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Adición temprana de vildagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina

7 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y local de fase IV para evaluar la adición temprana de vildagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada con metformina

El propósito de este estudio fue observar el cambio de HbA1c a lo largo del tiempo desde el inicio hasta el mes 12. El objetivo final de este estudio fue proporcionar un valor de referencia local a los médicos y pacientes en el futuro cuando consideren iniciar Vildagliptin y equilibrar la eficacia, el cumplimiento, los factores de riesgo, la conveniencia y el costo del medicamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • HongKong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de ≥18 años en la visita 1
  2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en su dosis máxima tolerada de metformina durante más de 3 meses
  3. HbA1c (hemoglobina glicosilada) en la Visita 1 superior al 7,0 %
  4. Con el registro documentado más cercano de HbA1c antes de la visita 1 superior al 7,0% después de que el paciente alcanzó su dosis máxima tolerada de metformina

Criterios clave de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia hepática, incluidos los pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) antes del tratamiento > 2,5 veces el límite superior de lo normal en la visita 1
  2. Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis en el momento de la inscripción
  3. Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
  4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia en el momento de la inscripción
  5. Uso de insulina u otro fármaco antidiabético oral (ADO) además de metformina en el pasado para el tratamiento de la DM2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LAF237 (vildagliptina) 50 mg una vez al día (QD)
Vildagliptina 50 mg QD más dosis estabilizada o máxima tolerada de metformina
Droga: LAF237 (vildagliptina)
Cápsula de 50 mg de vildagliptina
Otros nombres:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dosis máxima de tolerancia de metformina
Comparador activo: LAF237 (vildagliptina) 50 mg dos veces al día (BID)
Vildagliptina 50 mg dos veces al día más dosis estabilizada o máxima tolerada de metformina
Droga: LAF237 (vildagliptina)
Cápsula de 50 mg de vildagliptina
Otros nombres:
  • LAF237
Droga: Metformina
Dosis máxima de tolerancia de metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12 (semana 52)
HbA1c es una medida integrada de la concentración promedio de glucosa en plasma en los últimos 2-3 meses. Se recogieron muestras de sangre para analizar HbA1c
Línea de base, mes 12 (semana 52)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12 (basado en análisis MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9 y 12
HbA1c es una medida integrada de la concentración promedio de glucosa en plasma en los últimos 2-3 meses. Se recogieron muestras de sangre para analizar HbA1c. Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para analizar este resultado. Para el análisis MMRM, el modelo incluye términos para el tratamiento, el período, la interacción entre el tratamiento y el período y el valor inicial, y además se ajusta por edad, hipertensión preexistente y complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes mellitus. Las variables seleccionadas para el ajuste de la línea de base se basaron en el AIC más bajo.
Línea de base, mes 3, 6, 9 y 12
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12 (basado en análisis MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para analizar la glucosa plasmática en ayunas. Se utilizó el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) para analizar este resultado. Para el análisis MMRM, el modelo incluyó términos para el tratamiento, el período, la interacción entre el tratamiento y el período y el valor inicial, y se ajustó aún más según la hipertensión preexistente. La variable seleccionada para el ajuste de la línea de base se basó en el AIC más bajo.
Línea de base, mes 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de pacientes que lograron un buen control glucémico
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 9, 12
Se recogieron muestras de sangre para analizar HbA1c. Un buen control glucémico se define como que el paciente alcance Hb1Ac < 7,0%. Para este criterio de valoración se informó el porcentaje de pacientes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0 % en los meses 3, 6, 9 y 12.
Mes 3, 6, 9, 12
Porcentaje de Cumplimiento General de Medicamentos en 12 Meses
Periodo de tiempo: Mes 12
El cumplimiento general del fármaco (%) = (Consumo observado/Consumo esperado) x 100 % Donde (Consumo observado/Consumo esperado) = [1- (Número de tabletas faltantes de todas las visitas/(suma de la Dosis diaria asignada (en tabletas) de todas las visitas × Número de días entre la fecha de dispensación y la fecha de devolución))]
Mes 12
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte como evaluación de la seguridad y tolerabilidad general
Periodo de tiempo: Mes 12
Este análisis informó el porcentaje de pacientes con eventos adversos y pacientes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos. También se informó el porcentaje de pacientes con eventos adversos graves y muerte.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AHK01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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