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Efficacia e sicurezza del corticostereo intralesionale nel trattamento della vitiligine

30 giugno 2015 aggiornato da: University of British Columbia

Efficacia e sicurezza del triamcinolone acetonide intralesionale nella vitiligine: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle. Ha un importante impatto psicosociale sui pazienti affetti. Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. I corticosteroidi topici (CS) sono la monoterapia più efficace per la vitiligine localizzata. Il trattamento con corticosteroidi intralesionali (ILCS) è comunemente usato in molte condizioni dermatologiche. Tuttavia, ci sono solo pochi studi pubblicati sull'uso di ILCS nella vitiligine. Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ILCS nel trattamento della vitiligine. Verranno effettuate quattro sessioni di trattamento nell'arco di 4-6 mesi. Gli investigatori confronteranno il triamcinolone acetonide intralesionale (trattamento attivo) con la soluzione salina normale (placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è una malattia cronica acquisita caratterizzata da macule e chiazze bianche ben definite che colpiscono la pelle e le mucose. Le lesioni mucocutanee si sviluppano in seguito alla distruzione selettiva dei melanociti. Ha un importante impatto psicosociale sui pazienti affetti. L'eziologia della vitiligine è in gran parte sconosciuta, ma è più probabile che sia multifattoriale. Esistono diverse teorie sulla patogenesi della vitiligine, tra cui principalmente le teorie autoimmuni, neuroormonali e autocitotossiche. L'ipotesi autoimmune ha la più forte evidenza con alterazione principalmente nella risposta immunitaria cellulare.

La diagnosi di vitiligine viene solitamente effettuata clinicamente. Una biopsia cutanea è raramente necessaria per la diagnosi e in genere mostra l'assenza di melanina nell'epidermide con pochi o pochi melanociti. L'infiammazione perivascolare è stata riscontrata in circa il 92% dei casi. La ripigmentazione spontanea è rara (osservata nel 10-20% dei pazienti) nelle chiazze vitiliginose, ma può verificarsi. La repigmentazione si verifica di solito in un modello perifollicolare, suggerendo che il follicolo pilifero funziona come un serbatoio per i melanociti.

Esistono molte modalità di trattamento disponibili per la vitiligine, tuttavia nessuna cura la malattia. Questi includono diversi trattamenti topici, fototerapia, terapia chirurgica e terapia di depigmentazione. I corticosteroidi topici (CS) sono comunemente usati come terapia di prima linea per la vitiligine localizzata. Sono la monoterapia più efficace per la vitiligine localizzata. Gli studi hanno mostrato un aumento delle cellule infiammatorie nella pelle vitiliginosa, principalmente macrofagi e cellule T. L'efficacia della CS nella vitiligine è attribuita alla modulazione della risposta immunitaria, alla riduzione della distruzione dei melanociti e all'induzione della proliferazione dei melanociti e della produzione di melanina. Il trattamento con corticosteroidi intralesionali (ILCS) è comunemente usato in molte condizioni dermatologiche. Ci sono solo pochi studi pubblicati sull'uso di ILCS nella vitiligine. Il triamcinolone acetonide (TA) è la forma più comunemente utilizzata di ILCS. È caratterizzato da bassa solubilità, essendo assorbito lentamente dal sito di iniezione, stimolando la massima azione locale, limitando la diffusione e la diffusione attraverso i tessuti e non dando origine a effetti collaterali sistemici se utilizzato a dosi terapeutiche. La concentrazione più comunemente utilizzata in dermatologia è di 2,5 mg/ml.

Gli effetti collaterali della TA intralesionale (IL TA) comprendono dolore al sito di iniezione, lieve sanguinamento, atrofia transitoria e teleangectasia, ipopigmentazione e iperpigmentazione. L'infezione è rara ma si raccomanda cautela sulle prominenze ossee. È stato dimostrato che TA a una dose totale di 20 mg non provoca soppressione surrenalica. Le reazioni di ipersensibilità al TA o al veicolo carbossimetilcellulosa sono estremamente rare.

L'ipotesi dei ricercatori è che IL TA indurrà una significativa pigmentazione della pelle per migliorare la vitiligine. Ciò è dovuto all'effetto antinfiammatorio dell'IL TA. IL TA è stato utilizzato con successo nel trattamento di molte malattie della pelle con patogenesi autoimmune, inclusa l'alopecia areata. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di IL TA nel trattamento della vitiligine.

Obiettivi di studio

  1. Valutare il potenziale dell'IL TA di indurre la ripigmentazione all'interno delle macchie di vitiligine.
  2. Per valutare il profilo degli effetti collaterali di IL TA quando utilizzato nel trattamento della vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Reclutamento
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • Contatto:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
          • Numero di telefono: 68691 16048754111
          • Email: harvey.lui@ubc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Vitiligine localizzata o generalizzata che coinvolge un sito non mucoso o acrale.
  • I pazienti devono avere una macchia di almeno 5 cm nel diametro più piccolo che mostri non più del 10% di ripigmentazione valutata visivamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per la vitiligine nelle ultime 4 settimane.
  • Ipersensibilità a TA o al veicolo.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R: Triamcinolone acetonide
Le iniezioni verranno somministrate entro la metà di un singolo cerotto per vitiligine. La concentrazione di triamcinolone acetonide (TA) che verrà utilizzata inizialmente è di 2,5 mg/ml. La diluizione sarà effettuata utilizzando una normale soluzione fisiologica batteriostatica. Ciascuna metà riceverà iniezioni con TA 2,5 mg/ml o soluzione salina normale come controllo. Solo un investigatore conoscerà l'intervento che ciascuna metà ha ricevuto. Se il paziente non ha mostrato alcuna evidenza di ripigmentazione durante la 3a visita (cioè dopo due sessioni di iniezione con TA 2,5 mg/ml), la concentrazione di TA sarà aumentata a 5 mg/ml. Verranno somministrate un totale di 4 iniezioni in 4 visite. Il trattamento verrà ripetuto ogni 3-5 settimane per un totale di 4 sessioni di trattamento.
Comparatore placebo: B: Soluzione salina normale
La soluzione fisiologica batteriostatica verrà iniettata in metà del cerotto per vitiligine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del grado di ripigmentazione basata sul punteggio VASI modificato per ciascuna metà. Considereremo il trattamento efficace se si è verificata una variazione ≥50% del punteggio VASI modificato rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali in ciascuna metà tra cui atrofia, teleangectasia, iperpigmentazione e ipopigmentazione utilizzando una scala di gravità come segue: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave.
Lasso di tempo: 3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento
3-5 settimane dopo ogni sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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