白内障手術を受ける被験者のシステイン水分補給
2023年2月21日 更新者：Alcon Research
この研究の主な目的は、定期的な白内障除去および単焦点眼内レンズ (IOL) 移植を受けているドライアイ疾患 (DED) の被験者において、Systane ハイドレーションの使用による角膜染色の減少を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、6週間の参加期間中、6回の予定された研究訪問に参加します。
片目（スタディアイ）をフォローします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン、47012
- Principal Investigator
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 単焦点眼内レンズ移植による定期的な（年齢関連の）白内障摘出を求めています。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- -すべての研究訪問に参加する意思と能力があり、治療を順守する;
- ドライアイアンケートごとにドライアイを持っています。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- -被験物質（治療群のみ）およびその他の標準的な術後薬以外の眼科用薬を使用する被験者 研究中;
- -研究眼における眼内または角膜手術の病歴;
- -プロトコルで指定されている人工涙液、ステロイド、またはその他の薬の使用;
- 臨床的に重大な角膜瘢痕;
- -プロトコルで指定されている角膜変性、網膜変性またはその他の眼の病理。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：システイン水分補給
Systane Hydration 潤滑剤点眼薬を 1 日 4 回、6 週間 (手術の 2 週間前と手術の 4 週間後) 投与し、治験責任医師が定めた術後の標準治療を行います。
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眼の乾燥による灼熱感と炎症を一時的に緩和する滅菌溶液
他の名前：
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介入なし：治療なし
治験責任医師が定義した術後標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜染色
時間枠：術後30日目まで
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国立眼科研究所 (NEI) のグレーディング スケールを使用して、5 つの角膜領域 (上、下、中央、側頭、および鼻) を評価します。
各領域は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。ここで、0 = 正常 (染色なし)、1 = 軽度/表面的な点状点状の微小点状染色、2 = 中程度/いくつかの合体領域を伴う大点状染色、および 3 = 重度/多数の合体状の大点状領域および/またはパッチ。
領域は合計され、0 ～ 15 の総合スコアが得られます。
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術後30日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEQ-5 スコア
時間枠：術後30日目まで
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ドライアイ質問票-5 (DEQ-5) は、ドライアイ疾患の症状を評価するために設計された、患者が報告する転帰測定質問票です。
被験者は、0 ～ 4 のリッカート型スケールを使用して 5 つの質問に回答し、結果として 0 (最高) ～ 20 (最悪) の総合スコアが得られます。
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術後30日目まで
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眼の快適性アンケート スコア: 目が快適です
時間枠：術後30日目まで
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被験者は、次の質問に快適度スコア (強く同意しない、同意しない、同意も同意もしない、同意する、強く同意する) を提供します:「私の目は快適です。」
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術後30日目まで
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眼の快適性アンケート スコア: 一日の終わりに、私の目は快適に感じます
時間枠：術後30日目まで
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被験者は、次の質問に快適スコア (強く反対、反対、どちらでもない、賛成、強く賛成) を提供します。
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術後30日目まで
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眼の快適性アンケート スコア: 私の目は一日中快適です
時間枠：術後30日目まで
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被験者は、「私の目は一日中快適です。
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術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。