Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšeného příjmu vody u chronického onemocnění ledvin (WIT)

24. srpna 2017 aktualizováno: William Clark, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie zvýšeného příjmu vody u chronického onemocnění ledvin

Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali, zda zvýšený příjem vody zpomaluje pokles ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia III. Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby po dobu jednoho roku kromě obvyklého příjmu tekutin vypili 1,0 až 1,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví a hmotnosti). Výzkumníci vypočítají změnu ve funkci ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, měřená každé tři měsíce po dobu 12 měsíců) a porovnají pokles ledvin mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Výzkumníci předpokládají, že zvýšený příjem vody zpomalí pokles ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

822

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu dokončit následné návštěvy.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2
  • Stopový protein nebo vyšší (Albustix) nebo poměr albumin/kreatinin v moči > 2,8 mg/mmol (pokud jsou ženy) nebo > 2,0 mg/mmol (pokud jsou muži) z náhodného vzorku moči

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní příjem tekutin > 10 šálků/den nebo objem moči za 24 hodin > 3 l.
  • Zařazen do jiné studie, která by mohla ovlivnit intervenci, výsledky nebo shromažďování dat této studie (nebo již dříve zařazen do této studie)
  • Absolvoval(a) jednu nebo více dialyzačních procedur za poslední měsíc
  • Transplantace ledvin během posledních šesti měsíců (nebo na čekací listině)
  • Těhotné nebo kojící
  • Historie ledvinových kamenů v posledních 5 letech
  • Očekávaná životnost méně než dva roky
  • Sérový sodík <130 mEq/l bez vhodného vysvětlení
  • Sérový vápník >2,6 mmol/l bez vhodného vysvětlení
  • V současné době užíváte hydrochlorothiazid >25 mg/den, indapamid >1,25 mg/den, furosemid >40 mg nebo metolazon >2,5 mg/den
  • V současné době užívá lithium
  • Pacient má omezený příjem tekutin (<1,5 l denně) pro onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo onemocnění jater a splňuje kterékoli z následujících kritérií: i) konečné stadium onemocnění (ejekční frakce levé komory srdce < 40 %, třída NYHA 3 nebo 4 nebo cirhóza v konečném stádiu) nebo ii) hospitalizace v důsledku srdečního selhání, ascitu a/nebo anasarky
  • Pacient má onemocnění GI (v anamnéze zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydratace
Účastníci randomizovaní do hydratační-intervenční skupiny budou požádáni, aby po dobu 12 měsíců kromě obvyklých konzumovaných nápojů pili 1,0 až 1,5 l vody denně (v závislosti na pohlaví a hmotnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový močový albumin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna 24hodinového albuminu v moči mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Rychlý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl s poklesem eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) > 5 % mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Měřená clearance kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna naměřené clearance kreatininu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Copeptin
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna copeptinu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Výchozí stav a 12 měsíců
Dlouhodobý pokles ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci
Výchozí stav a 24 měsíců
Vliv tekutinového koučování na adherenci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna objemu moči mezi 12 a 24 měsíci sledování
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydratace

3
Předplatit