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Frühes Add-on-Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden

7. April 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine lokale, multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung der frühen Zusatztherapie mit Vildagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch Metformin unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Veränderung des HbA1c im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum 12. Monat zu beobachten. Das ultimative Ziel dieser Studie bestand darin, den Ärzten und Patienten in Zukunft einen lokalen Referenzwert zu bieten, wenn sie über die Einführung von Vildagliptin nachdenken und ein Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit, Compliance, Risikofaktoren, Bequemlichkeit und Medikamentenkosten finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bei Besuch 1
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die länger als 3 Monate ihre maximal verträgliche Dosis Metformin einnehmen
  3. HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) bei Besuch 1 größer als 7,0 %
  4. Mit dem nächstgelegenen dokumentierten HbA1c-Wert vor Besuch 1 von mehr als 7,0 %, nachdem der Patient seine/ihre maximal verträgliche Metformin-Dosis erreicht hat

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit einer Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) vor der Behandlung > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1
  2. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung einer Hämodialyse unterziehen
  3. Patienten mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  4. Schwangere oder stillende Frauen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Verwendung von Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (OAD) außer Metformin in der Vergangenheit zur T2DM-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LAF237 (Vildagliptin) 50 mg einmal täglich (QD)
Vildagliptin 50 mg einmal täglich plus stabilisierte oder maximal verträgliche Dosis Metformin
Arzneimittel: LAF237 (Vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • LAF237
Arzneimittel: Metformin
Maximale Metformin-Toleranzdosis
Aktiver Komparator: LAF237 (Vildagliptin) 50 mg zweimal täglich (BID)
Vildagliptin 50 mg BID plus stabilisierte oder maximal verträgliche Dosis Metformin
Arzneimittel: LAF237 (Vildagliptin)
Vildagliptin 50 mg Kapsel
Andere Namen:
  • LAF237
Arzneimittel: Metformin
Maximale Metformin-Toleranzdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12 (Woche 52)
HbA1c ist ein integriertes Maß für die durchschnittliche Glukosekonzentration im Plasma der letzten 2–3 Monate. Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen
Ausgangswert, Monat 12 (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat (basierend auf der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
HbA1c ist ein integriertes Maß für die durchschnittliche Glukosekonzentration im Plasma der letzten 2–3 Monate. Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen. Zur Analyse dieses Ergebnisses wurde das Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) verwendet. Für die MMRM-Analyse umfasst das Modell Begriffe für Behandlung, Periode, Interaktion zwischen Behandlungsperiode und Ausgangswert und wird weiter nach Alter, vorbestehender Hypertonie sowie mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen bei Diabetes mellitus angepasst. Die für die Basisanpassung ausgewählten Variablen basierten auf dem niedrigsten AIC.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis zum 3., 6., 9. und 12. Monat (basierend auf der MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Zur Analyse der Nüchtern-Plasmaglukose wurden Blutproben entnommen. Zur Analyse dieses Ergebnisses wurde das Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) verwendet. Für die MMRM-Analyse umfasste das Modell Begriffe für Behandlung, Periode, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Periode sowie den Ausgangswert und wurde weiter an vorbestehende Hypertonie angepasst. Die für die Basisanpassung ausgewählte Variable basierte auf dem niedrigsten AIC.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Prozentsatz der Patienten, die eine gute Blutzuckerkontrolle erreichen
Zeitfenster: Monat 3, 6, 9, 12
Zur Analyse von HbA1c wurden Blutproben entnommen. Eine gute Blutzuckerkontrolle ist definiert, wenn der Patient einen Hb1Ac < 7,0 % erreicht. Für diesen Endpunkt wurde der Prozentsatz der Patienten angegeben, die in den Monaten 3, 6, 9 und 12 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % erreichten.
Monat 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der gesamten Medikamentencompliance in 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Die gesamte Medikamentencompliance (%) = (Beobachteter Verbrauch / Erwarteter Verbrauch) x 100 % Wobei (Beobachteter Verbrauch / Erwarteter Verbrauch) = [1- (Anzahl der fehlenden Tabletten bei allen Besuchen/(Summe der zugewiesenen Tagesdosis (in Tabletten) von alle Besuche × Anzahl der Tage zwischen dem Abgabedatum und dem Rückgabedatum))]
Monat 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod als Bewertung der Gesamtsicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
In dieser Analyse wurde der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschlossen wurden, angegeben. Außerdem wurde der Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen angegeben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AHK01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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