早期加用维格列汀治疗二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者
2017年4月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项局部 IV 期、多中心、开放标签研究，以评估二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者早期加用维格列汀的效果
本研究的目的是观察 HbA1c 从基线到第 12 个月随时间的变化。
本研究的最终目的是为未来医生和患者在考虑开始使用维格列汀并在疗效、依从性、风险因素、便利性和用药成本之间取得平衡时提供当地参考价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong SAR、香港
- Novartis Investigative Site
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HongKong、香港
- Novartis Investigative Site
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Tuen Mun、香港
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 1 次就诊时年龄≥18 岁的男性或女性
- 2 型糖尿病 (T2DM) 患者服用最大耐受剂量的二甲双胍超过 3 个月
- 第 1 次就诊时 HbA1c（糖化血红蛋白）大于 7.0%
- 在患者达到他/她的二甲双胍最大耐受剂量后，访视 1 前 HbA1c 的最近记录记录大于 7.0%
关键排除标准：
- 肝功能不全患者，包括治疗前丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 X 访视 1 时正常上限的患者
- 入组时患有中度或重度肾功能不全或终末期肾病 (ESRD) 进行血液透析的患者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性问题的患者
- 入学时的孕妇或哺乳期妇女
- 过去使用二甲双胍以外的胰岛素或其他口服抗糖尿病药 (OAD) 治疗 T2DM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LAF237（维格列汀）50mg，每日一次（QD）
维格列汀 50mg QD 加稳定或最大耐受剂量的二甲双胍
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维格列汀 50mg 胶囊
其他名称：
二甲双胍最大耐受剂量
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有源比较器：LAF237（维格列汀）50mg，每日两次（BID）
维格列汀 50mg BID 加稳定或最大耐受剂量的二甲双胍
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维格列汀 50mg 胶囊
其他名称：
二甲双胍最大耐受剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月（第 52 周）
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HbA1c 是过去 2-3 个月血浆中平均葡萄糖浓度的综合量度。
收集血液样本以分析 HbA1c
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基线，第 12 个月（第 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 3、6、9 和 12 个月的变化（基于 MMRM 分析）
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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HbA1c 是过去 2-3 个月血浆中平均葡萄糖浓度的综合量度。
收集血样以分析 HbA1c。
重复测量混合模型 (MMRM) 用于分析该结果。
对于 MMRM 分析，该模型包括治疗、周期、治疗-周期相互作用和基线值，并根据年龄、既往高血压和糖尿病的微血管和大血管并发症进一步调整。
为基线调整选择的变量是基于最低的 AIC。
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 3、6、9 和 12 个月的变化（基于 MMRM 分析）
大体时间：基线，第 3、6、9 和 12 个月
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收集血样以分析空腹血糖。
重复测量混合模型 (MMRM) 用于分析该结果。
对于 MMRM 分析，该模型包括治疗、周期、治疗-周期交互作用和基线值的术语，并通过预先存在的高血压进一步调整。
为基线调整选择的变量是基于最低的 AIC。
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基线，第 3、6、9 和 12 个月
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达到良好血糖控制的患者百分比
大体时间：第 3、6、9、12 个月
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收集血样以分析 HbA1c。
良好的血糖控制定义为患者达到 Hb1Ac < 7.0%。
针对该终点报告了在第 3、6、9 和 12 个月时 HbA1c 低于 7.0% 的患者百分比。
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第 3、6、9、12 个月
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12 个月内整体药物依从性的百分比
大体时间：第 12 个月
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总体药物依从性 (%) =（观察到的消耗量/预期消耗量）x 100% 其中（观察到的消耗量/预期消耗量）= [1-（所有访问中丢失的药片数量/（分配的每日剂量（以药片计）的总和来自所有访问 × 分发日期和返回日期之间的天数))]
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第 12 个月
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发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者数量作为总体安全性和耐受性的评估
大体时间：第 12 个月
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该分析报告了发生不良事件的患者百分比和因不良事件而退出研究的患者百分比。
此外，报告了发生严重不良事件和死亡的患者百分比。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月13日
初级完成 (实际的)
2015年10月22日
研究完成 (实际的)
2015年10月22日
研究注册日期
首次提交
2013年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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