Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig tilføjelse af Vildagliptin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin

7. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En lokal fase IV, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af tidlig tilføjelse af Vildagliptin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin

Formålet med denne undersøgelse var at observere ændring af HbA1c over tid fra baseline til måned 12. Det endelige mål med denne undersøgelse var at give en lokal referenceværdi til læger og patienter i fremtiden, når de overvejer at starte Vildagliptin og tage balancen mellem effektivitet, compliance, risikofaktorer, bekvemmelighed og medicinomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 ved besøg 1
  2. Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patienter på deres maksimalt tolererede dosis af Metformin i mere end 3 måneder
  3. HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) ved besøg 1 mere end 7,0 %
  4. Med nærmeste dokumenterede registrering af HbA1c før besøg 1 større end 7,0 % efter patienten nåede sin maksimalt tolererede dosis af Metformin

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nedsat leverfunktion, herunder patienter med en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) før-behandling > 2,5 X den øvre normalgrænse ved besøg 1
  2. Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens eller slutstadie-nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse på tidspunktet for indskrivning
  3. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  4. Gravide eller ammende kvinder på tilmeldingstidspunktet
  5. Brug af insulin eller andet oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) bortset fra Metformin tidligere til T2DM-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg én gang dagligt (QD)
Vildagliptin 50 mg QD plus stabiliseret eller maksimal tolereret dosis af Metformin
Medicin: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navne:
  • LAF237
Medicin: Metformin
Metformin maksimal tolerance dosis
Aktiv komparator: LAF237 (vildagliptin) 50 mg to gange dagligt (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabiliseret eller maksimal tolereret dosis af Metformin
Medicin: LAF237 (vildagliptin)
Vildagliptin 50mg kapsel
Andre navne:
  • LAF237
Medicin: Metformin
Metformin maksimal tolerance dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12 (uge 52)
HbA1c er et integreret mål for den gennemsnitlige glukosekoncentration i plasma i de sidste 2-3 måneder. Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c
Baseline, måned 12 (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (baseret på MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
HbA1c er et integreret mål for den gennemsnitlige glukosekoncentration i plasma i de sidste 2-3 måneder. Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) blev brugt til at analysere dette resultat. Til MMRM-analysen inkluderer modellen termer for behandling, periode, behandling-for-periode-interaktion og baseline-værdi, og yderligere justeret efter alder, allerede eksisterende hypertension og mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer til diabetes mellitus. Variablerne udvalgt til basislinjejustering var baseret på den laveste AIC.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12 (baseret på MMRM-analyse)
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere fastende plasmaglucose. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) blev brugt til at analysere dette resultat. Til MMRM-analysen inkluderede modellen termer for behandling, periode, behandling-for-periode-interaktion og baseline-værdi og yderligere justeret ved allerede eksisterende hypertension. Variablen valgt til basislinjejustering var baseret på den laveste AIC.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Procentdel af patienter, der opnår god glykæmisk kontrol
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12
Blodprøver blev indsamlet for at analysere HbA1c. God glykæmisk kontrol defineres som, at patienten opnår Hb1Ac < 7,0 %. Procentdel af patienter, der opnåede HbA1c mindre end 7,0 % ved måned 3, 6, 9 og 12, blev rapporteret for dette endepunkt.
Måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af overordnet lægemiddeloverholdelse i 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Den overordnede lægemiddeloverholdelse (%) = (Observeret forbrug / forventet forbrug) x 100 % Hvor (observeret forbrug / forventet forbrug) = [1- (Antal manglende tabletter fra alle besøg/(sum af tildelt daglig dosis (i tabletter) fra alle besøg × antal dage mellem dispenseringsdatoen og returneringsdatoen))]
Måned 12
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død som en vurdering af den overordnede sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Måned 12
Denne analyse rapporterede procentdel af patienter med uønskede hændelser og patient, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af uønskede hændelser. Desuden blev procentdelen af ​​patienter med alvorlige bivirkninger og dødsfald rapporteret.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (Skøn)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AHK01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type-2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LAF237 (vildagliptin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner