- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01766609
Werkzaamheid en veiligheid van intralesionale corticosteroïden bij de behandeling van vitiligo
Werkzaamheid en veiligheid van intralesionale triamcinolonacetonide bij vitiligo: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een chronische verworven ziekte die wordt gekenmerkt door goed gedefinieerde witte vlekken en plekken die de huid en slijmvliezen aantasten. Mucocutane laesies ontwikkelen zich secundair aan selectieve vernietiging van melanocyten. Het heeft een grote psychosociale impact op de getroffen patiënten. De etiologie van vitiligo is grotendeels onbekend, maar is waarschijnlijk multifactorieel. Er zijn verschillende theorieën over de pathogenese van vitiligo, waaronder voornamelijk de auto-immuun-, neurohormonale en autocytotoxische theorieën. De auto-immuunhypothese heeft het sterkste bewijs met voornamelijk veranderingen in de cellulaire immuunrespons.
De diagnose vitiligo wordt meestal klinisch gesteld. Een huidbiopsie is zelden nodig voor de diagnose en toont meestal de afwezigheid van melanine in de epidermis met geen of weinig melanocyten. Perivasculaire ontsteking is gevonden in ongeveer 92% van de gevallen. Spontane herpigmentatie komt niet vaak voor (waargenomen bij 10-20% van de patiënten) in vitiligeuze plekken, maar kan voorkomen. Repigmentatie vindt meestal plaats in een perifolliculair patroon, wat suggereert dat het haarzakje functioneert als een reservoir voor melanocyten.
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor vitiligo, maar geen van hen geneest de ziekte. Deze omvatten verschillende actuele behandelingen, fototherapie, chirurgische therapie en depigmentatietherapie. Topische corticosteroïden (CS) worden vaak gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor gelokaliseerde vitiligo. Ze zijn de meest effectieve monotherapie voor gelokaliseerde vitiligo. Studies hebben een toename van ontstekingscellen in de vitiligeuze huid aangetoond, voornamelijk macrofagen en T-cellen. De werkzaamheid van CS bij vitiligo wordt toegeschreven aan modulatie van de immuunrespons, vermindering van vernietiging van melanocyten en inductie van melanocytproliferatie en melanineproductie. Behandeling met intralesionale corticosteroïden (ILCS) wordt vaak gebruikt bij veel dermatologische aandoeningen. Er zijn slechts enkele studies gepubliceerd over het gebruik van ILCS bij vitiligo. Triamcinolonacetonide (TA) is de meest gebruikte vorm van ILCS. Het wordt gekenmerkt door een lage oplosbaarheid, wordt langzaam geabsorbeerd vanaf de injectieplaats, zorgt voor maximale lokale werking, beperkt de diffusie en verspreiding door het weefsel en geeft geen aanleiding tot systemische bijwerkingen bij gebruik in therapeutische doses. De concentratie die in de dermatologie het meest wordt gebruikt, is 2,5 mg/ml.
Bijwerkingen van intralesionale TA (IL TA) zijn pijn op de injectieplaats, lichte bloeding, voorbijgaande atrofie en teleangiëctasie, hypopigmentatie en hyperpigmentatie. Infectie komt niet vaak voor, maar voorzichtigheid met botuitsteeksels wordt aanbevolen. Het is aangetoond dat TA bij een totale dosis van 20 mg geen bijniersuppressie tot gevolg heeft. Overgevoeligheidsreacties op TA of het vehiculum carboxymethylcellulose zijn uiterst zeldzaam.
De hypothese van de onderzoekers is dat IL TA significante huidpigmentatie zal veroorzaken om vitiligo te verbeteren. Dit door de ontstekingsremmende werking van IL TA. IL TA is met succes gebruikt bij de behandeling van veel huidaandoeningen met een auto-immuunpathogenese, waaronder alopecia areata. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van IL TA bij de behandeling van vitiligo te beoordelen.
Studie Doelstellingen
- Om het potentieel voor IL TA te evalueren om repigmentatie in vitiligo-pleisters te induceren.
- Om het bijwerkingenprofiel van IL TA te beoordelen bij gebruik bij de behandeling van vitiligo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- Werving
- The Skin Care Center, Vancouver General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Harvey Lui, MD FRCPC
-
Contact:
- Harvey Lui, MD FRCPC
- Telefoonnummer: 68691 16048754111
- E-mail: harvey.lui@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gelokaliseerde of gegeneraliseerde vitiligo waarbij een niet-slijmvlies- of acrale plaats betrokken is.
- Patiënten moeten een pleister hebben van ten minste 5 cm in de kleinste diameter die niet meer dan 10% repigmentatie vertoont, zoals visueel beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld voor vitiligo.
- Overgevoeligheid voor TA of voertuig.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Triamcinolonacetonide
Injecties worden gegeven binnen de helft van een enkele vitiligo-pleister.
De concentratie triamcinolonacetonide (TA) die aanvankelijk zal worden gebruikt, is 2,5 mg/ml.
Verdunning gebeurt met behulp van een bacteriostatische normale zoutoplossing.
Elke helft krijgt injecties met TA 2,5 mg/ml of normale zoutoplossing als controle.
Slechts één onderzoeker weet welke interventie elke helft heeft gekregen.
Als de patiënt tijdens het 3e bezoek (d.w.z. na twee injectiesessies met TA 2,5 mg/ml) geen tekenen van repigmentatie vertoonde, wordt de concentratie TA verhoogd tot 5 mg/ml.
Er zullen in totaal 4 injecties worden gegeven gedurende 4 bezoeken.
De behandeling wordt elke 3 tot 5 weken herhaald voor in totaal 4 behandelsessies.
|
|
|
Placebo-vergelijker: B: Normale zoutoplossing
Bacteriostatische normale zoutoplossing wordt in de ene helft van de vitiligo-pleister geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de mate van herpigmentatie op basis van de gewijzigde VASI-score voor elke helft. We zullen de behandeling als succesvol beschouwen als er ≥50% verandering was in de gewijzigde VASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 3-5 weken na elke behandelsessie
|
3-5 weken na elke behandelsessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen in elke helft, waaronder atrofie, teleangiëctasie, hyperpigmentatie en hypopigmentatie met behulp van een ernstschaal als volgt: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig.
Tijdsspanne: 3-5 weken na elke behandelsessie
|
3-5 weken na elke behandelsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harvey Lui, MD, FRCPC, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Vitiligo
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- H12-02140
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .