Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege aanvullende behandeling met vildagliptine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle is met metformine

7 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een lokale fase IV, multicenter, open-label studie ter evaluatie van vroege aanvullende behandeling met vildagliptine bij patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle wordt gehouden door metformine

Het doel van deze studie was om verandering van HbA1c in de loop van de tijd vanaf baseline tot maand 12 waar te nemen. Het uiteindelijke doel van deze studie was om artsen en patiënten in de toekomst een lokale referentiewaarde te geven wanneer zij overwegen om met Vildagliptin te starten en een balans te vinden tussen werkzaamheid, therapietrouw, risicofactoren, gemak en medicatiekosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd ≥18 bij bezoek 1
  2. Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) op hun maximaal getolereerde dosis metformine gedurende meer dan 3 maanden
  3. HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) bij bezoek 1 hoger dan 7,0%
  4. Met het dichtstbijzijnde gedocumenteerde record van HbA1c vóór bezoek 1 groter dan 7,0% nadat de patiënt zijn/haar maximaal getolereerde dosis metformine had bereikt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een leverfunctiestoornis, inclusief patiënten met een alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) vóór de behandeling > 2,5 x de bovengrens van normaal bij bezoek 1
  2. Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie of end-stage-renal-disease (ESRD) die hemodialyse ondergaan op het moment van inschrijving
  3. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving
  5. Gebruik van insuline of een ander oraal antidiabeticum (OAD) behalve metformine in het verleden voor T2DM-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LAF237 (vildagliptine) 50 mg eenmaal daags (QD)
Vildagliptine 50 mg QD plus gestabiliseerde of maximaal getolereerde dosis metformine
Geneesmiddel: LAF237 (vildagliptine)
Vildagliptine 50 mg capsule
Andere namen:
  • LAF237
Geneesmiddel: Metformine
Metformine maximale tolerantiedosis
Actieve vergelijker: LAF237 (vildagliptine) 50 mg tweemaal daags (BID)
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags plus gestabiliseerde of maximaal getolereerde dosis metformine
Geneesmiddel: LAF237 (vildagliptine)
Vildagliptine 50 mg capsule
Andere namen:
  • LAF237
Geneesmiddel: Metformine
Metformine maximale tolerantiedosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12 (week 52)
HbA1c is een geïntegreerde maat voor de gemiddelde glucoseconcentratie in plasma in de laatste 2-3 maanden. Er werden bloedmonsters afgenomen om HbA1c te analyseren
Basislijn, maand 12 (week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van baseline tot maand 3, 6, 9 en 12 (gebaseerd op MMRM-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
HbA1c is een geïntegreerde maat voor de gemiddelde glucoseconcentratie in plasma in de laatste 2-3 maanden. Er werden bloedmonsters afgenomen om HbA1c te analyseren. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt om deze uitkomst te analyseren. Voor de MMRM-analyse bevat het model termen voor behandeling, periode, behandeling-per-periode-interactie en basislijnwaarde, en verder aangepast voor leeftijd, reeds bestaande hypertensie en microvasculaire en macrovasculaire complicaties voor diabetes mellitus. De variabelen die werden geselecteerd voor basislijnaanpassing waren gebaseerd op de laagste AIC.
Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) van baseline tot maand 3, 6, 9 en 12 (gebaseerd op MMRM-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
Bloedmonsters werden verzameld om nuchtere plasmaglucose te analyseren. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) werd gebruikt om deze uitkomst te analyseren. Voor de MMRM-analyse omvatte het model termen voor behandeling, periode, interactie per periode en basislijnwaarde, en verder aangepast door reeds bestaande hypertensie. De geselecteerde variabele voor basislijnaanpassing was gebaseerd op de laagste AIC.
Basislijn, maand 3, 6, 9 en 12
Percentage patiënten dat een goede glykemische controle bereikt
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 9, 12
Er werden bloedmonsters afgenomen om HbA1c te analyseren. Een goede glykemische controle wordt gedefinieerd als een patiënt die een Hb1Ac < 7,0% bereikt. Voor dit eindpunt werd het percentage patiënten gemeld dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikte in maand 3, 6, 9 en 12.
Maand 3, 6, 9, 12
Percentage totale naleving van geneesmiddelen in 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
De algehele therapietrouw (%) = (waargenomen verbruik / verwacht verbruik) x 100% waarbij (waargenomen verbruik / verwacht verbruik) = [1- (aantal ontbrekende tabletten van alle bezoeken/(som van toegewezen dagelijkse dosering (in tabletten) van alle bezoeken × aantal dagen tussen de datum van afgifte en de datum van terugkeer))]
Maand 12
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden als beoordeling van algehele veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Maand 12
Deze analyse rapporteerde het percentage patiënten met bijwerkingen en patiënten stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen. Ook werd het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen en overlijden gerapporteerd.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AHK01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op LAF237 (vildagliptine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren