- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01766687
Vliv zvýšeného příjmu vody u chronického onemocnění ledvin (WIT)
24. srpna 2017 aktualizováno: William Clark, Lawson Health Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná studie zvýšeného příjmu vody u chronického onemocnění ledvin
Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda zvýšený příjem vody zpomaluje pokles ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia III.
Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby po dobu jednoho roku kromě obvyklého příjmu tekutin vypili 1,0 až 1,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví a hmotnosti).
Výzkumníci vypočítají změnu ve funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, měřená každé tři měsíce po dobu 12 měsíců) a porovnají pokles ledvin mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Výzkumníci předpokládají, že zvýšený příjem vody zpomalí pokles ledvin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
822
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit následné návštěvy.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2
- Stopový protein nebo vyšší (Albustix) nebo poměr albumin/kreatinin v moči > 2,8 mg/mmol (pokud jsou ženy) nebo > 2,0 mg/mmol (pokud jsou muži) z náhodného vzorku moči
Kritéria vyloučení:
- Vlastní příjem tekutin > 10 šálků/den nebo objem moči za 24 hodin > 3 l.
- Zařazen do jiné studie, která by mohla ovlivnit intervenci, výsledky nebo shromažďování dat této studie (nebo již dříve zařazen do této studie)
- Absolvoval(a) jednu nebo více dialyzačních procedur za poslední měsíc
- Transplantace ledvin během posledních šesti měsíců (nebo na čekací listině)
- Těhotné nebo kojící
- Historie ledvinových kamenů v posledních 5 letech
- Očekávaná životnost méně než dva roky
- Sérový sodík <130 mEq/l bez vhodného vysvětlení
- Sérový vápník >2,6 mmol/l bez vhodného vysvětlení
- V současné době užíváte hydrochlorothiazid >25 mg/den, indapamid >1,25 mg/den, furosemid >40 mg nebo metolazon >2,5 mg/den
- V současné době užívá lithium
- Pacient má omezený příjem tekutin (<1,5 l denně) pro onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo onemocnění jater a splňuje kterékoli z následujících kritérií: i) konečné stadium onemocnění (ejekční frakce levé komory srdce < 40 %, třída NYHA 3 nebo 4 nebo cirhóza v konečném stádiu) nebo ii) hospitalizace v důsledku srdečního selhání, ascitu a/nebo anasarky
- Pacient má onemocnění GI (v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratace
Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby po dobu 12 měsíců kromě obvyklých konzumovaných nápojů pili 1,0 až 1,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví a hmotnosti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinový močový albumin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna 24hodinového albuminu v moči mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Rychlý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Podíl s poklesem eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) > 5 % mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měřená clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna naměřené clearance kreatininu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Copeptin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna copeptinu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dlouhodobý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Vliv tekutinového koučování na adherenci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Změna objemu moči mezi 12 a 24 měsíci sledování
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clark WF, Huang SH, Garg AX, Gallo K, House AA, Moist L, Weir MA, Sontrop JM. The Chronic Kidney Disease Water Intake Trial: Protocol of a Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2017 Aug 22;4:2054358117725106. doi: 10.1177/2054358117725106. eCollection 2017.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
- Roussel R, Velho G, Bankir L. Vasopressin and diabetic nephropathy. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Jul;26(4):311-318. doi: 10.1097/MNH.0000000000000335.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-London RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hydratace
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoŠedý zákal | Suché okoTchaj-wan