Vildagliptiinin varhainen lisähoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota metformiini ei hallitse riittävästi
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Paikallinen vaihe IV, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vildagliptiinin varhaista lisähoitoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota metformiini ei hallitse riittävästi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla HbA1c:n muutosta ajan kuluessa lähtötasosta 12 kuukauteen.
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena oli tarjota paikallinen viitearvo lääkäreille ja potilaille tulevaisuudessa, kun he harkitsevat Vildagliptin-hoidon aloittamista ja tasapainoa tehon, hoitomyöntyvyyden, riskitekijöiden, mukavuuden ja lääkityskustannusten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
HongKong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18-vuotias vierailulla 1
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat saavat suurimman siedetyn metformiiniannoksen yli 3 kuukauden ajan
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) käynnillä 1 yli 7,0 %
- Lähin dokumentoitu HbA1c-arvo ennen käyntiä 1 yli 7,0 % sen jälkeen, kun potilas saavutti suurimman siedetyn metformiiniannoksensa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joiden hoitoa edeltävä alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on > 2,5 kertaa normaalin yläraja käynnillä 1
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumishetkellä
- Insuliinin tai muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) käyttö metformiinin lisäksi aiemmin T2DM-hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LAF237 (vildagliptiini) 50 mg kerran päivässä (QD)
Vildagliptiini 50 mg QD plus stabiloitu tai suurin siedetty metformiiniannos
|
Vildagliptiini 50 mg kapseli
Muut nimet:
Metformiinin suurin toleranssiannos
|
|
Active Comparator: LAF237 (vildagliptiini) 50 mg kahdesti päivässä (BID)
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa plus stabiloitu tai suurin siedetty metformiiniannos
|
Vildagliptiini 50 mg kapseli
Muut nimet:
Metformiinin suurin toleranssiannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 (viikko 52)
|
HbA1c on integroitu mittaus keskimääräisestä glukoosipitoisuudesta plasmassa viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
Verinäytteet kerättiin HbA1c:n analysoimiseksi
|
Perustaso, kuukausi 12 (viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12 (MMRM-analyysin perusteella)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
HbA1c on integroitu mittaus keskimääräisestä glukoosipitoisuudesta plasmassa viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
Verinäytteet kerättiin HbA1c:n analysoimiseksi.
Tämän tuloksen analysoinnissa käytettiin toistettujen mittausten sekamallia (MMRM).
MMRM-analyysiä varten malli sisältää termit hoidolle, ajanjaksolle, hoitojaksokohtaiselle vuorovaikutukselle ja perusarvolle, ja se on edelleen mukautettu iän, olemassa olevan verenpainetaudin sekä diabetes mellituksen mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden mukaan.
Perustason säätöön valitut muuttujat perustuivat alhaisimpaan AIC-arvoon.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12 (perustuu MMRM-analyysiin)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin paastoplasman glukoosin analysoimiseksi.
Tämän tuloksen analysoinnissa käytettiin toistettujen mittausten sekamallia (MMRM).
MMRM-analyysiä varten malli sisälsi termejä hoidolle, ajanjaksolle, hoitojaksokohtaiselle vuorovaikutukselle ja perusarvolle, ja sitä säädettiin edelleen olemassa olevan verenpaineen perusteella.
Perustason säätöön valittu muuttuja perustui alhaisimpaan AIC-arvoon.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Hyvän sokeritasapainon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
Verinäytteet kerättiin HbA1c:n analysoimiseksi.
Hyvä glykeeminen hallinta määritellään, kun potilas saavuttaa Hb1Ac < 7,0 %.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,0 % kuukauden 3, 6, 9 ja 12 kohdalla, raportoitiin tämän päätetapahtuman osalta.
|
Kuukausi 3, 6, 9, 12
|
|
Prosenttiosuus huumeiden noudattamisesta 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kokonaislääkemyöntyvyys (%) = (havaittu kulutus / odotettu kulutus) x 100 % missä (havaittu kulutus / odotettu kulutus) = [1- (puuttuneiden tablettien määrä kaikilta käynneiltä/(allokoidun päivittäisen annoksen summa (tableteina)) kaikki käynnit × päivien lukumäärä jakelupäivän ja palautuspäivän välillä))]
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema, yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arviona
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Tämä analyysi raportoi prosenttiosuuden potilaista, joilla oli haittavaikutuksia, ja potilaiden, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi.
Myös vakavien haittatapahtumien ja kuoleman saaneiden potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237AHK01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .