- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766609
Effekt och säkerhet av intralesional corticosterois vid behandling av vitiligo
Effekt och säkerhet av intralesional triamcinolonacetonid i vitiligo: en prospektiv, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vitiligo är en kronisk förvärvad sjukdom som kännetecknas av väldefinierade vita fläckar och fläckar som påverkar huden och slemhinnorna. Mukokutana lesioner utvecklas sekundärt till selektiv destruktion av melanocyter. Det har en stor psykosocial inverkan på drabbade patienter. Etiologin för vitiligo är i stort sett okänd men är mer sannolikt multifaktoriell. Det finns flera teorier om patogenesen av vitiligo inklusive främst de autoimmuna, neurohormonella och autocytotoxiska teorierna. Den autoimmuna hypotesen har de starkaste bevisen med förändringar främst i det cellulära immunsvaret.
Diagnos av vitiligo görs vanligtvis kliniskt. En hudbiopsi behövs sällan för diagnos och visar vanligtvis frånvaro av melanin i epidermis med inga eller få melanocyter. Perivaskulär inflammation har hittats i cirka 92 % av fallen. Spontan repigmentering är ovanlig (sedda hos 10-20 % av patienterna) vid vitiliginösa plåster men kan förekomma. Repigmentering sker vanligtvis i ett perifollikulärt mönster, vilket tyder på att hårsäcken fungerar som en reservoar för melanocyter.
Det finns många behandlingsmetoder tillgängliga för vitiligo, men ingen av dem botar sjukdomen. Dessa inkluderar olika utvärtes behandlingar, fototerapi, kirurgisk terapi och depigmenteringsterapi. Topikala kortikosteroider (CS) används ofta som förstahandsbehandling för lokaliserad vitiligo. De är den mest effektiva monoterapin för lokal vitiligo. Studier har visat en ökning av inflammatoriska celler i vitiliginös hud, främst makrofager och T-celler. Effekten av CS i vitiligo tillskrivs modulering av immunsvaret, minskning av destruktion av melanocyter och induktion av melanocytproliferation och melaninproduktion. Behandling med intralesionala kortikosteroider (ILCS) används ofta vid många dermatologiska tillstånd. Det finns bara ett fåtal studier publicerade om användningen av ILCS vid vitiligo. Triamcinolonacetonid (TA) är den vanligaste formen av ILCS. Det kännetecknas av låg löslighet, absorberas långsamt från injektionsstället, ger maximal lokal verkan, begränsar diffusion och spridning genom vävnad och ger inte upphov till systemiska biverkningar om det används i terapeutiska doser. Den koncentration som oftast används inom dermatologi är 2,5 mg/ml.
Biverkningar av intralesional TA (IL TA) inkluderar smärta vid injektionsstället, mild blödning, övergående atrofi och telangiektasi, hypopigmentering och hyperpigmentering. Infektion är ovanlig men försiktighet med beniga prominenser rekommenderas. Det har visat sig att TA vid en total dos på 20 mg inte resulterar i binjurebarksuppression. Överkänslighetsreaktioner mot TA eller bäraren karboximetylcellulosa är extremt sällsynta.
Utredarnas hypotes är att IL TA kommer att inducera betydande hudpigmentering för att förbättra vitiligo. Detta på grund av den antiinflammatoriska effekten av IL TA. IL TA har framgångsrikt använts vid behandling av många hudåkommor med en autoimmun patogenes inklusive alopecia areata. Utredarna planerar att genomföra en prospektiv dubbelblind randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektivitet och säkerhet av IL TA vid behandling av vitiligo.
Studiemål
- Att utvärdera potentialen för IL TA att inducera repigmentering inom vitiligo-plåster.
- För att bedöma biverkningsprofilen för IL TA vid behandling av vitiligo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- Rekrytering
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Huvudutredare:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Kontakt:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefonnummer: 68691 16048754111
- E-post: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Lokaliserad eller generaliserad vitiligo som involverar en icke mukosal eller acral plats.
- Patienterna bör ha ett plåster på minst 5 cm i den minsta diametern som inte visar mer än 10 % repigmentering enligt visuell bedömning
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått behandling för vitiligo under de senaste 4 veckorna.
- Överkänslighet mot TA eller vehikel.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A: Triamcinolonacetonid
Injektioner kommer att ges inom hälften av ett enda vitiligoplåster.
Koncentrationen av triamcinolonacetonid (TA) som kommer att användas initialt är 2,5 mg/ml.
Spädning kommer att göras med en bakteriostatisk normal saltlösning.
Varje halva kommer att få injektioner med antingen TA 2,5 mg/ml eller normal koksaltlösning som kontroll.
Endast en utredare kommer att veta vilken intervention varje halva har fått.
Om patienten inte visade några tecken på repigmentering under det 3:e besöket (dvs efter två injektionssessioner med TA 2,5 mg/ml), kommer koncentrationen av TA att ökas till 5 mg/ml.
Totalt 4 injektioner kommer att ges under 4 besök.
Behandlingen kommer att upprepas var 3:e till 5:e vecka för totalt 4 behandlingstillfällen.
|
|
Placebo-jämförare: B: Normal koksaltlösning
Bakteriostatisk normal koksaltlösning injiceras i ena halvan av vitiligoplåstret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av graden av repigmentering baserat på den modifierade VASI-poängen för varje halvlek. Vi kommer att betrakta behandlingen som framgångsrik om det var ≥50 % förändring i modifierad VASI-poäng från baslinjen.
Tidsram: 3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bedömning av biverkningar i varje halva inklusive atrofi, telangiektasi, hyperpigmentering och hypopigmentering med hjälp av en allvarlighetsskala enligt följande: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
Tidsram: 3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
3-5 veckor efter varje behandlingstillfälle
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- H12-02140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoKina, Japan, Kanada, Spanien, Förenta staterna, Ungern, Polen, Slovakien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Sydafrika, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringIcke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Kanada, Australien, Korea, Republiken av, Schweiz, Tyskland, Spanien, Chile, Frankrike, Israel, Nederländerna, Japan, Belgien, Argentina
Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Syrian Private UniversityAvslutad
-
Medical University of ViennaAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration