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病灶内皮质激素治疗白斑的疗效和安全性

2015年6月30日 更新者:University of British Columbia

白斑病灶内注射曲安奈德的疗效和安全性:一项前瞻性、双盲随机对照试验

白癜风是一种慢性获得性疾病,其特征是影响皮肤的轮廓分明的白色斑疹和斑块。 它对受影响的患者有重大的社会心理影响。 白癜风的治疗方法有很多,但没有一种能治愈这种疾病。 外用皮质类固醇 (CS) 是局部白斑最有效的单一疗法。 病灶内皮质类固醇 (ILCS) 治疗常用于许多皮肤病。 然而,只有少数研究发表在白斑病中使用 ILCS。 这是一项前瞻性双盲随机临床试验,旨在评估 ILCS 治疗白斑的疗效和安全性。 将在 4 至 6 个月内完成四次治疗。 研究人员将比较病灶内曲安奈德(积极治疗)与生理盐水(安慰剂)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

白癜风是一种慢性获得性疾病,其特征是影响皮肤和粘膜的轮廓分明的白色斑疹和斑块。 皮肤粘膜病变继发于黑素细胞的选择性破坏。 它对受影响的患者有重大的社会心理影响。 白斑病的病因在很大程度上是未知的,但更可能是多因素的。 关于白斑病的发病机制有多种学说,主要包括自身免疫学说、神经激素学说和自身细胞毒性学说。 自身免疫假说具有最有力的证据,主要是细胞免疫反应的改变。

白斑病的诊断通常根据临床表现。 诊断很少需要皮肤活检,通常显示表皮中没有黑色素,没有或只有很少的黑素细胞。 在大约 92% 的病例中发现了血管周围炎症。 自发的色素沉着在白斑中并不常见(见于 10-20% 的患者),但可能会发生。 重新染色通常以毛囊周围模式发生,表明毛囊起着黑色素细胞储库的作用。

白癜风的治疗方法有很多,但没有一种能治愈这种疾病。 这些包括不同的局部治疗、光疗、手术治疗和脱色治疗。 外用皮质类固醇 (CS) 通常用作局部白斑的一线疗法。 它们是局部白斑最有效的单一疗法。 研究表明,白斑皮肤中的炎症细胞增加,主要是巨噬细胞和 T 细胞。 CS 在白斑病中的疗效归因于免疫反应的调节、黑色素细胞破坏的减少以及黑色素细胞增殖和黑色素生成的诱导。 病灶内皮质类固醇 (ILCS) 治疗常用于许多皮肤病。 关于 ILCS 在白癜风中的应用发表的研究很少。 曲安奈德 (TA) 是最常用的 ILCS 形式。 它的特点是溶解度低,从注射部位缓慢吸收,促进最大的局部作用,限制扩散和扩散通过组织,如果以治疗剂量使用,不会引起全身副作用。 皮肤科最常用的浓度是 2.5 mg/ml。

病灶内 TA (IL TA) 的副作用包括注射部位疼痛、轻度出血、短暂性萎缩和毛细血管扩张、色素减退和色素沉着过度。 感染并不常见,但建议谨慎对待骨突。 已经表明,总剂量为 20 mg 的 TA 不会导致肾上腺抑制。 对 TA 或载体羧甲基纤维素的超敏反应极为罕见。

研究人员的假设是 IL TA 会诱导显着的皮肤色素沉着以改善白斑病。 这是由于 IL TA 的抗炎作用。 IL TA 已成功用于治疗许多具有自身免疫发病机制的皮肤病症,包括斑秃。 研究人员计划进行一项前瞻性双盲随机临床试验,以评估 IL TA 治疗白癜风的疗效和安全性。

学习目标

  1. 评估 IL TA 在白斑斑块内诱导再色素沉着的潜力。
  2. 评估 IL TA 用于治疗白斑病时的副作用概况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • 招聘中
        • The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
        • 首席研究员:
          • Harvey Lui, MD FRCPC
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁。
  • 涉及非粘膜或肢端部位的局限性或全身性白斑病。
  • 患者应该有一个最小直径至少为 5 cm 的色斑,目视评估显示不超过 10% 的复色

排除标准:

  • 在过去 4 周内接受过白斑病治疗的患者。
  • 对 TA 或载体过敏。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A:曲安奈德
将在单个白斑贴片的一半内进行注射。 最初使用的曲安奈德 (TA) 的浓度为 2.5 mg/ml。 将使用抑菌生理盐水进行稀​​释。 每一半将接受注射 TA 2.5 mg/ml 或生理盐水作为对照。 只有一名调查员会知道每一半所接受的干预。 如果患者在第 3 次就诊期间(即两次注射 TA 2.5 mg/ml 后)未显示任何再色素沉着的证据,则 TA 的浓度将增加至 5 mg/ml。 在 4 次就诊中将总共进行 4 次注射。 治疗将每 3 至 5 周重复一次,总共进行 4 次治疗。
安慰剂比较:B:生理盐水
将抑菌生理盐水注入一半的白斑贴片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据每半年修改后的 VASI 评分评估重新染色的程度。如果改良 VASI 评分相对于基线有 ≥ 50% 的变化,我们将认为治疗成功。
大体时间:每次治疗后 3-5 周
每次治疗后 3-5 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用严重程度等级评估每一半的副作用,包括萎缩、毛细血管扩张、色素沉着过度和色素沉着不足:0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。
大体时间:每次治疗后 3-5 周
每次治疗后 3-5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harvey Lui, MD, FRCPC、University of British Columbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年10月1日

研究完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月10日

首次发布 (估计)

2013年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月30日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

曲安奈德的临床试验

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