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慢性腎臓病における水分摂取量の増加の影響 (WIT)

2017年8月24日 更新者:William Clark、Lawson Health Research Institute

慢性腎臓病における水分摂取量の増加に関するランダム化比較試験

研究者らは、ステージ III の慢性腎臓病患者の水分摂取量の増加が腎機能の低下を遅らせるかどうかをテストするためのランダム化比較試験を設計しました。 水分補給介入群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の水分摂取量に加えて、1 日あたり 1.0 ~ 1.5 L の水を飲むよう求められます (性別と体重によって異なります)。 治験責任医師は、腎機能の変化を計算し(推定糸球体濾過率、3 か月ごとに 12 か月間測定)、介入群と​​対照群の腎機能低下を比較します。 研究者らは、水分摂取量の増加が腎機能の低下を遅らせるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

822

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~80歳
  • -インフォームドコンセントを提供でき、フォローアップ訪問を喜んで完了します。
  • 推定糸球体濾過率 30 ~ 60 ml/分/1.73m2
  • 微量タンパク質以上 (Albustix) または尿アルブミン/クレアチニン比 >2.8 mg/mmol (女性の場合) または >2.0 mg/mmol (男性の場合) ランダムスポット尿サンプルから

除外基準:

  • 自己申告による水分摂取量が 1 日 10 カップ以上、または 24 時間の尿量が 3L を​​超える。
  • -この試験の介入、結果、またはデータ収集に影響を与える可能性のある別の試験に登録されている(または以前にこの試験に登録されていた)
  • 過去 1 か月間に 1 回以上の透析治療を受けた
  • 過去 6 か月以内の腎移植 (または待機リストにある)
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去5年間の腎臓結石の病歴
  • 平均余命2年未満
  • 血清ナトリウム <130 mEq/L 適切な説明なし
  • 血清カルシウム >2.6 mmol/L 適切な説明なし
  • 現在、ヒドロクロロチアジド >25 mg/日、インダパミド >1.25 mg/日、フロセミド >40 mg、またはメトラゾン >2.5 mg/日を服用中
  • 現在リチウムを服用中
  • -患者は腎臓病、心不全、または肝疾患のために水分制限を受けています(1日1.5L未満)、および次の基準のいずれかを満たしています:i)疾患の末期(心臓の左室駆出率<40%、NYHAクラス) 3 または 4、または末期の肝硬変) または ii) 心不全、腹水および/または全身浮腫による入院
  • 胃腸病(炎症性腸疾患、クローン病などの既往歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:水分補給
水分補給介入群に無作為に割り付けられた参加者は、通常の飲料に加えて、1 日あたり 1.0 ~ 1.5 L の水を 12 か月間飲むように求められます (性別と体重によって異なります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能低下
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の推定糸球体濾過率の変化
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間尿アルブミン
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の 24 時間尿アルブミンの変化
ベースラインと 12 か月
急激な腎機能低下
時間枠:ベースラインと 12 か月
EGFR (推定糸球体濾過率) の割合がベースラインから 12 か月間で 5% を超えて低下
ベースラインと 12 か月
測定されたクレアチニンクリアランス
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間で測定されたクレアチニン クリアランスの変化
ベースラインと 12 か月
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の健康関連の生活の質の変化
ベースラインと 12 か月
コペプチン
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間のコペプチンの変化
ベースラインと 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の BMI の変化
ベースラインと 12 か月
血圧
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の平均動脈圧の変化
ベースラインと 12 か月
HbA1c
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月間の HbA1c の変化
ベースラインと 12 か月
長期の腎機能低下
時間枠:ベースラインと 24 か月
ベースラインと 24 か月間の推定糸球体濾過率の変化
ベースラインと 24 か月
アドヒアランスに対する流体コーチングの効果
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
12か月から24か月のフォローアップの間の尿量の変化
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S-London RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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