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Impacto do aumento da ingestão de água na doença renal crônica (WIT)

24 de agosto de 2017 atualizado por: William Clark, Lawson Health Research Institute

Um ensaio controlado randomizado de aumento da ingestão de água na doença renal crônica

Os pesquisadores criaram um estudo controlado randomizado para testar se o aumento da ingestão de água retarda o declínio renal em pacientes com doença renal crônica em estágio III. Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 1,0 a 1,5 L de água por dia (dependendo do sexo e peso), além da ingestão habitual de líquidos, por um ano. Os investigadores calcularão a alteração na função renal (taxa de filtração glomerular estimada, medida a cada três meses durante 12 meses) e compararão o declínio renal entre os grupos de intervenção e controle. Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da ingestão de água retardará o declínio renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

822

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a completar visitas de acompanhamento.
  • Taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 ml/min/1,73m2
  • Proteína residual ou superior (Albustix) ou relação albumina/creatinina na urina >2,8 mg/mmol (se mulher) ou >2,0 mg/mmol (se homem) de uma amostra aleatória de urina

Critério de exclusão:

  • Ingestão autorrelatada de líquidos > 10 xícaras/dia ou volume de urina em 24 horas > 3L.
  • Inscrito em outro estudo que poderia influenciar a intervenção, resultados ou coleta de dados deste estudo (ou previamente inscrito neste estudo)
  • Recebeu um ou mais tratamentos de diálise no último mês
  • Transplante renal nos últimos seis meses (ou em lista de espera)
  • Grávida ou amamentando
  • História de cálculos renais nos últimos 5 anos
  • Expectativa de vida inferior a dois anos
  • Sódio sérico <130 mEq/L sem explicação adequada
  • Cálcio sérico >2,6 mmol/L sem explicação adequada
  • Atualmente tomando hidroclorotiazida >25 mg/dia, indapamida >1,25 mg/dia, furosemida >40 mg ou metolazona >2,5 mg/dia
  • Atualmente tomando lítio
  • O paciente está sob restrição hídrica (<1,5 L por dia) por doença renal, insuficiência cardíaca ou doença hepática E preenche qualquer um dos seguintes critérios: i) estágio final da doença (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%, classe NYHA 3 ou 4, ou cirrose terminal) ou ii) hospitalização secundária a insuficiência cardíaca, ascite e/ou anasarca
  • O paciente tem doença GI (história de doença inflamatória intestinal, doença de Crohn, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
EXPERIMENTAL: Hidratação
Os participantes randomizados para o grupo de hidratação-intervenção serão solicitados a beber 1,0 a 1,5 L de água por dia (dependendo do sexo e do peso), além das bebidas habitualmente consumidas, por 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio renal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina de urina de 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na albumina urinária de 24 horas entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Declínio renal rápido
Prazo: Linha de base e 12 meses
Proporção com declínio de eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) > 5% entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Depuração de creatinina medida
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança na depuração de creatinina medida entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Copeptina
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na copeptina entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial média entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na HbA1c entre a linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Declínio renal a longo prazo
Prazo: Linha de base e 24 meses
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada entre a linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses
Efeito do fluido coaching na adesão
Prazo: 12 e 24 meses
Mudança no volume de urina entre 12 meses e 24 meses de acompanhamento
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hidratação

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