Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig tillägg av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt av metformin

7 april 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En lokal fas IV, multicenter, öppen studie för att utvärdera tidig tillägg av Vildagliptin hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad av metformin

Syftet med denna studie var att observera förändring av HbA1c över tiden från baslinjen till månad 12. Det slutliga målet med denna studie var att ge ett lokalt referensvärde till läkare och patienter i framtiden när de överväger att påbörja Vildagliptin och ta balansen mellan effekt, följsamhet, riskfaktorer, bekvämlighet och medicinkostnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern ≥18 vid besök 1
  2. Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter på sin maximalt tolererade dos av Metformin i mer än 3 månader
  3. HbA1c (glykosylerat hemoglobin) vid besök 1 mer än 7,0 %
  4. Med närmaste dokumenterade registrering av HbA1c före besök 1 större än 7,0 % efter att patienten nått sin maximalt tolererade dos av Metformin

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med ett alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) före behandlingsstart > 2,5 X den övre normalgränsen vid besök 1
  2. Patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion eller slutstadiet-njursjukdom (ESRD) i hemodialys vid tidpunkten för inskrivningen
  3. Patienter med ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  4. Gravida eller ammande kvinnor vid tidpunkten för inskrivningen
  5. Användning av insulin eller andra orala antidiabetiska läkemedel (OAD) förutom Metformin tidigare för T2DM-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg en gång dagligen (QD)
Vildagliptin 50mg QD plus stabiliserad eller maximal tolererad dos av Metformin
Läkemedel: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andra namn:
  • LAF237
Läkemedel: Metformin
Metformin maximal toleransdos
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg två gånger dagligen (BID)
Vildagliptin 50 mg två gånger dagligen plus stabiliserad eller maximal tolererad dos av metformin
Läkemedel: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andra namn:
  • LAF237
Läkemedel: Metformin
Metformin maximal toleransdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12 (vecka 52)
HbA1c är ett integrerat mått på genomsnittlig glukoskoncentration i plasma under de senaste 2-3 månaderna. Blodprover togs för att analysera HbA1c
Baslinje, månad 12 (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till månad 3, 6, 9 och 12 (baserat på MMRM-analys)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9 och 12
HbA1c är ett integrerat mått på genomsnittlig glukoskoncentration i plasma under de senaste 2-3 månaderna. Blodprover togs för att analysera HbA1c. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) användes för att analysera detta resultat. För MMRM-analysen inkluderar modellen termer för behandling, period, behandling för period interaktion och baslinjevärde, och ytterligare justerad efter ålder, redan existerande hypertoni och mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer för diabetes mellitus. Variablerna som valdes för baslinjejustering baserades på den lägsta AIC.
Baslinje, månad 3, 6, 9 och 12
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till månad 3, 6, 9 och 12 (baserat på MMRM-analys)
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för att analysera fastande plasmaglukos. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) användes för att analysera detta resultat. För MMRM-analysen inkluderade modellen termer för behandling, period, behandling-för-period-interaktion och baslinjevärde, och justerades ytterligare av redan existerande hypertoni. Variabeln som valdes för baslinjejustering baserades på den lägsta AIC.
Baslinje, månad 3, 6, 9 och 12
Andel patienter som uppnår god glykemisk kontroll
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12
Blodprover togs för att analysera HbA1c. God glykemisk kontroll definieras som att patienten uppnår Hb1Ac < 7,0 %. Procentandel av patienter som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % vid månad 3, 6, 9 och 12 rapporterades för detta effektmått.
Månad 3, 6, 9, 12
Procentandel av övergripande läkemedelsefterlevnad under 12 månader
Tidsram: Månad 12
Den totala läkemedelsöverensstämmelsen (%) = (observerad konsumtion / förväntad konsumtion) x 100 % där (observerad konsumtion / förväntad konsumtion) = [1- (Antal saknade tabletter från alla besök/(summan av allokerad daglig dos (i tabletter) från alla besök × antal dagar mellan dispenseringsdatum och returdatum))]
Månad 12
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall som en bedömning av övergripande säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Månad 12
Denna analys rapporterade procentandel patienter med biverkningar och patient som avbröts från studien på grund av biverkningar. Dessutom rapporterades andelen patienter med allvarliga biverkningar och dödsfall.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237AHK01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera