bakteriostatisk normal saltlösning. Varje halva kommer att få injektioner med antingen TA 2,5 mg/ml eller normal koksaltlösning som kontroll. Endast en utredare kommer att veta vilken intervention varje halva har fått. Om patienten inte visade några tecken på repigmentering under det 3:e besöket (dvs efter två injektionssessioner med TA 2,5 mg/ml), kommer koncentrationen av TA att ökas till 5 mg/ml. Totalt 4 injektioner kommer att ges under 4 besök. Behandlingen kommer att upprepas var 3:e till 5:e vecka för totalt 4 behandlingstillfällen.
Placebo-jämförare: B: Normal koksaltlösning
Bakteriostatisk normal koksaltlösning injiceras i ena halvan av vitiligoplåstret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av graden av repigmentering baserat på den modifierade VASI-poängen för varje halvlek. Vi kommer att betrakta behandlingen som framgångsrik om det var ≥50 % förändring i modifierad VASI-poäng från baslinjen.
Tidsram: 3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av biverkningar i varje halva inklusive atrofi, telangiektasi, hyperpigmentering och hypopigmentering med hjälp av en allvarlighetsskala enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Tidsram: 3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid

3
Prenumerera