メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者に対するビルダグリプチンの早期追加
2017年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした早期追加ビルダグリプチンを評価する局所第IV相多施設非盲検試験
この研究の目的は、ベースラインから 12 か月目までの HbA1c の変化を経時的に観察することでした。
この研究の最終目標は、医師と患者が将来ビルダグリプチンの開始を検討し、有効性、コンプライアンス、危険因子、利便性、投薬コストのバランスを取ることを検討する際に、局所的な基準値を提供することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong SAR、香港
- Novartis Investigative Site
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HongKong、香港
- Novartis Investigative Site
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Tuen Mun、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回訪問時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 3か月を超えて最大耐用量のメトホルミンを服用している2型糖尿病（T2DM）患者
- 来院 1 での HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) が 7.0% 以上
- 患者がメトホルミンの最大耐用量に達した後、来院 1 前の HbA1c の最も近い記録が 7.0% を超えている
主な除外基準:
- 肝障害のある患者（治療前のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が来院1時の正常上限の2.5倍を超える患者を含む）
- 登録時に中等度または重度の腎障害または末期腎疾患（ESRD）を有し、血液透析を受けている患者
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を抱えている患者
- 入会時に妊娠中または授乳中の女性
- 過去にT2DM治療のためにメトホルミンとは別にインスリンまたは他の経口抗糖尿病薬（OAD）を使用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LAF237 (ビルダグリプチン) 50mg 1 日 1 回 (QD)
ビルダグリプチン 50mg QD と安定用量または最大耐用量のメトホルミン
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ビルダグリプチン 50mg カプセル
他の名前：
メトホルミンの最大許容用量
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アクティブコンパレータ：LAF237 (ビルダグリプチン) 50mg 1 日 2 回 (BID)
ビルダグリプチン 50mg BID と安定用量または最大耐用量のメトホルミン
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ビルダグリプチン 50mg カプセル
他の名前：
メトホルミンの最大許容用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目 (52 週目)
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HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血漿中の平均グルコース濃度の総合的な測定値です。
HbA1cを分析するために血液サンプルを収集しました
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ベースライン、12 か月目 (52 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化 (MMRM 分析に基づく)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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HbA1c は、過去 2 ～ 3 か月間の血漿中の平均グルコース濃度の総合的な測定値です。
HbA1c を分析するために血液サンプルを収集しました。
この結果を分析するために、反復測定の混合モデル (MMRM) が使用されました。
MMRM 分析の場合、モデルには治療、期間、期間ごとの相互作用、およびベースライン値の用語が含まれており、年齢、既存の高血圧、糖尿病の微小血管および大血管合併症によってさらに調整されます。
ベースライン調整のために選択された変数は、最も低い AIC に基づいています。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化 (MMRM 分析に基づく)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月目
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空腹時血漿グルコースを分析するために血液サンプルを収集しました。
この結果を分析するために、反復測定の混合モデル (MMRM) が使用されました。
MMRM 分析の場合、モデルには治療、期間、治療ごとの相互作用、およびベースライン値の用語が含まれ、さらに既存の高血圧によって調整されました。
ベースライン調整のために選択された変数は、最低の AIC に基づいています。
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ベースライン、3、6、9、12 か月目
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良好な血糖コントロールを達成している患者の割合
時間枠：3、6、9、12月
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HbA1c を分析するために血液サンプルを収集しました。
良好な血糖コントロールは、Hb1Ac < 7.0% を達成する患者として定義されます。
この評価項目については、3、6、9、12 か月目に HbA1c が 7.0% 未満に達した患者の割合が報告されました。
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3、6、9、12月
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12 か月間の全体的な服薬遵守率
時間枠：12ヶ月目
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全体的な服薬コンプライアンス (%) = (観察された摂取量 / 予想される摂取量) x 100% ここで、(観察された摂取量 / 予想される摂取量) = [1- (すべての訪問で不足した錠剤の数/(すべての訪問からの割り当てられた 1 日の投与量 (錠剤) の合計)すべての訪問 × 調剤日と返却日の間の日数))]
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12ヶ月目
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全体的な安全性と忍容性の評価としての有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：12ヶ月目
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この分析では、有害事象が発生した患者の割合と、有害事象により研究を中止した患者の割合が報告されました。
同様に、重篤な有害事象と死亡を起こした患者の割合が報告されました。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月13日
一次修了 (実際)
2015年10月22日
研究の完了 (実際)
2015年10月22日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。