- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01766609
Efficacia e sicurezza del corticostereo intralesionale nel trattamento della vitiligine
Efficacia e sicurezza del triamcinolone acetonide intralesionale nella vitiligine: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle e le mucose. Le lesioni mucocutanee si sviluppano in seguito alla distruzione selettiva dei melanociti. Ha un importante impatto psicosociale sui pazienti affetti. L'eziologia della vitiligine è in gran parte sconosciuta, ma è più probabile che sia multifattoriale. Esistono diverse teorie sulla patogenesi della vitiligine, tra cui principalmente le teorie autoimmuni, neuroormonali e autocitotossiche. L'ipotesi autoimmune ha la più forte evidenza con alterazione principalmente nella risposta immunitaria cellulare.
La diagnosi di vitiligine viene solitamente effettuata clinicamente. Una biopsia cutanea è raramente necessaria per la diagnosi e in genere mostra l'assenza di melanina nell'epidermide con pochi o pochi melanociti. L'infiammazione perivascolare è stata riscontrata in circa il 92% dei casi. La ripigmentazione spontanea è rara (osservata nel 10-20% dei pazienti) nelle chiazze vitiliginose, ma può verificarsi. La repigmentazione si verifica di solito in un modello perifollicolare, suggerendo che il follicolo pilifero funziona come un serbatoio per i melanociti.
Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. Questi includono diversi trattamenti topici, fototerapia, terapia chirurgica e terapia di depigmentazione. I corticosteroidi topici (CS) sono comunemente usati come terapia di prima linea per la vitiligine localizzata. Sono la monoterapia più efficace per la vitiligine localizzata. Gli studi hanno mostrato un aumento delle cellule infiammatorie nella pelle vitiliginosa, principalmente macrofagi e cellule T. L'efficacia della CS nella vitiligine è attribuita alla modulazione della risposta immunitaria, alla riduzione della distruzione dei melanociti e all'induzione della proliferazione dei melanociti e della produzione di melanina. Il trattamento con corticosteroidi intralesionali (ILCS) è comunemente usato in molte condizioni dermatologiche. Ci sono solo pochi studi pubblicati sull'uso di ILCS nella vitiligine. Il triamcinolone acetonide (TA) è la forma più comunemente utilizzata di ILCS. È caratterizzato da bassa solubilità, essendo assorbito lentamente dal sito di iniezione, stimolando la massima azione locale, limitando la diffusione e la diffusione attraverso i tessuti e non dando origine a effetti collaterali sistemici se utilizzato a dosi terapeutiche. La concentrazione più comunemente utilizzata in dermatologia è di 2,5 mg/ml.
Gli effetti collaterali della TA intralesionale (IL TA) comprendono dolore al sito di iniezione, lieve sanguinamento, atrofia transitoria e teleangectasia, ipopigmentazione e iperpigmentazione. L'infezione è rara ma si raccomanda cautela sulle prominenze ossee. È stato dimostrato che TA a una dose totale di 20 mg non provoca soppressione surrenalica. Le reazioni di ipersensibilità al TA o al veicolo carbossimetilcellulosa sono estremamente rare.
L'ipotesi dei ricercatori è che IL TA indurrà una significativa pigmentazione della pelle per migliorare la vitiligine. Ciò è dovuto all'effetto antinfiammatorio dell'IL TA. IL TA è stato utilizzato con successo nel trattamento di molte malattie della pelle con patogenesi autoimmune, inclusa l'alopecia areata. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di IL TA nel trattamento della vitiligine.
Obiettivi di studio
- Valutare il potenziale dell'IL TA di indurre la ripigmentazione all'interno delle macchie di vitiligine.
- Per valutare il profilo degli effetti collaterali di IL TA quando utilizzato nel trattamento della vitiligine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Reclutamento
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
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Investigatore principale:
- Harvey Lui, MD FRCPC
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Contatto:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Numero di telefono: 68691 16048754111
- Email: harvey.lui@ubc.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Vitiligine localizzata o generalizzata che coinvolge un sito non mucoso o acrale.
- I pazienti devono avere una macchia di almeno 5 cm nel diametro più piccolo che mostri non più del 10% di ripigmentazione valutata visivamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la vitiligine nelle ultime 4 settimane.
- Ipersensibilità a TA o al veicolo.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: R: Triamcinolone acetonide
Le iniezioni verranno somministrate entro la metà di un singolo cerotto per vitiligine.
La concentrazione di triamcinolone acetonide (TA) che verrà utilizzata inizialmente è di 2,5 mg/ml.
La diluizione sarà effettuata utilizzando una normale soluzione fisiologica batteriostatica.
Ciascuna metà riceverà iniezioni con TA 2,5 mg/ml o soluzione salina normale come controllo.
Solo un investigatore conoscerà l'intervento che ciascuna metà ha ricevuto.
Se il paziente non ha mostrato alcuna evidenza di ripigmentazione durante la 3a visita (cioè dopo due sessioni di iniezione con TA 2,5 mg/ml), la concentrazione di TA sarà aumentata a 5 mg/ml.
Verranno somministrate un totale di 4 iniezioni in 4 visite.
Il trattamento verrà ripetuto ogni 3-5 settimane per un totale di 4 sessioni di trattamento.
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Comparatore placebo: B: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica batteriostatica verrà iniettata in metà del cerotto per vitiligine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del grado di ripigmentazione basata sul punteggio VASI modificato per ciascuna metà. Considereremo il trattamento efficace se si è verificata una variazione ≥50% del punteggio VASI modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli effetti collaterali in ciascuna metà tra cui atrofia, teleangectasia, iperpigmentazione e ipopigmentazione utilizzando una scala di gravità come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-02140
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