- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766687
Impacto do aumento da ingestão de água na doença renal crônica (WIT)
24 de agosto de 2017 atualizado por: William Clark, Lawson Health Research Institute
Um ensaio controlado randomizado de aumento da ingestão de água na doença renal crônica
Os pesquisadores criaram um estudo controlado randomizado para testar se o aumento da ingestão de água retarda o declínio renal em pacientes com doença renal crônica em estágio III.
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 1,0 a 1,5 L de água por dia (dependendo do sexo e peso), além da ingestão habitual de líquidos, por um ano.
Os investigadores calcularão a alteração na função renal (taxa de filtração glomerular estimada, medida a cada três meses durante 12 meses) e compararão o declínio renal entre os grupos de intervenção e controle.
Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da ingestão de água retardará o declínio renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
822
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a completar visitas de acompanhamento.
- Taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min/1,73m2
- Proteína residual ou superior (Albustix) ou relação albumina/creatinina na urina >2,8 mg/mmol (se mulher) ou >2,0 mg/mmol (se homem) de uma amostra aleatória de urina
Critério de exclusão:
- Ingestão autorrelatada de líquidos > 10 xícaras/dia ou volume de urina em 24 horas > 3L.
- Inscrito em outro estudo que poderia influenciar a intervenção, resultados ou coleta de dados deste estudo (ou previamente inscrito neste estudo)
- Recebeu um ou mais tratamentos de diálise no último mês
- Transplante renal nos últimos seis meses (ou em lista de espera)
- Grávida ou amamentando
- História de cálculos renais nos últimos 5 anos
- Expectativa de vida inferior a dois anos
- Sódio sérico <130 mEq/L sem explicação adequada
- Cálcio sérico >2,6 mmol/L sem explicação adequada
- Atualmente tomando hidroclorotiazida >25 mg/dia, indapamida >1,25 mg/dia, furosemida >40 mg ou metolazona >2,5 mg/dia
- Atualmente tomando lítio
- O paciente está sob restrição hídrica (<1,5 L por dia) por doença renal, insuficiência cardíaca ou doença hepática E preenche qualquer um dos seguintes critérios: i) estágio final da doença (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, classe NYHA 3 ou 4, ou cirrose terminal) ou ii) hospitalização secundária a insuficiência cardíaca, ascite e/ou anasarca
- O paciente tem doença GI (história de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
|
|
EXPERIMENTAL: Hidratação
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 1,0 a 1,5 L de água por dia (dependendo do sexo e do peso), além das bebidas habitualmente consumidas, por 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Declínio renal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Albumina de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração na albumina urinária de 24 horas entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Declínio renal rápido
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Proporção com declínio de eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) > 5% entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Depuração de creatinina medida
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança na depuração de creatinina medida entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Copeptina
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração na copeptina entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança no Índice de Massa Corporal entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Mudança na pressão arterial média entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Alteração na HbA1c entre a linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Declínio renal a longo prazo
Prazo: Linha de base e 24 meses
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 24 meses
|
Linha de base e 24 meses
|
Efeito do fluido coaching na adesão
Prazo: 12 e 24 meses
|
Mudança no volume de urina entre 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark WF, Huang SH, Garg AX, Gallo K, House AA, Moist L, Weir MA, Sontrop JM. The Chronic Kidney Disease Water Intake Trial: Protocol of a Randomized Controlled Trial. Can J Kidney Health Dis. 2017 Aug 22;4:2054358117725106. doi: 10.1177/2054358117725106. eCollection 2017.
- Clark WF, Sontrop JM, Huang SH, Gallo K, Moist L, House AA, Cuerden MS, Weir MA, Bagga A, Brimble S, Burke A, Muirhead N, Pandeya S, Garg AX. Effect of Coaching to Increase Water Intake on Kidney Function Decline in Adults With Chronic Kidney Disease: The CKD WIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 May 8;319(18):1870-1879. doi: 10.1001/jama.2018.4930.
- Roussel R, Velho G, Bankir L. Vasopressin and diabetic nephropathy. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2017 Jul;26(4):311-318. doi: 10.1097/MNH.0000000000000335.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-London RCT
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